Seringă intraarticulară durolane gel de acid hialuronic 60 mg 3 ml

DUROLANE Dispozitiv medical clasa III, CE 0086. Durolane este destinat injectării intraarticulare pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei ușoare până la moderate a genunchiului sau șoldului. De asemenea, este destinat injectării intraarticulare pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei ușoare până la moderate a articulațiilor sinoviale indicate și pentru reducerea durerii după proceduri artroscopice. Produsul trebuie injectat de către un medic competent sau în conformitate cu legislația locală. Durolane conține 20 mg/ml de acid hialuronic stabilizat, non-animal, în soluție salină tamponată cu clorură de sodiu, pH 7. Este un gel steril, transparent, vâscoelastic, furnizat într-o seringă de sticlă de 3 ml. Produsul este pentru o singură utilizare. Acidul hialuronic este identic în toate organismele vii. Este un polizaharid natural prezent în țesuturile corpului, cu concentrații deosebit de mari în lichidul sinovial și piele. Durolane este compus din acid hialuronic produs biosintetic, purificat și stabilizat. Durolane este absorbit de organism prin aceeași cale metabolică ca și acidul hialuronic endogen. Conţinut Fiecare ml conține: Acid hialuronic stabilizat 20 mg, soluție fiziologică de clorură de sodiu, pH 7 qs Mod de acțiune Acidul hialuronic este o componentă naturală a lichidului sinovial și acționează ca lubrifiant pentru cartilaj și ligamente și ca amortizor în articulații. Injectarea acidului hialuronic în articulație pentru a restabili vâscozitatea și elasticitatea poate reduce durerea și îmbunătăți mobilitatea articulară. Dozare Durolane este un preparat cu doză unică pentru o singură injecție și trebuie injectat o singură dată per tratament. Doza recomandată este de 3 ml per articulație a genunchiului, șoldului sau umărului. Doza recomandată este de 1-2 ml pentru articulațiile intermediare (de exemplu, cot, gleznă) și de aproximativ 1 ml pentru articulațiile sinoviale mici (de exemplu, degetul mare). Indicații rutiere Tratament simptomatic al osteoartritei ușoare până la moderate a genunchiului sau șoldului. Produsul a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei ușoare până la moderate a gleznei, umărului, cotului, încheieturii mâinii, degetelor de la mâini și de la picioare. Durolane este, de asemenea, indicat pentru tratamentul durerii după intervențiile chirurgicale artroscopice, atât în prezența osteoartritei, cât și după intervenții chirurgicale generale reparatorii în decurs de 3 luni de la procedură. Contraindicații Nu se cunosc contraindicații. Avertismente Nu trebuie injectat dacă articulația sinovială este infectată sau grav inflamată. Nu trebuie injectat dacă există o afecțiune a pielii sau o infecție activă la sau în apropierea locului de injectare. Nu trebuie injectat intravascular sau extraarticular sau în capsule sau țesuturi sinoviale. Nu resterilizați Durolane, deoarece acest lucru poate deteriora produsul. - Acesta este un produs de unică folosință și nu necesită resterilizare. După scoaterea din ambalaj, utilizați seringa imediat. - Nu utilizați produsul dacă blisterul sau seringa sunt deschise sau deteriorate. Seringa și orice material neutilizat trebuie aruncate imediat după ședința de tratament și nu trebuie reutilizate pentru a evita riscul de contaminare a materialului neutilizat și riscul asociat de infecție. Aruncați produsul în conformitate cu practicile medicale acceptate și cu directivele naționale, locale sau instituționale actuale. Precauții Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu stază venoasă sau limfatică la nivelul piciorului. - Nu a fost testat la femei însărcinate sau care alăptează sau la copii. - Trebuie utilizată o singură seringă de DUROLANE pentru fiecare articulație care urmează a fi tratată. Ca în cazul oricărei intervenții chirurgicale invazive la nivelul articulațiilor, procedura prezintă un risc mic de infecție. Durolane nu trebuie injectat la pacienții cu sensibilitate cunoscută la produsele pe bază de acid hialuronic. - Utilizarea anestezicelor locale nu este recomandată în caz de alergie sau sensibilitate a pacientului la astfel de produse. Nu se recomandă efectuarea injecției sub control fluoroscopic și cu utilizarea unei substanțe de contrast în caz de alergie sau sensibilitate a pacientului la substanța de contrast. În studiile clinice, nu au fost studiate efectele injecțiilor repetate în genunchi cu un interval între prima și a doua injecție mai mic de 6 luni. O creștere a presiunii injectării ar putea indica o poziționare extraarticulară incorectă a acului sau o umplere excesivă a articulației. Eficacitatea Durolane după proceduri artroscopice efectuate exclusiv în scop diagnostic sau examinare nu a fost stabilită. Durolane trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu condrocalcinoză preexistentă, deoarece injecția poate declanșa un episod acut al acestei afecțiuni. Efecte secundare Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice efectuate la nivelul genunchiului și șoldului au fost descrise ca durere tranzitorie, umflare și/sau rigiditate localizată la nivelul articulației. Aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și au necesitat doar ocazional tratament cu analgezice sau AINS. Utilizarea altor preparate cu acid hialuronic la nivelul altor articulații nu a dus la reacții adverse unice suplimentare. Niciunul dintre celelalte reacții adverse raportate nu a fost interpretat ca artrită inflamatorie acută sau reacție alergică și nici nu a necesitat asistență medicală sub formă de intervenție chirurgicală sau administrare de steroizi sistemici sau intraarticulari sau antibiotice. Interacțiuni Siguranța și eficacitatea Durolane în asociere cu alte produse injectabile intraarticulare nu au fost stabilite. Administrare Informații generale despre administrație.