Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată

Ce este Aerinaze

Aerinaze comprimate conține o asociere de două substanțe active, desloratadina care este un antihistaminic și sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.

Cum acționează Aerinaze

Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanțe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale (nas înfundat/blocat).

Când trebuie utilizat Aerinaze

Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul ochilor, atunci când sunt însoțite de congestie nazală la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Nu luați Aerinaze:

• dacă sunteți alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau ați avut accident vascular cerebral
• dacă aveți glaucom, dificultăți la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă
• dacă primiți tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau ați întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile
• dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală.

Atenționări și precauții

Anumite condiții vă pot face să fiți neobișnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conține acest medicament. Înainte să utilizați Aerinaze, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți vârsta de 60 ani și peste. Adulții mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament
• dacă aveți diabet
• dacă aveți ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subțire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)
• dacă aveți blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)
• dacă aveți blocaj al extremității vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)
• dacă aveți un istoric de dificultăți de respirație datorate contracției fibrelor musculare lungi (bronhospasm)
• dacă aveți probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiți sau sunteți diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecțiuni trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeți administrarea Aerinaze:

• hipertensiune arterială
• bătăi ale inimii rapide sau puternice
• ritm cardiac anormal
• dacă vă simțiți rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizați Aerinaze
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
• reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor vezicule mici, cu sau fără febră.

Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeți administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.

Una dintre substanțele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potențial de toleranță, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obține efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză. Dacă opriți brusc tratamentul poate să apară depresia.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Aerinaze. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Aerinaze și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Aerinaze din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Aerinaze și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Teste de laborator

Întrerupeți utilizarea Aerinaze cu cel puțin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influența rezultatele testelor cutanate. Atleții care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aerinaze împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luați:

• digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace
• medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum și guanetidină)
• decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină)
• medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)
• amfetamine
• medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)
• medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridă și pergolid
• dacă luați antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului
• dacă luați un medicament pentru diaree, denumit caolin
• antidepresive triciclice (cum este nortriptilină), antihistaminice (cum sunt cetirizină, fexofenadină).

Aerinaze împreună cu alcool

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți consuma alcool în timp ce luați Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteți gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman. Dacă alăptați nu este recomandat să utilizați Aerinaze.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolență, se recomandă să nu se angajeze în activități necesitând vigilență mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament este pentru administrare orală. Înghițiți comprimatul întreg; nu sfărâmați, rupeți sau mestecați comprimatul înainte de a-l înghiți.

Nu utilizați mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizați comprimatele mai des decât este recomandat.

Nu luați acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedați astfel.

Dacă luați mai mult Aerinaze decât trebuie

Dacă luați mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați Aerinaze

Dacă uitați să vă luați doza la timp, luați-o cât mai curând cu putință și apoi reveniți la programul obișnuit de administrare a dozelor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerinaze

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:

• durere de cap severă cu debut brusc
• senzație de rău
• vărsături
• confuzie
• convulsii
• tulburări de vedere

Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• bătăi rapide ale inimii • scăderea poftei de mâncare • oboseală
• neliniște însoțită de • constipație • dureri de cap hiperactivitate motorie • tulburări ale somnului
• uscăciunea gurii • nervozitate
• amețeli • somnolență
• dureri în gât

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• bătăi puternice sau neregulate • uscăciunea gâtului • mâncărimi ale inimii • dureri de stomac • frisoane
• hiperactivitate motorie • tulburări la nivelul • reducerea simțului olfactiv
• înroșirea feței stomacului asemănătoare • valori anormale ale testelor
• bufeu celor din gripă funcției hepatice
• confuzie • senzație de rău (greață) • agitație
• vedere încețoșată • scaun modificat • anxietate
• uscăciunea ochiului • urinare dureroasă sau • iritabilitate
• sângerări la nivelul nasului dificilă
• iritații ale nasului • zahăr în urină
• inflamații la nivelul nasului • concentrație crescută de
• secreții nazale abundente zahăr în sânge
• inflamații ale sinusurilor • sete
• probleme la urinare
• modificări în frecvența de urinare

Foarte rare: următoarele reacții adverse raportate în timpul punerii pe piață a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• reacții alergice severe • vărsături • dureri musculare (respirație dificilă, respirație • diaree • convulsie șuierătoare, senzație de • halucinații • inflamația ficatului mâncărime, urticarie și • valori anormale ale testelor umflătură) funcției hepatice
• erupții trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• boli grave care afectează • comportament anormal • modificări ale bătăilor inimii vasele de sânge din creier, • agresivitate cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)
• creștere în greutate, creștere a • stare depresivă • flux sanguin redus la nervul poftei de mâncare optic (neuropatie optică ischemică)
• inflamația colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică)

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt febra, înroșirea pielii sau apariția multor vezicule mici.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aerinaze

• Substanțele active sunt desloratadina și sulfatul de pseudoefedrină.
• Fiecare comprimat conține 2,5 mg desloratadină și 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
• Celelalte componente sunt
• Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).
• Componente în stratul alb, cu eliberare susținută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze și conținutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb și albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru. Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 și 20 comprimate în blistere constând dintr-un film laminat, cu folie metalică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

Producător:

Organon Heist bv

Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.germany@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 Mailbox@vianex.gr dpoc.austria@organon.com

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica

Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.