Ambroxol 0,75% picături orale, soluție

Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice

Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.

Nu utilizați Ambroxol 0,75% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea clorhidratului de ambroxol și adresați-vă imediat medicului.

Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.

Ambroxol 0,75% împreună cu alimente și băuturi

Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depățește riscul potențial fetal. Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 1ml solutie contine 20 picaturi.

• Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi.
• Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi.

Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.

Dacă utilizați mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie din

Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Ambroxol 0,75%

Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.

Dacă încetați să utilizați Ambroxol 0,75%

Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

Reacții de hipersensibilitate

Erupție trecătoare pe piele, urticarie

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Ambroxol 0,75% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ambroxol 0,75%

• Substanța activă este clorhidratul de ambroxol 7,5 mg/ml
• Celelalte componente sunt:sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă de zmeură, zaharină sodică, acid citric anhidru, apă purificată

Cum arată Ambroxol 0,75% și conținutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură

Cutie cu un flacon din polietilena, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale soluție .

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023