Prospect: informații pentru utilizator
Azomyr 5 mg comprimate filmate
desloratadină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Azomyr și pentru ce se utilizează
Ce este Azomyr
Azomyr conține desloratadină, care este un antihistaminic.
Cum funcționează Azomyr
Azomyr este un medicament antialergic. Vă ajută să controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
Când se utilizează Azomyr
Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimarea ochilor.
Azomyr este utilizat și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azomyr
Nu luați Azomyr
- dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:
- dacă aveți insuficiență renală severă.
- dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Azomyr împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacțiuni ale Azomyr cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Azomyr împreună cu alimente, băuturi și alcool
Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu manifestă somnolență, se recomandă să nu desfășurați activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Azomyr comprimat conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Azomyr
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatul întreg.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiți și va stabili cât timp trebuie să luați Azomyr. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și de aceea trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Azomyr decât trebuie
Luați Azomyr numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai mult Azomyr decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Dacă uitați să luați Azomyr
Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Azomyr
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
În studiile clinice efectuate la adulți, reacțiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conține componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii și durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține componenta activă. La adolescenți, cefaleea a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată.
În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
- oboseală
- uscăciune a gurii
- durere de cap
După punerea pe piață a Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- reacții alergice severe
- erupții trecătoare pe piele
- palpitații, bătăi neregulate ale inimii
- accelerarea bătăilor inimii
- durere abdominală
- stare de rău general (greață)
- vărsături
- senzație de disconfort gastric
- diaree
- amețeli
- somnolență
- greutate de a adormi
- dureri musculare
- halucinații
- convulsii
- neliniște cu hiperactivitate motorie
- inflamația ficatului
- valori anormale ale testelor funcției ficatului
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- slăbiciune neobișnuită
- îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
- sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
- schimbări ale modului în care bate inima
- comportament anormal
- agresivitate
- creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
- stare depresivă
- uscăciune a ochilor
Copii
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- bătăi rare ale inimii
- schimbare a modului în care bate inima
- comportament anormal
- agresivitate
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Azomyr
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Azomyr
- Substanța activă este desloratadina 5 mg
- Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliș filmat [conținând lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Azomyr compimat conține lactoză”), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)] și un înveliș transparent (conținând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.
Cum arată Azomyr și conținutul ambalajului
Comprimatul Azomyr 5 mg comprimate filmate este de culoare albastru deschis, rotund și marcat în relief cu „C5” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă. Azomyr 5 mg comprimate filmate este ambalat în blistere, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Fabricantul: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com
България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com
Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com
Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.germany@organon.com dpoc.benelux@organon.com
Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα Österreich N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com
France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com
Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com
Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Sursa: informațiile despre produs publicate de EMA. Descarcă PDF-ul oficial