Azopt 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

AZOPT conține brinzolamidă, substanță ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.

AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecțiune numită glaucom.

Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.

Nu utilizați AZOPT

• dacă aveți probleme renale severe.
• dacă sunteți alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecțiilor și diureticele. AZOPT poate să producă același tip de alergie.
• dacă aveți aciditatea în sânge prea mare (o afecțiune numită acidoză hipercloremică).

Dacă aveți întrebări suplimentare, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați AZOPT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți probleme hepatice sau renale.
• dacă suferiți de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
• dacă luați alte medicamente din clasa sulfonamidelor
• dacă aveți o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului crește din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului crește (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior și blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis).
• dacă ați prezentat vreodată o erupție severă, pe piele, sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat AZOPT sau alte medicamente.

Aveți grijă deosebită când administrați AZOPT: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea AZOPT și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Copii și adolescenți

AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția cazului în care medicul prescrie aceasta.

AZOPT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă sunteți în tratament cu alți inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este AZOPT și pentru ce se utilizează”), cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT. Utilizarea AZOPT nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați AZOPT doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce vederea vi se limpezește. Veți observa că vederea vi se poate încețoșa pentru o perioadă de timp după administrarea AZOPT.

AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilență și/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

AZOPT conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.

AZOPT conține un conservant (clorură de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizați AZOPT numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați.

Doza recomandată este

1 picătură în ochiul afectat (ochii afectați), de două ori pe zi-dimineața și seara. Administrați-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedați altfel. Utilizați AZOPT pentru ambii ochi numai la indicația medicului. Urmați tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceți.

Mod de utilizare

1 2 3

• Luați flaconul de AZOPT și o oglindă
• Spălați-vă pe mâini
• Agitați flaconul și desfaceți capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Țineți flaconul între degetul mare și cel mijlociu, cu vârful în jos
• Dați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)
• Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă
• Nu atingeți capătul picurător de ochi, pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Aceasta ar putea infecta picăturile
• Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberați câte o picătură de AZOPT o dată.
• Nu strângeți flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă (figura 2)
• După administrarea AZOPT, apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii AZOPT în restul corpului
• Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns
• Utilizați picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.

Dacă utilizați și alte picături pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea AZOPT și a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.

Dacă utilizați mai mult AZOPT decât trebuie

Dacă v-ați administrat prea mult medicament în ochi, clătiți-vă cu apă călduță. Nu vă mai administrați altă picătură înaintea celei care urmează în mod obișnuit.

Dacă uitați să utilizați AZOPT

Puneți în ochi o picătură imediat ce v-ați adus aminte și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați AZOPT

Dacă întrerupeți utilizarea AZOPT fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea AZOPT

Opriți administrarea AZOPT și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții la nivelul ochiului: încețoșarea vederii, iritații oculare, durere oculară, secreții oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzații oculare anormale, înroșirea ochiului
• Reacții generale: gust neplăcut

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamație sau infecție la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeței globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroșirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafața ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiți, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă
• Reacții generale: frecvență cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respirație dificilă, scurtarea respirației, tuse, scăderea numărului de globule roșii din sânge, creșterea cantității de clor din sânge, amețeli, dificultăți de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzații anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecții ale sinusurilor, iritație în gât, durere în gât, senzații anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greață, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreții nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupții la nivelul pielii, senzații anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacții la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creștere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic,
• Reacții generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, somn dificil, respirație șuierătoare, erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecțiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creșterii sau scădere a numărului de gene, înroșirea pleoapelor.
• Reacții generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere sau scădere a sensibilității gustului, scădere a presiunii sângelui, creștere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronșic, dureri în extremități, înroșire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcției ficatului, umflare a extremităților, urinare frecventă, scădere a apetitului alimentar, stare generală de rău, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile. Scrieți data la care ați deschis prima oară fiecare flacon în spațiul de mai jos, precum și în spațiul de pe cutie și etichetă. Dacă ambalajul conține un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.

Deschis (1): Deschis (2): Deschis (3):

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține AZOPT

• Substanța activă este brinzolamida. Fiecare ml conține brinzolamidă 10 mg
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, carbomer 974P, edetat disodic, manitol (E 421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol. Cantități foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menține valorile acidității (valorile pH-ului) în limite normale.

Cum arată AZOPT și conținutul ambalajului

AZOPT este un lichid lăptos (o suspensie) disponibil într-o cutie conținând fie un flacon din plastic a 5 ml sau 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.