Prospect: informații pentru utilizator
Belbital 10 mg comprimate
biotină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 4 săptămâni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
1. Ce este Belbital și pentru ce se utilizează
Acest medicament aparține grupului de preparate pe bază de vitamine. Biotina, care este inclusă în compoziția sa, este o vitamină solubilă în apă din grupul de vitamine B.
Belbital este utilizat în tratamentul deficitului de biotină, cu simptome cum ar fi cădere a părului, tulburări de creștere și fragilitate excesivă a unghiilor și părului, inflamație a pielii localizată în jurul ochilor, nasului, gurii, după ce medicul a exclus alte cauze.
Dacă nu a existat nicio îmbunătățire după 4 săptămâni sau dacă vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Belbital
Nu luați Belbital:
- dacă sunteți alergic la biotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Belbital
Efecte asupra testelor de laborator
Belbital conține 10 mg de biotină per comprimat. Dacă sunteți programat să faceți teste de laborator, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că ați luat recent Belbital, deoarece biotina poate interfera cu rezultatele acestor teste. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute, din cauza biotinei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Belbital înainte de testele de laborator. De asemenea, trebuie să vă amintiți că alte produse pe care le luați, cum ar fi preparatele cu multivitamine sau suplimentele alimentare utilizate pentru îmbunătățirea sănătății părului, a pielii și a unghiilor, pot conține, de asemenea, biotină și pot afecta rezultatele testelor de laborator. Dacă luați astfel de produse, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza datelor insuficiente.
Belbital împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) reduc concentrația de biotină din sânge.
Hormonii steroidieni pot accelera catabolismul biotinei în țesuturi.
Acidul valproic inhibă metabolismul biotinei (prin scăderea activității enzimelor care metabolizează biotina).
Antibioticele pot reduce concentrația sau potența biotinei, prin afectarea microflorei intestinale.
Belbital cu alimente, băuturi și alcool
În timp ce luați medicamentul, nu consumați în același timp albuș de ou crud, deoarece acest lucru poate inhiba absorbția biotinei.
Alcoolul reduce concentrația de biotină din sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Cantitatea de biotină conținută în Belbital depășește cu mult doza zilnică recomandată pentru gravide, astfel încât medicamentul nu trebuie utilizat la gravide.
Alăptarea
Cantitatea de biotină conținută în Belbital depășește cu mult doza zilnică recomandată pentru femeile care alăptează, astfel încât medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Fertilitate
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Belbital nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Belbital conține izomalt
Acest medicament conține izomalt 288,50 mg în fiecare comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Belbital
Luați utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Doza recomandată de biotină este de la 5 mg la 10 mg pe zi. Doza recomandată de Belbital este de 1 comprimat pe zi. Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii. Remisia simptomelor se observă după aproximativ 4 săptămâni de utilizare. Dacă nu există nicio îmbunătățire după 4 săptămâni, pacientul trebuie să contacteze medicul pentru a exclude alte cauze.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza datelor insuficiente.
Vârstnicii
Aceleași doze ca la adulți.
Persoanele cu insuficiență hepatică sau renală
Nu există recomandări speciale de doze.
Dacă luați mai mult Belbital decât trebuie
Nu există rapoarte de cazuri de supradozaj cu biotină la om.
Dacă uitați să luați Belbital
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Belbital
Pentru a corecta deficitul de biotină, Belbital trebuie luat conform instrucțiunilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazuri individuale, pot apărea tulburări gastro-intestinale și urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse pot fi, de asemenea, raportate entității responsabile. Prin raportarea reacțiilor adverse, va fi posibilă colectarea mai multor informații privind siguranța medicamentului.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Belbital
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după data de expirare (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE
PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Belbital
- Substanța activă este biotină. Fiecare comprimat conține biotină 10 mg.
- Celălalte componente sunt: izomalt (E 953) și stearat de magneziu.
Cum arată Belbital și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt albe sau aproape albe, rotunde, plate pe ambele fețe, gravate cu „10” pe o față, având un diametru de aproximativ 8,5 mm.
Ambalajul primar constă în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu. Blisterele și prospectul sunt ambalate într-o cutie de carton. Ambalajul conține 30, 60 sau 90 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Varșovia Polonia +48 22 569 82 10
Fabricantul:
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polonia Tel. +48 29 644 29 00
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Polonia Belbital
Bulgaria Belbital Белбитал Lituania Beicap 10 mg tabletės
România Belbital 10 mg comprimate Slovacia Belbital
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 15626/2024. Descarcă PDF-ul oficial