Betadine Ovule 200 mg

Betadine conține ca substanță activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi și unele protozoare.

Betadine este indicat în tratamentul vaginitelor acute și cronice datorate infecțiilor mixte, infecțiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecțiilor fungice, infecțiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulți. Tratamentul infecțiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulți.

Nu utilizați Betadine

• dacă sunteți alergică la iod povidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide);
• sau alte afecțiuni tiroidiene acute;
• înainte și după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
• în inflamații ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Betadine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacții de hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).

În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Utilizați Betadine cu precauție dacă aveți insuficiență renală și utilizați Betadine în mod repetat. Evitați să utilizați Betadine împreună cu litiu.

Copii și adolescenți

Din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea nu se recomandă utilizarea Betadine la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Betadine împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Litiu: evitați utilizarea în același timp; Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Nu trebuie utilizate în același timp antiseptice care conțin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen și soluție alcoolică de acid benzoic deoarece pot reduce efectul ambelor substanțe.

Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. Spermicidele și medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.

Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcției tiroidiene. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], diagnosticarea cu ajutorul iodului radioactiv) și pot face imposibilă planificarea unui tratament cu iod al tiroidei (terapia cu iod radioactiv). Pentru a putea efectua o nouă scintigrafie trebuie să treacă un interval corespunzător de timp după terminarea tratamentului.

Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor oculte în fecale, detectarea sângelui în urină și determinarea glucozei în urină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou-născutului la iod. Mai mult, iodul este concentrat în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Fertilitatea

Medicamentele spermicide sau cele administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antiseptice antibacteriene, antiherpetice, sau preparate locale cu estrogeni): orice tratament intravaginal cu acțiune locală poate inactiva contraceptivele locale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Betadine nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este destinat pentru administrare intravaginală.

Adulți: în infecții ușoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile și prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecții mai severe. Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului și introducerea acestuia intravaginal profund, seara, înainte de culcare. Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea optimă a substanței active și, de asemenea, a preveni iritația locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, datorită absenței datelor privind siguranța și eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult Betadine decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară:

• gust metalic, secreție salivară crescută, senzație de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavității bucale,
• iritații și inflamații la nivelul ochiului,
• rinită acută și simptome asemănătoare răcelii;
• reacții la nivelul pielii,
• simptome abdominale, în special: greață, vărsături, diaree,
• insuficiență renală, încetare patologică a urinării,
• colaps circulator,
• depresie, insomnie, impotență, dureri de cap,
• umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respirație, tulburări metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) și insuficiență renală.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați un supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Betadine

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:

Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000):

Reacții de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi)

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; Tulburări la nivelul rinichilor; Arsură chimică a pielii (poate să apară la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A se păstra la frigider (2°-8°C), în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Betadine

• Substanța activă este iod povidona. Un ovul conține iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
• Celălalt component este macrogol 1000.

Cum arată Betadine și conținutul ambalajului

Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roșcat. Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022