Blincyto 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat și soluție pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă din compoziția BLINCYTO este blinatumomab. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care țintesc celulele canceroase.

BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulților, copiilor și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută. Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creșterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”. Acest medicament acționează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace și distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros. BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).

Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienții adulți cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).

BLINCYTO se utilizează, de asemenea, în timpul terapiei de consolidare. Terapia de consolidare pentru leucemia limfoblastică acută este o fază de tratament care urmează după faza inițială de terapie. Scopul acesteia este de a elimina în continuare orice celule leucemice rămase care pot fi încă prezente după prima fază a tratamentului.

Nu utilizați BLINCYTO

• dacă sunteți alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați BLINCYTO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele. BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă ați avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzații anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de vorbire. Dacă încă vă confruntați cu probleme neurologice active sau afecțiuni neurologice, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului și/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecțiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizați BLINCYTO. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
• dacă aveți o infecție activă.
• dacă ați avut vreodată reacții cauzate de perfuzie când ați utilizat anterior BLINCYTO.

Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feței, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

• în cazul în care credeți că ați putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeași perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO. Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntați cu oricare simptome noi, inclusiv, dar nu numai, limitate la următoarele simptome în timp ce primiți BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora și ajustarea dozei dumneavoastră:

• efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, senzația de diminuare a atenției sau dificultăți de vorbire și/sau scriere. Unele dintre acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (ICANS).
• dacă aveți frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificați temperatura deoarece este posibil să aveți febră – acestea pot fi simptome ale prezenței unei infecții.
• dacă dezvoltați o reacție adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi amețeală, stare de leșin, greață, umflarea feței, dificultate de a respira, respirație șuierătoare sau erupție pe piele.
• dacă aveți durere de stomac severă și persistentă, cu sau fără greață și vărsături, care pot fi simptome ale unei afecțiuni grave și potențial letale cunoscută ca pancreatită (inflamația pancreasului).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne și simptome ale acestor reacții.

Persoanele cu sindrom Down pot avea un risc mai ridicat de convulsii în timpul tratamentului cu BLINCYTO și li se pot administra medicamente anticonvulsive înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauțiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicații cu potențial de a vă pune viața în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde. De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.

Este posibil să aveți o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice sau creșterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Copii și adolescenți

Experiența cu BLINCYTO în tratamentul copiilor cu vârsta sub 1 an este limitată.

BLINCYTO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepție

Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului și cel puțin timp de 48 de ore după ultimul tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepție.

Sarcina

Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acțiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul. Nu trebuie să utilizați BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauțiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului și timp de cel puțin 48 de ore după primirea ultimului tratament. Nu se cunoaște dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceți, să manevrați utilaje grele sau să vă angajați în activități periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO. BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum amețeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare și echilibru.

BLINCYTO conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.

BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament). Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia. Cateterul pentru perfuzie va rămâne atașat la brațul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluție perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile. Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcție de cât de des este schimbată punga.

Cât timp veți primi tratamentul cu BLINCYTO

BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament dacă aveți leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată sau, într-un ciclu de tratament, dacă aveți leucemie limfoblastică acută minimă reziduală. Dacă răspundeți la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută și vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, medicul dumneavoastră va determina numărul de cicluri de BLINCYTO care trebuie administrate.

Numărul de cicluri de tratament și doza care vi se vor administra va depinde de modul în care tolerați și răspundeți la BLINCYTO. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcție de modul în care tolerați BLINCYTO.

Cât timp va trebui să stați în spital

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament și primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu și în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută și vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, se recomandă ca primele 3 zile ale primului ciclu de tratament și primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveți sau ați avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veți putea continua tratamentul acasă după internarea inițială în spital. Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.

Ce cantitate de BLINCYTO vi se va administra

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată și greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza inițială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 și 4 ale tratamentului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că trebuie să vi se administreze mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament următoare.

Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza inițială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea și înălțimea dumneavoastră. Pentru prima săptămână de tratament cu BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 5 micrograme/m2/zi. Doza dumneavoastră trebuie crescută pentru perfuzarea a 15 micrograme/m2/zi pentru săptămânile 2, 3 și 4, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu BLINCYTO. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că trebuie să vi se administreze mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 15 micrograme/m2/zi pentru toate ciclurile următoare de tratament. Este posibil să nu puteți observa diferența dintre doza administrată prin perfuzie în prima săptămână a primului ciclu și doza crescută administrată prin perfuzie pentru restul primului ciclu și pentru ciclurile următoare.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută minimă reziduală, iar greutatea dumneavoastră corporală este mai mare de sau egală cu 45 kilograme, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza pe care pompa va fi setată să o perfuzeze este de 15 micrograme/m2/zi, în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră, pentru toate ciclurile de tratament.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută și vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, iar greutatea dumneavoastră corporală este mai mare de sau egală cu 45 kilograme, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza pe care pompa va fi setată să o perfuzeze este de 15 micrograme/m2/zi, în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră, pentru toate ciclurile de tratament.

Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO

Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicație) pentru ameliorarea reacțiilor cauzate de perfuzie și a altor reacții adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).

Înainte de și în timpul tratamentului cu BLINCYTO, este posibil să vi se administreze chimioterapie prin injecție intratecală (injecție în spațiul care înconjoară măduva spinării și creierul) pentru a ajuta la prevenirea recidivei la nivelul sistemului nervos central a leucemiei acute limfoblastice. Dacă aveți întrebări cu privire la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Cateterul pentru perfuzie

Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să mențineți curată zona din jurul cateterului; altfel ați putea contacta o infecție. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiți zona în care este inserat cateterul.

Pompa de perfuzie și tubul de perfuzie intravenoasă

Nu reglați setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanșează alarma sonoră a pompei de perfuzie. Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.

Contactați imediat medicul sau asistenta dacă:

• există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanșat
• punga de perfuzie se golește înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
• dacă pompa de perfuzie se oprește în mod neașteptat. Nu încercați să reporniți pompa.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităților dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie. Dacă aveți întrebări, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații ale acestora:

• senzație de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzație de oboseală, tuse, dificultăți de respirație, confuzie, roșeață, tumefieri sau secreții în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecție.
• evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcției cerebrale (encefalopatie), dificultăți în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
• febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale și lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui așa-numit sindrom de eliberare de citokine.
• dacă aveți durere de stomac severă și persistentă, cu sau fără greață și vărsături, care pot fi simptome ale unei afecțiuni grave și potențial letale cunoscută ca pancreatită (inflamația pancreasului).
• Limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH)/Sindromul asemănător limfohistiocitozei hemofagocitare asociat cu celulele efectoare imune (IEC-HS): o afecțiune rară, în care sistemul imunitar produce prea multe celule (de altfel normale, numite histiocite și limfocite), pentru a lupta împotriva infecțiilor. Poate avea ca rezultat ficat și/sau splină mărite. Simptomele pot include febră, noduli limfatici umflați, probleme de respirație și învinețirea și sângerarea cu ușurință.

Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creșterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric și fosfor și la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții la nivel sanguin cu bacterii, virusuri, sau alte tipuri de infecții
• scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă, leucopenie), scăderea valorilor globulelor roșii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale și acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
• incapacitate de a dormi, dureri de cap, tremurături (sau tremor). Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice legate de o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• scăderea tensiunii arteriale
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• greață, diaree, vărsături, constipație, dureri abdominale
• erupție trecătoare pe piele
• durere de spate, durere la nivelul extremităților
• febră (pirexie), umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiți sau respira (edem),frisoane
• scăderea valorilor anticorpilor denumiți „imunoglobuline” care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecțiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
• creșterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
• reacțiile adverse cauzate de perfuzie pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feței, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creșterea tensiunii arteriale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție gravă care poate conduce la insuficiență de organ, șoc septic sau poate cauza decesul (sepsis)
• infecție pulmonară (pneumonie)
• infecție fungică
• creșterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
• reacție alergică
• complicații care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creșterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric și fosfor și scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
• stare de confuzie, dezorientare, tulburări ale funcției cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie), furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informații, dificultăți de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie), senzație de somn (somnolență), amorțeală, amețeală Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice asociate cu o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).
• probleme ale nervilor care afectează zona capului și gâtului, precum tulburări de vedere, pleoape căzute și/sau aspectul de mușchi căzuți pe o parte a feței, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
• respirație șuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzație de lipsă de aer (insuficiență respiratorie)
• înroșirea feței
• tuse cu eliminare de secreții
• creștere a valorii de bilirubină din sânge
• dureri osoase
• durere în piept sau alt tip de durere
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
• creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, ficat și/sau splină mărite, noduli limfatici umflați, probleme de respirație și învinețirea cu ușurință. Acestea pot fi simptome asociate cu o activitate crescută în exces a sistemului imunitar, o afecțiune numită HLH/IEC-HS, care poate pune viața în pericol.
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• febră, umflare, frisoane, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale și acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe și pot cauza decesul (cascadă citokinică)
• o afecțiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism (sindromul extravazării capilare)
• dificultăți de vorbire și/sau scriere. Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice legate de o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).

În plus, reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenți și copii includ:

• scăderea valorilor globulelor roșii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
• febra (pirexia)
• reacțiile legate de perfuzie pot include umflarea feței, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
• creștere în greutate
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:

• A se păstra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluție reconstituită (soluția BLINCYTO):

• Dacă se păstrează la frigider, soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.

Alternativ, flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.

Soluție diluată (punga de perfuzie preparată): Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu:

• pungile de perfuzie conținând soluția perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
• Nu deschideți ambalajul de transport.
• Păstrați ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
• Nu păstrați la frigider sau congelați ambalajul de transport.
• Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră și pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
• Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluție preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
• După ce soluția ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține BLINCYTO

• Substanța activă este blinatumomab. Fiecare flacon cu pulbere conține 38,5 micrograme de blinatumomab. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentrație finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
• Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 (E433) și hidroxid de sodiu.
• Soluția stabilizantă conține acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BLINCYTO și conținutul ambalajului

BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat și soluție pentru soluție perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conține:

• 1 flacon din sticlă conținând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
• 1 flacon din sticlă conținând o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy Tel.: +39 02 6241121

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Irlanda Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată

Doza zilnică recomandată este în funcție de greutatea corporală. Pacienții cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafața corporală a pacientului (SC). Vezi tabelul de mai jos pentru doza zilnică recomandată în LLA cu precursor de celulă B recidivată sau refractară.

Greutate Ciclul 1 Cicluri ulterioare corporală Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42 Mai mare de 9 µg/zi 28 µg/zi în Interval de 28 µg/zi Interval de sau egală cu în perfuzie perfuzie continuă 14 zile fără în perfuzie 14 zile fără 45 kg continuă tratament continuă tratament (doză fixă) Mai mică de 5 µg/m2/zi în 15 µg/m2/zi în 15 µg/m2/zi în 45 kg perfuzie perfuzie continuă perfuzie (doză bazată continuă (a nu se depăși continuă pe SC) (a nu se depăși 28 µg/zi) (a nu se depăși 9 µg/zi) 28 µg/zi)

Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B cu risc crescut, la prima recidivă li se poate administra 1 ciclu de tratament cu BLINCYTO după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Vezi tabelul de mai jos pentru doza zilnică recomandată în funcție de greutatea corporală, pentru pacienții copii și adolescenți cu chimioterapie postinducție pentru LLA cu precursor de celulă B cu risc crescut, la prima recidivă.

Greutatea corporală mai mare Greutatea corporală mai mică

Un ciclu de consolidare sau egală cu 45 kg de 45 kg (doză fixă) (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 µg/zi 15 µg/m2/zi (fără a depăși 28 µg/zi)

LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă

Doza zilnică recomandată este în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de BLINCYTO pentru pacienții cu greutate mai mare de sau egală cu 45 kg pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 µg/zi. Pentru pacienții cu greutatea mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind SC. Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 15 µg/m2/zi.

LLA cu precursor de celulă B în faza de consolidare la adulți

Doza zilnică recomandată este în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de BLINCYTO pentru pacienții cu greutate mai mare de sau egală cu 45 kg pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 µg/zi. Pentru pacienții cu greutatea mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind SC. Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 15 µg/m2/zi.

Volumul inițial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă și pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.

Administrați soluția finală BLINCYTO preparată conform instrucțiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:

• Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
• Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
• Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
• Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore

Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcție de frecvența schimbării pungilor cu soluție perfuzabilă și de greutatea pacientului. Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.

Manipulare aseptică

Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei. Prepararea soluției BLINCYTO trebuie:

• să se efectueze în condiții aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
• să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranță biologică luându-se măsuri de precauție standard pentru manipularea în siguranță a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.

Este foarte important ca instrucțiunile de preparare și administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu strictețe pentru a se reduce la minimum erorile de medicație (inclusiv subdozajul și supradozajul).

Alte instrucțiuni

• BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
• La sfârșitul perfuziei, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea soluției perfuzabile

Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj:

• Seringi de unică folosință sterile
• Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
• Apă pentru preparate injectabile
• Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile:
• Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluție. Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
• Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC (non- DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
• Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni și capacitate redusă de legare a proteinelor.
• Asigurați-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.

Reconstituiți BLINCYTO cu apă pentru preparate injectabile. Nu reconstituiți flacoanele de BLINCYTO folosind soluția (stabilizantă).

Pentru a pregăti tubul pentru administrare intravenoasă, utilizați numai soluția din punga care conține soluția perfuzabilă BLINCYTO FINALĂ. Nu spălați linia cu soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Reconstituirea BLINCYTO

1. Determinați numărul de flacoane BLINCYTO necesare pentru o doză și durata perfuziei. 2. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiți conținutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Direcționați apa spre pereții flaconului de BLINCYTO, nu direct spre pulberea liofilizată.

• Nu reconstituiți BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluția stabilizantă.
• După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obține un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentrații finale de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.

3. Conținutul trebuie amestecat ușor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.

• Nu agitați.

4. Verificați vizual soluția reconstituită pentru a detecta prezența eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii și anterior pregătirii pungii de perfuzie. Soluția rezultată trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.

• Nu utilizați soluția dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

Prepararea pungii de perfuzie BLINCYTO

Verificați doza prescrisă și durata perfuziei pentru fiecare pungă de perfuzie BLINCYTO. Pentru a reduce la minim erorile, utilizați volumele specifice menționate în tabelele 1 și 2 pentru a prepara punga de perfuzie BLINCYTO.

• Recomandare pentru pacienții cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
• Tabelul 2 pentru pacienții cu greutatea corporală mai mică de 45 kg 1. Utilizați o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conține de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2. Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafața interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferați în condiții de asepsie 5,5 ml din soluția stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecați ușor conținutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncați flaconul cu soluția stabilizantă rămasă. 3. Cu ajutorul unei seringi, transferați volumul necesar de soluție BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie conținând soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluție (stabilizantă). Amestecați ușor conținutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.

• Consultați tabelul 1 pentru pacienții cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg pentru volumul specific de soluție reconstituită BLINCYTO.
• Consultați tabelul 2 pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 45 kg (doza bazată pe SC) pentru volumul specific de soluție reconstituită BLINCYTO.
• Aruncați flaconul conținând orice soluție reconstituită BLINCYTO neutilizată.

4. Îndepărtați aerul din punga de perfuzie. Acest lucru este extrem de important la utilizarea cu o pompă de perfuzie portabilă. 5. În condiții de asepsie, conectați linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluție perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni. Asigurați-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie. 6. Spălați linia intravenoasă numai cu soluția din punga care conține soluția BLINCYTO preparată FINALĂ pentru perfuzie. 7. Dacă nu este administrată imediat, soluția trebuie păstrată la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C.

Tabel 1. Pentru pacienții cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg: volumele de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluție stabilizatoare și de soluție reconstituită BLINCYTO care trebuie introduse în punga de perfuzie

250 ml Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru (volum uzual cu surplus de 265 până la preparate injectabile (volum inițial) 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de 5,5 ml perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore)

Durata Debitul Soluție BLINCYTO reconstituită

Doză perfuziei perfuziei Volum Flacoane 9 µg/zi 10 ml/oră 0,83 ml 1 24 ore 28 µg/zi 10 ml/oră 2,6 ml 1

9 µg/zi 5 ml/oră 1,7 ml 1 48 ore 28 µg/zi 5 ml/oră 5,2 ml 2

9 µg/zi 3,3 ml/oră 2,5 ml 1 72 ore 28 µg/zi 3,3 ml/oră 8 ml 3

9 µg/zi 2,5 ml/oră 3,3 ml 2 96 ore 28 µg/zi 2,5 ml/oră 10,7 ml 4

Tabel 2. Pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg: volumele de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluție (stabilizatoare) și de soluție BLINCYTO reconstituită care trebuie introduse în punga de perfuzie

Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate 250 ml injectabile (volum inițial) (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie 5,5 ml de 24, 48, 72 și 96 de ore)

Durata Doză Debitul SC (m2)* Soluție BLINCYTO reconstituită perfuziei perfuziei Volum Flacoane 1,5 – 1,59 0,7 ml 1 1,4 – 1,49 0,66 ml 1 1,3 – 1,39 0,61 ml 1 1,2 – 1,29 0,56 ml 1 1,1 – 1,19 0,52 ml 1 1 – 1,09 0,47 ml 1 24 ore 5 µg/m2/zi 10 ml/oră 0,9 – 0,99 0,43 ml 1 0,8 – 0,89 0,38 ml 1 0,7 – 0,79 0,33 ml 1 0,6 – 0,69 0,29 ml 1 0,5 – 0,59 0,24 ml 1 0,4 – 0,49 0,2 ml 1

1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 24 ore 15 µg/m2/zi 10 ml/oră 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1

Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate 250 ml injectabile (volum inițial) (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie 5,5 ml de 24, 48, 72 și 96 de ore)

Durata Doză Debitul SC (m2)* Soluție BLINCYTO reconstituită perfuziei perfuziei Volum Flacoane 1,5 – 1,59 1,4 ml 1 1,4 – 1,49 1,3 ml 1 1,3 – 1,39 1,2 ml 1 1,2 – 1,29 1,1 ml 1 1,1 – 1,19 1 ml 1 1 – 1,09 0,94 ml 1 48 ore 5 µg/m2/zi 5 ml/oră 0,9 – 0,99 0,85 ml 1 0,8 – 0,89 0,76 ml 1 0,7 – 0,79 0,67 ml 1 0,6 – 0,69 0,57 ml 1 0,5 – 0,59 0,48 ml 1 0,4 – 0,49 0,39 ml 1

1,5 – 1,59 4,2 ml 2 1,4 – 1,49 3,9 ml 2 1,3 – 1,39 3,7 ml 2 1,2 – 1,29 3,4 ml 2 1,1 – 1,19 3,1 ml 2 1 – 1,09 2,8 ml 1 48 ore 15 µg/m2/zi 5 ml/oră 0,9 – 0,99 2,6 ml 1 0,8 – 0,89 2,3 ml 1 0,7 – 0,79 2 ml 1 0,6 – 0,69 1,7 ml 1 0,5 – 0,59 1,4 ml 1 0,4 – 0,49 1,2 ml 1

Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate 250 ml injectabile (volum inițial) (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie 5,5 ml de 24, 48, 72 și 96 de ore)

Durata Doză Debitul SC (m2)* Soluție BLINCYTO reconstituită perfuziei perfuziei Volum Flacoane 1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 72 ore 5 µg/m2/zi 3,3 ml/oră 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1

1,5 – 1,59 6,3 ml 3 1,4 – 1,49 5,9 ml 3 1,3 – 1,39 5,5 ml 2 1,2 – 1,29 5,1 ml 2 1,1 – 1,19 4,7 ml 2 1 – 1,09 4,2 ml 2 72 ore 15 µg/m2/zi 3,3 ml/oră 0,9 – 0,99 3,8 ml 2 0,8 – 0,89 3,4 ml 2 0,7 – 0,79 3 ml 2 0,6 – 0,69 2,6 ml 1 0,5 – 0,59 2,2 ml 1 0,4 – 0,49 1,8 ml 1

Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate 250 ml injectabile (volum inițial) (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie 5,5 ml de 24, 48, 72 și 96 de ore)

Durata Doză Debitul SC (m2)* Soluție BLINCYTO reconstituită perfuziei perfuziei Volum Flacoane 1,5 – 1,59 2,8 ml 1 1,4 – 1,49 2,6 ml 1 1,3 – 1,39 2,4 ml 1 1,2 – 1,29 2,3 ml 1 1,1 – 1,19 2,1 ml 1 1 – 1,09 1,9 ml 1 96 ore 5 µg/m2/zi 2,5 ml/oră 0,9 – 0,99 1,7 ml 1 0,8 – 0,89 1,5 ml 1 0,7 – 0,79 1,3 ml 1 0,6 – 0,69 1,2 ml 1 0,5 – 0,59 0,97 ml 1 0,4 – 0,49 0,78 ml 1

1,5 – 1,59 8,4 ml 3 1,4 – 1,49 7,9 ml 3 1,3 – 1,39 7,3 ml 3 1,2 – 1,29 6,8 ml 3 1,1 – 1,19 6,2 ml 3 1 – 1,09 5,7 ml 3 96 ore 15 µg/m2/zi 2,5 ml/oră 0,9 – 0,99 5,1 ml 2 0,8 – 0,89 4,6 ml 2 0,7 – 0,79 4 ml 2 0,6 – 0,69 3,4 ml 2 0,5 – 0,59 2,9 ml 2 0,4 – 0,49 2,3 ml 1 SC = suprafață corporală

• Siguranța asociată administrării BLINCYTO pentru SC mai mică de 0,4 m2 nu a fost stabilită.

Pentru instrucțiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.

Mod de administrare

Notă importantă: Nu spălați linia de perfuzie BLINCYTO, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie. Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă și complicațiile aferente. În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.

BLINCYTO soluție perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

Soluția perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conține un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni și capacitate redusă de legare a proteinelor.

Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puțin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menținerea sterilității.

Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise:

5 ani (2°C – 8°C)

Soluție reconstituită:

S-a demonstrat că soluția în uz își menține stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluția reconstituită trebuie diluată imediat. Dacă nu este diluată imediat, perioadele și condițiile de păstrare a soluției în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluție diluată (pungă cu soluție perfuzabilă preparată)

S-a demonstrat că soluția în uz își menține stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluție perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice validate și controlate.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS impus non-intervențional pentru medicamentul/medicamentele menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

DAPP a îndeplinit angajamentul din anexa II de a prezenta rezultatele finale ale unui studiu de siguranță post-autorizare non-intervențional:

Studiul numărul 20150136: un studiu observațional privind siguranța și eficacitatea blinatumomabului, utilizarea și practicile de tratament.

Rezultatele studiului sunt conforme cu rezultatele observate în studiile clinice utilizate în dosarul de autorizare și în alte studii clinice. De asemenea, studiul prezintă date privind pacienții cu LLA R/R PH- care prezintă prima recădere tardivă, iar după evaluarea rezultatelor se poate confirma raportul beneficiu-risc pozitiv la această populație de studiu.

Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor referitoare la medicament și condițiilor autorizației de punere pe piață au fost justificate.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului asupra medicamentului/medicamentelor menționat(e) mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest(e) medicament(e) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP consideră că trebuie modificate condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor menționat(e) mai sus.