Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate

Cabozantinib Terapia este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib. El este utilizat la adulți pentru tratamentul:

• cancerului de rinichi în stadiu avansat, cunoscut sub denumirea de carcinom cu celule renale avansat;
• cancerului de ficat, la pacienții care au fost tratați anterior cu un alt medicament împotriva cancerului (sorafenib), dar la care boala a continuat să evolueze;
• tumorilor neuroendocrine avansate - tumori care își au originea în pancreas, stomac, intestine, plămâni sau alte organe. Se administrează atunci când pacienții cu aceste tumori nu mai răspund la opțiunea anterioară de tratament.

De asemenea, Cabozantinib Terapia este utilizat la adulți pentru tratamentul cancerului tiroidian diferențiat avansat local sau metastazat, atunci când terapia cu iod radioactiv și tratamentele cu medicamente anticanceroase nu mai opresc progresia bolii.

Cabozantinib Terapia poate fi administrat în asociere cu nivolumab pentru cancer renal avansat. Este important să citiți și prospectul nivolumab. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Cum acționează Cabozantinib Terapia

Cabozantinib Terapia blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează. Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, acest medicament le poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.

Nu luați Cabozantinib Terapia

• dacă sunteți alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Cabozantinib Terapia adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți tensiune arterială mare
• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• aveți diaree
• aveți un istoric recent de sângerare semnificativă
• vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale), inclusiv intervenții chirurgicale dentare
• aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită)
• aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic
• aveți insuficiență cardiacă (poate include simptome precum dificultăți de respirație, senzație de oboseală, leșin, umflarea gleznelor și picioarelor)
• aveți probleme cu tiroida. Spuneți medicului dumneavoastră dacă obosiți mai ușor, dacă în general vă este mai frig decât altor persoane sau dacă vocea vă devine gravă în timp ce luați acest medicament.
• aveți o boală de ficat sau rinichi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de Cabozantinib Terapia sau să oprească tratamentul cu totul. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”. De asemenea, trebuie să spuneți medicului stomatolog că luați acest medicament. Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți

Cabozantinib Terapia nu este recomandat copiilor și adolescenților. Nu se cunosc efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Cabozantinib Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Cabozantinib Terapia poate modifica modul în care acționează alte medicamente. De asemenea,unele medicamente pot modifica modul în care acționează Cabozantinib Terapia. Aceasta poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:

• Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina și rifampicina
• Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina
• Medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept cauzată de flux insuficient de sânge către inimă) cum este ranolazina
• Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul
• Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea
• Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum este warfarina și dabigatran etexilat
• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, digoxina, talinololul și tolvaptanul
• Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul
• Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul, maravirocul și emtricitabina
• Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis

Cabozantinib Terapia împreună cu alimente

Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor Cabozantinib Terapia din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Cabozantinib Terapia. Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați acest medicament (vezi și mai sus Cabozantinib Terapia împreună cu alte medicamente).

Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua acest medicament dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului. Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu acest medicament.

Femeile care iau acest medicament nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinib și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.

Dacă luați acest medicament în timp ce utilizați contraceptive orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente. De asemenea, trebuie să utilizați un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 4 luni după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se recomandă prudență când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Rețineți că tratamentul cu Cabozantinib Terapia vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cabozantinib Terapia conține lactoză

Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cabozantinib Terapia conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.

Cabozantinib Terapia trebuie luat o dată pe zi. Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Când acest medicament se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului renal avansat, doza recomandată de Cabozantinib Terapia este de 40 mg o dată pe zi.

Nu trebuie să luați Cabozantinib Terapia împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua acest medicament și timp de o oră după ce luați medicamentul. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă. Nu zdrobiți comprimatele.

Dacă luați mai mult Cabozantinib Terapia decât trebuie

Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.

Dacă uitați să luați Cabozantinib Terapia

• Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Cabozantinib Terapia

Întreruperea tratamentului poate întrerupe și efectul medicamentului. Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Când acest medicament se administrează în asociere cu nivolumab, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de Cabozantinib Terapia.

Vă rugăm să citiți prospectul de nivolumab pentru a înțelege utilizarea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Cabozantinib Terapia într-o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacțiilor adverse.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – poate fi necesar un tratament medical de urgență:

• Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.

Acestea pot fi semne de perforație gastrointestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol. Perforația gastrointestinală este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

• Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge. Aceste reacții sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Stare de somnolență, confuzie sau pierdere a conștienței. Acest lucru se poate datora unor probleme hepatice care sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Amplificarea sau scurtarea respirației. Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• O rană care nu se vindecă. Aceste reacții sunt mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
• Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăți de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). SEPR este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta 1 din 100 persoane).
• Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte. Acestea pot fi semne de afectare a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Aceste reacții sunt mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane).

Alte reacții adverse asociate numai cu Cabozantinib Terapia includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Anemie (nivel scăzut de globule roșii care transportă oxigen), nivel scăzut de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Activitatea tiroidiană redusă; simptomele pot include oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și piele uscată
• Scăderea poftei de mâncare, simțul gustului alterat
• Scăderea cantității de magneziu, potasiu sau calciu în sânge
• Scăderea cantității de proteine - albumină în sânge (care transportă substanțe precum hormoni, medicamente și enzime în întregul corp)
• Dureri de cap, amețeli
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• Sângerări
• Dificultate la vorbire, răgușeală (disfonie), tuse și dificultăți de respirație
• Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
• Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului (stomatită)
• Erupții pe piele uneori cu vezicule, mâncărime, durere la nivelul mâinilor sau tălpilor picioarelor, erupție trecătoare pe piele
• Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor picioarelor, durere la nivelul articulațiilor
• Senzație de oboseală sau slăbiciune, inflamație a mucoasei bucale și gastrointestinale, umflare a picioarelor și a brațelor
• Scădere în greutate
• Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (cantități crescute ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, fosfatază alcalină)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
• Deshidratare
• Niveluri scăzute ale sodiului și fosfaților din sânge
• Niveluri ridicate ale potasiului din sânge
• Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
• Niveluri ridicate (hiperglicemie) sau scăzute (hipoglicemie) de zahăr în sânge
• Inflamație a nervilor (care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri arzătoare ale brațelor și picioarelor)
• Țiuit în urechi (tinitus)
• Cheaguri de sânge în vene, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Cheaguri de sânge în plămâni, inflamație a mucoasei nazale (rinită alergică)
• Inflamație a pancreasului, ruptură dureroasă sau conexiune anormală a țesuturilor din corpul dumneavoastră (fistulă), boală de reflux gastro-esofagian (creșterea acidului din stomac), hemoroizi, gură uscată și durere în gură, dificultate la înghițire, flatulență
• Mâncărime severă a pielii, alopecie (căderea și subțierea părului), piele uscată, acnee, schimbarea culorii părului, îngroșarea stratului exterior al pielii, înroșirea pielii
• Spasme musculare
• Proteine în urină (observate în teste)
• Teste anormale ale funcției ficatului (cantități crescute ale enzimei ficatului gamma-glutamil transferază în sângele dumneavoastră)
• Teste anormale ale funcției renale (cantități crescute de creatinină în sânge)
• Nivel crescut al enzimei care descompune grăsimile (lipaza) și al enzimei care descompune amidonul (amilaza)
• Creșterea nivelului de colesterol sau trigliceride din sânge
• Număr scăzut de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecțiilor)
• Infecție a plămânilor (pneumonie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Convulsii, accident vascular cerebral
• Tensiune arterială foarte mare
• Cheaguri de sânge în artere
• Scădere a fluxului de bilă de la nivelul ficatului
• O senzație de arsură sau durere în limbă (glosodinie)
• Infarct
• Insuficiență cardiacă (poate include simptome precum dificultăți de respirație, senzație de oboseală, leșin, umflarea gleznelor și picioarelor)
• Cheag/embolie care s-a deplasat prin arterele dumneavoastră și s-a blocat
• Colaps pulmonar provocat de pătrunderea aerului în spațiul dintre plămân și piept, provocând adesea dificultăți de respirație (pneumotorax)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)

Următoarele reacții adverse au fost raportate în asocierea Cabozantinib Terapia cu nivolumab:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale căilor respiratorii superioare
• Activitate tiroidiană redusă; simptomele pot include oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și piele uscată
• Creșterea activității tiroidiene; simptomele pot include ritmul cardiac rapid, transpirația și pierderea în greutate
• Scăderea apetitului, modificarea simțului gustului
• Cefalee, amețeli
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Dificultăți de vorbire, răgușeală (disfonie), tuse și dificultăți de respirație
• Tulburări de stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, indigestie, dureri abdominale și constipație
• Roșeață, umflături sau durere în gură sau gât (stomatită)
• Erupție cutanată uneori cu vezicule, mâncărime, durere la nivelul mâinilor sau tălpilor picioarelor, erupție cutanată sau mâncărime severă a pielii
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie), spasm muscular, slăbiciune musculară și dureri musculare
• Proteine în urină (observate în teste de laborator)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune, febră și edem (umflături)
• Teste anormale ale funcției hepatice (cantități crescute ale enzimelor hepatice precum aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază sau fosfatază alcalină în sângele dumneavoastră, niveluri crescute de bilirubină, un produs rezidual al metabolismului, în sânge)
• Teste anormale ale funcției renale (cantități crescute de creatinină în sângele dumneavoastră)
• Niveluri crescute (hiperglicemie) sau scăzute (hipoglicemie) ale zahărului în sânge
• Anemie (număr scăzut de celule roșii care transportă oxigen), număr scăzut de celule albe (care sunt importante în combaterea infecțiilor), niveluri scăzute de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Un nivel crescut al enzimei care descompune grăsimile (lipaza) și al enzimei care descompune amidonul (amilaza)
• Scăderea cantității de fosfat
• Creșterea sau scăderea cantității de potasiu
• Scăderea sau creșterea nivelului de calciu, magneziu sau sodiu din sânge
• Scăderea în greutate

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție pulmonară gravă (pneumonie)
• Creșterea numărului globulelor albe denumite eozinofile
• Reacție alergică (inclusiv reacție anafilactică)
• Scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale (glandele situate deasupra rinichilor)
• Deshidratare
• Inflamația nervilor (cauzând amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere arzătoare a brațelor și picioarelor)
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Ochi uscați și vedere încețoșată
• Modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, ritm cardiac rapid
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge
• Inflamația plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse și dificultăți de respirație), cheaguri de sânge în plămâni, lichid în jurul plămânilor
• Sângerări nazale
• Inflamație a colonului (colită), gură uscată, durere în gură, inflamație a stomacului (gastrită) și hemoroizi
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Piele uscată și înroșirea pielii
• Alopecie (căderea și subțierea părului), schimbarea culorii părului
• Inflamația articulațiilor (artrită)
• Insuficiență renală (inclusiv pierderea bruscă a funcției renale)
• Durere, durere în piept
• Creșterea nivelului de trigliceride în sânge
• Creșterea nivelului de colesterol în sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

• Reacții alergice legate de perfuzia medicamentului nivolumab
• Inflamația glandei pituitare situată la baza creierului (hipofizită), umflarea glandei tiroide (tiroidita)
• O inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților (sindrom Guillain Barré); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (sindrom miastenic)
• Inflamația creierului
• Inflamația ochiului (care provoacă durere și roșeață)
• Inflamația mușchiului cardiac
• Cheag/embolie care s-a deplasat prin arterele dumneavoastră și s-a blocat
• Inflamație a pancreasului (pancreatită), perforație intestinală, senzație de arsură sau durere în limbă (glosodinie)
• Boală a pielii cu pete roșii și îngroșate pe piele, adesea cu solzi argintii (psoriazis)
• Urticarie (erupție cutanată cu mâncărime)
• Sensibilitate musculară și slăbiciune, care nu este cauzată de exerciții fizice (miopatie), leziuni osoase la nivelul maxilarului, ruptură dureroasă sau conexiune anormală a țesuturilor din corp (fistula)
• Inflamația rinichilor
• Colaps pulmonar provocat de pătrunderea aerului în spațiul dintre plămân și piept, provocând adesea dificultăți de respirație (pneumotorax)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
• Distrugerea progresivă cu dispariția căilor biliare intrahepatice și icter

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este (S)-malat de cabozantinib.

Cabozantinib Terapia 20 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conține (S)-malat de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.

Cabozantinib Terapia 40 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conține (S)-malat de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.

Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat conține (S)-malat de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
• Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)

Cum arată Cabozantinib Terapia și conținutul ambalajului

Cabozantinib Terapia 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu „C7” pe o față și netede pe cealaltă față.

Cabozantinib Terapia 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare galben deschis până la galben, cu o lungime de aproximativ 8 mm, marcate cu „C5” pe o față și netede pe cealaltă față.

Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben deschis până la galben, cu o lungime de aproximativ 11 mm și o lățime de 5,5 mm, marcate cu "C3" pe o față și netede pe cealaltă față.

Cabozantinib Terapia 20 mg comprimate filmate Cabozantinib Terapia 20 mg comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în cutii conținând 30, 40 sau 120 de comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al, în cutii conținând 30x1, 40x1 sau 120x1 de comprimate filmate.

Cabozantinib Terapia 40 mg comprimate filmate Cabozantinib Terapia 40 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în cutii conținând 30, 40 sau 120 de comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al, în cutii conținând 30x1, 40x1 sau 120x1 de comprimate filmate.

Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în cutii conținând 30, 40 sau 120 de comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al, în cutii conținând 30x1, 40x1 sau 120x1 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, 400640, Cluj-Napoca România

Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, 400640, Cluj-Napoca România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH, Hoofddorp Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Cabozantinib SUN 20 mg filmomhulde tabletten Cabozantinib SUN 40 mg filmomhulde tabletten Cabozantinib SUN 60 mg filmomhulde tabletten Germania CABOZANTINIB BASICS 20 mg Filmtabletten CABOZANTINIB BASICS 40 mg Filmtabletten CABOZANTINIB BASICS 60 mg Filmtabletten Spania Cabozantinib SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cabozantinib SUN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cabozantinib SUN 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franța Cabozantinib SUN 20 mg, comprimé pelliculé Cabozantinib SUN 40 mg, comprimé pelliculé Cabozantinib SUN 60 mg, comprimé pelliculé Polonia Cabozantinib Ranbaxy România Cabozantinib Terapia 20 mg comprimate filmate Cabozantinib Terapia 40 mg comprimate filmate Cabozantinib Terapia 60 mg comprimate filmate Suedia Cabozantinib SUN 20 mg filmdragerade tabletter Cabozantinib SUN 40 mg filmdragerade tabletter Cabozantinib SUN 60 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.