Carbaglu 200 mg comprimate dispersie

Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă. Hiperamoniemia poate apărea din cauza:

• lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.

Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.

• acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienții care suferă de una dintre aceste afecțiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.

Nu luați Carbaglu:

Dacă sunteți alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu (vezi pct 6). Nu luați Carbaglu în timp ce alăptați.

Atenționări și precauții

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Carbaglu.

Inițierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.

Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic. Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.

Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.

Carbaglu împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Carbaglu cu alimente și băuturi

Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare. Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat. Suspensia are un gust ușor acid.

Sarcina și alăptarea

Efectele Carbaglu asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Carbaglu.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală: doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate). Pentru pacienții care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.

Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).

În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală. Doza dumneavoastră zilnică trebuie redusă.

Dacă luați mai mult Carbaglu decât trebuie

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Carbaglu

Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetați să luați Carbaglu

Nu întrerupeți tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresați medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse după cum urmează: foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Frecvente: transpirație crescută
• Mai puțin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenței cardiace), diaree, febră, creșterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
• Cu frecvență necunoscută: erupție cutanată

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C).

După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Notați data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Carbaglu

• Substanța activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conține 200 mg de acid carglumic.
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.

Cum arată Carbaglu și conținutul ambalajului

Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre fețe și 3 linii de rupere. Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 și 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franța

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Fabricantul

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franța sau

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață.

Belgique/België/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franța

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíțjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente.