Cinryze 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Cinryze conține, ca substanță activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1-esterază”.

Inhibitorul de C1-esterază este o proteină produsă în mod natural, care se găsește în mod normal în sânge. Dacă aveți o cantitate mică de inhibitor de C1-esterază în sânge sau dacă inhibitorul de C1-esterază din sângele dumneavoastră nu funcționează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem). Simptomele pot include dureri de stomac și umflarea:

• mâinilor și picioarelor
• feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
• laringelui, ceea ce vă poate face să respirați cu dificultate
• organelor genitale

La adulți și copii, Cinryze poate crește cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acționând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.

La adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste), Cinryze poate crește cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acționând astfel pentru prevenirea de rutină a acestor episoade de umflare.

Nu luați Cinryze

• dacă sunteți alergic la inhibitor uman de C1-esterază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componentele Cinryze.

Atenționări și precauții

• Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice). În acest caz, veți fi monitorizat cu atenție.
• Dacă, după ce ați luat Cinryze, începeți să aveți erupții trecătoare pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Vezi pct. 4.
• În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluși cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții, precum și testarea fiecărei donări și a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezență a virusului/de infecție. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau a plasmei, etape dedicate inactivării sau eliminării virusurilor. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecții nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil și pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum și pentru alte tipuri de infecții.
• Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusurile hepatitei B și hepatitei C, precum și împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B, dacă utilizați în mod regulat sau repetat medicamente care conțin inhibitor uman de C1-esterază, derivate din plasmă umană.
• Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție de către asistenta dumneavoastră medicală sau de către medic.

Copii

Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.

Cinryze împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze. Sunt disponibile informații limitate referitoare la siguranța utilizării Cinryze în cursul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cinryze are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cinryze conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 11,5 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 0,5 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu angioedem ereditar (AEE).

Prepararea și administrarea injecției Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă. Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea și administrarea injecției cu Cinryze. Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare și administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau persoana care vă acordă îngrijire.

Doza recomandată de Cinryze la adulți, adolescenți, copii, vârstnici sau pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:

Utilizarea la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Tratamentul episoadelor de umflare

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la apariția primelor semne de episod de umflare.
• O a doua injecție de 1 000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
• Dacă prezentați un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă inițierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1 000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic.
• Cinryze se administrează prin injecție intravenoasă (în venă).

Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
• Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcție de răspunsul la Cinryze.
• Cinryze se administrează prin injecție intravenoasă (în venă).

Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenția chirurgicală

• O doză de 1 000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată cu cel mult 24 de ore înainte de efectuarea unei intervenții medicale, stomatologice sau chirurgicale.
• Cinryze se administrează prin injecție intravenoasă (în venă).

Utilizarea la copii

Tratamentul episoadelor de Prevenția episoadelor de Prevenția de rutină a angioedem angioedem înaintea episoadelor de angioedem procedurilor Vârste cuprinse între Vârste cuprinse între Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, > 25 kg: 2 și 11 ani, > 25 kg: 6 și 11 ani: O doză de 1 000 UI de Cinryze O doză de 1 000 UI de Cinryze O doză de 500 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie (două flacoane) trebuie (un flacon) trebuie injectată o injectată la primul semn al unui injectată în interval de dată la 3 sau 4 zile pentru episod de umflare. maximum 24 de ore înainte de prevenția de rutină a o procedură medicală, episoadelor de umflare. Poate fi injectată o a doua doză stomatologică sau chirurgicală. de 1 000 UI, dacă simptomele Medicul dvs. poate ajusta dvs. nu se îmbunătățesc după intervalul de dozare în funcție 60 de minute. de răspunsul dvs. la Cinryze.

Vârste cuprinse între Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 2 și 11 ani, 10-25 kg: O doză de 500 UI de Cinryze O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la (un flacon) trebuie injectată în primul semn al unui episod de interval de maximum 24 de ore umflare. înainte de o procedură medicală, stomatologică sau Poate fi injectată o a doua doză chirurgicală. de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.

Reconstituire și mod de administrare

De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administrați tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiți instructajul adecvat. Dacă vă injectați singur Cinryze, utilizați întotdeauna medicamentul așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteți eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucțiuni detaliate. Vi se va solicita să țineți un jurnal în care să consemnați fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceți cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceți la medic. Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include reacții de tip alergic.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele de mai jos, după ce luați acest medicament. Deși sunt rare, simptomele pot fi severe.

Respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentrație mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulații umflate și dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.

Se estimează că reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacoane, după „EXP”. A se păstra la temperaturi sub 25 •C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluția Cinryze trebuie utilizată imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cinryze

Substanța activă este inhibitorul uman de C1-esterază, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani. Fiecare flacon cu pulbere conține inhibitor uman de C1-esterază 500 UI. După reconstituire, un flacon conține inhibitor uman de C1-esterază 500 UI per 5 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml. După reconstituire, două flacoane de Cinryze conțin inhibitor uman de C1-esterază 1 000 UI per 10 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml.

Conținutul total de proteine al soluției reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.

O unitate internațională (UI) este echivalentul cantității de inhibitor de C1-esterază prezent într-un ml de plasmă umană normală.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină și L-treonină (vezi pct. 2).

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cinryze și conținutul ambalajului

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Cinryze este o pulbere albă conținută într-un flacon. După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția rezultată este limpede și incoloră până la ușor albăstruie.

Fiecare ambalaj conține: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosință cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncție venoasă 2 materiale împletite cu rol protector

Pentru administrarea medicamentului, utilizați doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în ambalaj).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria

Fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria

Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A. Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Reconstituirea și administrarea Cinryze

Reconstituirea, administrarea medicamentului și manipularea setului de administrare trebuie să se facă cu precauție.

Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerț.

Pentru administrarea medicamentului, utilizați doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în ambalaj).

Prepararea și manipularea

Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Flaconul care conține Cinryze este de unică folosință.

Reconstituirea

Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector. Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.

Pentru prepararea unei doze de 1 000 UI sunt necesare: două flacoane cu pulbere, 2 flacoane cu solvent, 2 dispozitive de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.

Fiecare flacon care conține medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.

Un flacon cu Cinryze soluție reconstituită corespunde unei doze de 500 UI. Prin urmare, pentru o doză de 500 UI veți reconstitui un flacon de Cinryze.

Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1 000 UI. Prin urmare, pentru a obține o doză de 1 000 UI sunt combinate două flacoane.

1. Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos. 2. Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică. 3. Se asigură faptul că flaconul cu pulbere și cel cu solvent sunt la temperatura camerei (15°C – 25°C). 4. Se scoate eticheta flaconului cu pulbere dezlipind banda mov indicată prin săgeată. 5. Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere și al celui cu solvent. 6. Se șterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare și se lasă să se usuce înainte de utilizare. 7. Se înlătură capacul de protecție din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer. A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.

8. Notă: dispozitivul de transfer trebuie atașat la flaconul cu solvent, înainte de a fi atașat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere. Se pune flaconul cu solvent pe o suprafață plană și se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se așează în poziție. Dispozitivul de transfer trebuie poziționat vertical, înainte de penetrarea membranei dopului.

9. Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer și se elimină. Se va avea grijă să nu se atingă capătul expus al dispozitivului de transfer.

10. Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafață plană. Se răstoarnă dispozitivul de transfer și flaconul cu solvent care conține apă pentru preparate injectabile și se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc și dispozitivul de transfer se așează în poziție. Dispozitivul de transfer trebuie poziționat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere. Vacuumul din flaconul cu pulbere va atrage solventul. Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.

11. Se rotește încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantități de pulbere. A nu se agita flaconul cu pulbere. Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.

12. Se deconectează flaconul cu solvent, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic. A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere. Un flacon Cinryze soluție reconstituită conține inhibitor uman de C1-esterază 500 UI în 5 ml, ceea ce înseamnă o concentrație de 100 UI/ml. Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.

Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obține o doză (1 000 UI/10 ml). Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor repeta etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând dispozitivul de transfer suplimentar aflat în ambalajul său. A nu se reutiliza dispozitivul de transfer. După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1 000 UI.

Procedura de administrare pentru o doză de 500 UI

1. Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică. 2. După reconstituire, soluția Cinryze este incoloră până la ușor albăstruie și limpede. A nu se utiliza medicamentul dacă soluțiile prezintă turbidități sau modificări de culoare.

3. Utilizând o seringă sterilă, de unică folosință, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.

4. Se atașează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.

5. Se răstoarnă ușor flaconul și se introduce aer în flaconul cu soluție, apoi se extrage încet în seringă soluția reconstituită Cinryze.

6. Se detașează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.

7. Înainte de administrare, soluția reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizați dacă observați particule. 8. Se atașează setul de puncție venoasă la seringa cu soluție Cinryze și se administrează intravenos (în venă) la pacient. Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecție intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.

Procedura de administrare pentru o doză de 1 000 UI

1. Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică. 2. După reconstituire, soluția Cinryze este incoloră până la ușor albăstruie și limpede. A nu se utiliza medicamentul dacă soluțiile prezintă turbidități sau modificări de culoare. 3. Utilizând o seringă sterilă, de unică folosință, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.

4. Se atașează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.

5. Se răstoarnă ușor flaconul și se introduce aer în flaconul cu soluție, apoi se extrage încet în seringă soluția reconstituită Cinryze.

6. Se detașează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.

7. Folosind aceeași seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluție reconstituită, pentru a obține o doză completă a 10 ml. 8. Înainte de administrare, soluția reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizați dacă observați particule.

9. Se atașează setul de puncție venoasă la seringa cu soluție Cinryze și se administrează intravenos (în venă) la pacient. Se administrează Cinryze 1 000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecție intravenoasă (în venă), cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.