Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabila 3 µg/doza

Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19.

Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

• a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat acest vaccin în trecut.
• se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
• are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
• are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.

După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul de miocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită s-au recuperat. Unele cazuri au necesitat terapie intensivă și au existat cazuri cu rezultat letal. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp va fi protejat copilul dumneavoastră.

Eficacitatea Comirnaty JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1. În astfel de cazuri, copilul dumneavoastră trebuie să ia în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intră în contact apropiat copilul dumneavoastră trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii

Vaccinul nu este recomandat la sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului copilului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării. Totuși, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Datele provenite de la femei care au alăptat după vaccinarea cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să îi afecteze copilului dumneavoastră temporar capacitatea de a folosi utilaje sau de a întreprinde activități, cum este mersul pe bicicletă. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua activitățile care îi solicită copilului dumneavoastră întreaga atenție.

Comirnaty JN.1 se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,2 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani Copilului dumneavoastră i se va administra 1 injecție, indiferent dacă i s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.

Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat în trecut un vaccin împotriva bolii COVID-19, i se vor administra maxim 2 doze (numărul total de doze necesare în schema primară). Pentru finalizarea schemei primare se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul dumneavoastră împlinește 5 ani în perioada dintre administrarea dozelor din schema primară, trebuie să finalizeze schema primară cu aceeași valoare a dozei, de 10 micrograme.

În cazul în care copilul dumneavoastră a finalizat anterior o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se va administra 1 injecție. Dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să i se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.

În cazul în care copilului dumneavoastră i s-au administrat anterior 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty JN.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• iritabilitate (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
• la locul de administrare a injecției: durere/sensibilitate, umflare
• oboseală, durere de cap
• somnolență (între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
• dureri musculare, dureri articulare
• frisoane, febră
• diaree

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• greață
• vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
• înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la grupa de vârstă 6 luni-11 ani și la persoane imunocompromise cu vârsta 2 ani și peste)
• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
• durere la nivelul brațului
• insomnie
• mâncărimi la locul de administrare a injecției
• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele („frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani) sau mâncărimi
• scădere a poftei de mâncare („foarte frecvente” la grupa de vârstă între 6 luni și mai puțin de 2 ani)
• amețeală
• transpirație excesivă, transpirații nocturne

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte
• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică severă
• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie)
• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între 90 °C și 60 °C sau la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.

În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de 4 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de 30 minute.

Flacoane decongelate (congelate anterior): după ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de expirare la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8 °C și 30 °C.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Comirnaty JN.1

• Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran. După diluare, flaconul conține 10 doze a câte 0,2 ml, fiecare conținând 10 micrograme bretovameran.
• Celelalte componente sunt:
• ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) - 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159) - 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
• colesterol
• trometamol
• clorhidrat de trometamol
• sucroză
• apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului

Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 10 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare portocalie, cu sigiliu din aluminiu.

Mărime de ambalaj: 10 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania

Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricanții BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei doze unice de 0,2 ml, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19.

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani În cazul în care copilului nu i s-a administrat un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei scheme primare cu 2 doze de 0,2 ml. A doua doză se administrează la 8 săptămâni după prima doză.

În cazul în care copilul a finalizat o schemă primară de vaccinare împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,2 ml. La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

În cazul în care copilului i s-au administrat 1 sau 2 doze din schema primară cu 3 doze de 3 micrograme, dar nu a finalizat schema primară de vaccinare, i se pot administra doze suplimentare de Comirnaty JN.1 10 micrograme. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză.

Sugari și copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare înainte de utilizare

Comirnaty JN.1 trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare portocalie și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani).
• Dacă flaconul are pe etichetă altă denumire de medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formula respectivă.
• Dacă flaconul se păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane poate dura 4 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
• Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate timp de 30 minute la temperaturi de până la 30 °C.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

Diluare

• Flaconul trebuie lăsat să se decongeleze, pentru a ajunge la temperatura camerei, și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.
• Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă
• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.
• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,3 ml aer în seringa pentru solvent goală.
• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.
• Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora de eliminare adecvate.
• După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C și se va utiliza în decurs de 12 ore.
• Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Prepararea dozelor de 0,2 ml

• După diluare, flaconul conține 2,6 ml, cantitate din care pot fi extrase 10 doze a câte 0,2 ml.
• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
• Extrageți 0,2 ml de Comirnaty JN.1 pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani.
• Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a zecea doză dintr-un singur flacon.
• Fiecare doză trebuie să conțină 0,2 ml de vaccin.
• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
• Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la diluare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.