Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hiradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Hiradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
• Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.

Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.

Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind funcția dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).

Nu utilizați Cosentyx:

• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatic B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiți atent la infecții și reacții alergice

Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.

Copii și adolescenți

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătății.

Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecțiile și care sunt programările ulterioare.

Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
• Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
• Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
• Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg, utilizând pulberea pentru soluție injectabilă , seringa preumplută sau stiloul preumplut.

• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

• Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
• Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
• Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Cosentyx

Dacă ați sărit o injecție Cosentyx, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Cosentyx

Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Posibilă infecție gravă – semnele pot include:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.

Reacție alergică gravă – semnele pot include:

• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.

Alte reacții adverse

Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită)
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP”.

Înainte de reconstituire: Păstrați flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.

După reconstituire: Soluția poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C și 8°C, timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluția trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C și 8°C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă

Acest medicament este numai pentru utilizare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cosentyx

• Substanța activă este secukinumab. Fiecare flacon of pulbere pentru soluție injectabilă conține secukinumab 150 mg. După reconstituire, 1 ml de soluție conține secukinumab 150 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină și polisorbat 80.

Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului

Cosentyx pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere solidă, de culoare albă, în flacon de sticlă. Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conținând un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluție injectabilă

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Prepararea soluției pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere și cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică. Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârșitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute și nu va depăși 90 minute.

Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:

Instrucțiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă: 1. Aduceți flaconul de pulbere la temperatura camerei și asigurați-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei. 2. Extrageți ușor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosință, și aduceți la 1,0 ml. 3. Scoateți capacul de plastic de pe flacon. 4. Introduceți acul seringii în flaconul care conține pulberea prin centrul opritorului din cauciuc și reconstituiți pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcționat spre pulbere.

5. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și rotiți lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitați sau nu inversați flaconul.

6. Lăsați flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea. Aveți în vedere că se poate forma spumă. 7. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și rotiți lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitați sau nu inversați flaconul.

8. Lăsați flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. Soluția rezultată trebuie să fie limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Nu utilizați dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. 9. Preparați numărul necesar de flacoane (1 flacon pentru doza de 75 mg, 1 flacon pentru doza de 150 mg, 2 flacoane pentru doza de 300 mg).

După păstrarea la temperaturi între 2°C și 8°C, soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.

Instrucțiuni pentru administrarea Cosentyx soluție 1. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și poziționați vârful acului pe fundul soluției din flacon când extrageți soluția în seringă. NU inversați flaconul.

2. Pentru dozele de 150 mg și 300 mg, extrageți ușor mai mult de 1,0 ml din soluția pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosință, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″). Acest ac va fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosință. Preparați numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg). Pentru un copil căruia i se administrează doza de 75 mg, extrageți lent un volum puțin peste 0,5 ml din soluția pentru injectare subcutanată și aruncați imediat cantitatea rămasă. 3. Ținând acul în sus, loviți ușor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.

4. Înlocuiți acul atașat cu acul de 27G x ½″.

5. Scoateți bulele de aer și împingeți pistonul până la gradația de 1,0 ml pentru doza de 150 mg. Eliminați bulele de aer și împingeți pistonul până la marcajul de 0,5 ml pentru doza de 75 mg. 6. Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool medicinal.

7. Injectați Cosentyx soluție subcutanat în partea din față a coapselor, partea inferioară a abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară, exterioară, a brațelor. De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției. Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.

8. Orice soluție rămasă în flacon nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale. Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică. Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru deșeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile utilizare nu trebuie refolosite.