Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă

Dexketoprofen Rompharm 50 mg este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) și durerile de spate.

Nu utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg:

• dacă sunteți alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă ați avut crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescențe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupție pe piele), angioedem (umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficiență respiratorie) sau șuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau de apariție de vezicule pe piele expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea niveluluiu grăsimilor în sânge);
• dacă suferiți de ulcer peptic/sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ați suferit în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulcerație sau perforație;
• dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
• dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii;
• dacă aveți boala intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
• dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
• dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;
• dacă sunteți deshidratat sever (ați pierdut o cantitate mare din lichidele corporale) din cauza vărsăturilor, diareii sau consumului insuficient de lichide);
• dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
• dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă luați alte medicamente care determină creșterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administrați pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50 mg.

Acesta vă poate recomanda să luați un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);

• dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeți că ați putea avea risc de apariție a acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg se pot asocia cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic „atac de cord”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și în cazul tratamentului prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;
• dacă sunteți vârstnic: este mai probabil să manifestați reacțiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariției acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
• dacă știți că aveți alergii sau dacă ați avut probleme cu alergiile în trecut;
• dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă) precum și reținere de lichide sau dacă ați avut aceste probleme în trecut;
• dacă luați diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
• dacă sunteți în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
• dacă aveți o tulburare a formării de sânge și de celule sanguine;
• dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv);
• dacă aveți vreo infecție – vezi subsecțiunea de mai jos “Infecții”;
• dacă aveți astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali, deoarece aveți un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS, comparativ cu restul populației.

Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS.

Sindromul Kounis

Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne.

Infecții

Dexketoprofen Rompharm 50 mg poate masca semnele infecției precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă utilizați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră fără întârziere. În timpul varicelei, se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament.

Copii și adolescenți

Dexketoprofen Rompharm 50 mg nu a fost studiat la copii și adolescenți. De aceea, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și medicamentul nu poate fi utilizat la copii și adolescenți. Nu utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg dacă aveți mai puțin de 18 ani.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună și altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informați-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizați sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg.

Administrări concomitente nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;
• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziție;
• Metotrexat (medicament împotriva cancerului sau imunodeprimant), utilizat în doze mari, de 15 mg/săptămână;
• Hidantoină și fenitoină, utilizate pentru epilepsie;
• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene.

Administrări concomitente care necesită precauție:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II, utilizați pentru tensiune arterială crescută și afecțiuni ale inimii;
• Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice;
• Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecțiilor cu virusuri;
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
• Derivate de sulfoniluree (de exemplu, clorpropamidă și glibenclamidă), utilizate pentru diabet zaharat;
• Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână.

Administrări concomitente care necesită supraveghere:

• Antibiotice chinolonice (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate pentru infecții cu bacterii;
• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar și în transplantul de organ;
• Streptokinază și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge;
• Probenecid, utilizat în gută;
• Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice;
• Mifepristonă, utilizată pentru inducerea unui avort (pentru a scăpa de o sarcină);
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS);
• Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare și formării de cheaguri de sânge;
• Beta-blocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al unor afecțiuni ale inimii;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Dacă aveți orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale sau cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întîrzierea sau prelungirea travaliului, pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dexketoprofen Rompharm 50 mg poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Nu utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg dacă alăptați.

Dexketoprofenul poate îngreuna să rămâneți gravidă. Informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dexketoprofen Rompharm 50 mg poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza posibilității de a produce amețeli sau somnolență, ca reacții adverse la tratament. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg conține Acest medicament conține 200 mg de alcool (etanol) per fiecare doză, ceea ce este echivalent cu 3 mg/kg (12,4 vol%). Cantitatea per 2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dexketoprofen Rompharm 50 mg de care aveți nevoie, în funcție de tipul, severitatea și durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, injecția poate fi repetată, dar doar după 6 ore. În orice caz, nu depășiți doza zilnică totală de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg (3 fiole). Utilizați tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectare a funcției renale și pacienții cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depășească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg (1 fiolă).

Mod de administrare:

Dexketoprofen Rompharm 50 mg poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate în secțiunea cu informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).

În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg, soluția trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și incoloră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizați mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg decât trebuie

Dacă ați utilizat prea mult din acest medicament, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză obișnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 „Cum să utilizați Dexketoprofen Rompharm 50 mg”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt menționate mai jos, în funcție de probabilitatea de apariție.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greață și/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacții la locul de injectare, de exemplu inflamație, vânătăi sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere încețoșată, amețeli, somnolență, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipație, probleme digestive, diaree, uscăciune a gurii, înroșire a feței, erupție pe piele, dermatită, mâncărimi, transpirație abundentă, oboseală, durere, senzație de rece.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Boală ulceroasă, hemoragie sau perforație ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leșin, respirație prea lentă, inflamație a unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), bătăi ale inimii în afara ritmului obișnuit (extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringian, senzații neobișnuite, senzație de febră și frisoane, țiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorare în galben a pielii și albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme ale prostatei, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, senzație de furnicături și înțepături, amorțeală sau alte senzații de furnicături (parestezii), teste hepatice anormale (teste de sânge), creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scădere a concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creștere a concentrației de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), afecțiuni celulare hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), ulcerație a pielii, gurii, ochilor și zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson și Lyell), umflare a feței sau umflare a buzelor și gâtului (angioedem), dificultăți respiratorii din cauza contracției mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm), senzație de lipsă de aer, pancreatită, reacții de sensibilitate a pielii și hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).

Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis.

Erupția medicamentoasă fixă

O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreo reacție adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă ați avut înainte vreo reacție adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți vârstnic.

Opriți utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg imediat ce observați apariția unei erupții pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafețele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenția de lichide și umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor și picioarelor), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă.

Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg se pot asocia cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic („atac de cord”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap și rigiditate a cefei.

Cele mai frecvent observate evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastrointestinale uneori fatale, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate reacții adverse cum sunt greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn. Mai rar, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită).

Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și mai rar agranulocitoză și hipoplazie medulară).

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariției sau agravării semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Păstrați fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o temperatură sub 25°C și protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare și trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncați orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultați secțiunea „Eliminare” de mai jos).

Eliminare

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dexketoprofen Rompharm 50 mg

• Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
• Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexketoprofen Rompharm 50 mg și conținutul ambalajului

Dexketoprofen Rompharm 50 mg este o soluție injectabilă/perfuzabilă. Este disponibil în cutii a 5, 10, 25 sau 70 fiole. Fiecare fiolă din sticlă tip I de culoare brună are un inel de rupere și conține 2 ml de soluție limpede și incoloră, lipsită de particule vizibile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Dexcetoprofeno Rompharm

România: Dexketoprofen Rompharm 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă

Bulgaria: Декскетопрофен Ромфарм 50 mg инжекционен/инфузионен разтвор

Germania: Dexketoprofen Inresa 50 mg Injektions/Infusionslösung

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2026.

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: conținutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg trebuie diluat într-un volum de 30 - 100 ml ser fiziologic, soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat. Soluția diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 și 30 de minute. Soluția trebuie protejată întotdeauna de lumină.

Bolus intravenos: dacă este necesar, conținutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minimum 15 secunde.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală), din cauza conținutului său de etanol.

Instrucțiuni privind manipularea produsului

În cazul administrării Dexketoprofen Rompharm 50 mg ca bolus intravenos, soluția trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola colorată. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluția trebuie diluată în condiții aseptice și protejată de lumină. Trebuie utilizată doar soluția limpede și incoloră.

Compatibilități: Dexketoprofen Rompharm 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă nu va fi asociat în volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluții de dopamină, prometazină, pentazocină, petidină sau hidroxizină, deoarece acest lucru va duce la precipitarea soluției. Soluțiile diluate pentru perfuzie nu trebuie amestecate cu prometazină sau pentazocină.

S-a demonstrat că Dexketoprofen Rompharm 50 mg este compatibil atunci când este amestecat în volume mici (de exemplu, într-o seringă) cu soluții injectabile de heparină, lidocaină, morfină și teofilină.

Soluția injectabilă diluată conform indicațiilor este o soluție limpede. S-a demonstrat că Dexketoprofen Rompharm 50 mg diluat într-un volum de 100 ml de soluție salină normală sau soluție de glucoză este compatibil cu următoarele soluții injectabile: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină și teofilină.

Nu s-a constatat absorbția ingredientului activ atunci când soluțiile diluate Dexketoprofen Rompharm 50 mg au fost păstrate în pungi de plastic sau dispozitive de administrare fabricate din acetat de etil vinil (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă de joasă densitate (LDPE) și clorură de polivinil (PVC).