Dexmedetomidina Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Dexmedetomidină Kabi conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolență sau de somn) la pacienții adulți, în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi:

• dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3);
• dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament;
• dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecțiune gravă ce afectează irigarea cu sânge a creierului.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații, întrucât Dexmedetomidină Kabi trebuie utilizat cu precauție:

• dacă aveți un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susținut), deoarece poate crește riscul de stop cardiac;
• dacă aveți tensiune arterială mică;
• dacă aveți un volum redus de sânge, de exemplu după sângerare;
• dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii;
• dacă sunteți vârstnic;
• dacă aveți o tulburare neurologică (de exemplu, o leziune la nivelul capului sau măduvii spinării, sau accident vascular cerebral);
• dacă aveți probleme severe ale ficatului;
• dacă ați avut vreodată febră mare după utilizarea anumitor medicamente, în special după anestezice.

Acest medicament poate cauza apariția unor cantități mari de urină și sete excesivă; contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații.

La utilizarea acestui medicament s-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai puțin, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, având o afecțiune mai severă la internarea în secția de terapie intensivă și fiind mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative.

Dexmedetomidină Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kabi:

• medicamente care vă ajută să dormiți sau care provoacă sedare (de exemplu, midazolam, propofol);
• medicamente pentru durere puternică (de exemplu, opioide precum morfina, codeina);
• medicamente anestezice (de exemplu, sevofluran, isofluran).

Dacă luați medicamente care vă reduc tensiunea arterială și ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidină Kabi poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dexmedetomidină Kabi are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități și să lucrați în astfel de condiții.

Dexmedetomidină Kabi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Terapie intensivă în spital

Dexmedetomidină Kabi vă este administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală, în secția de terapie intensivă.

Sedarea procedurală/sedare conștientă

Dexmedetomidină Kabi vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică pentru sedare procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de Dexmedetomidină Kabi depinde de vârsta, constituția și starea generală de sănătate a dumneavoastră, de nivelul de sedare necesar și de modul în care dumneavoastră răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar și vă va monitoriza inima și tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidină Kabi se diluează și vi se administrează sub formă de perfuzie (picături), într-o venă.

După sedare/trezire

• Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.
• Nu trebuie să plecați acasă neînsoțit.
• Medicamentele care vă ajută să dormiți, care provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kabi decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidină Kabi, tensiunea arterială a dumneavoastră poate să crească sau să scadă, bătăile inimii pot încetini, puteți respira mai încet și vă puteți simți mai somnoros. Medicul dumneavoastră va ști să vă trateze în funcție de starea dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• bătăi lente ale inimii
• tensiune arterială mică sau mare
• modificare a modului de a respira sau oprire a respirației

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 100)

• durere în piept sau infarct miocardic
• bătăi rapide ale inimii
• valori scăzute sau crescute ale zahărului în sânge
• greață, vărsături sau senzație de uscăciune a gurii
• senzație de neliniște
• febră
• simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 1000)

• funcție redusă a inimii, stop cardiac
• balonare la nivelul a stomacului
• sete
• o afecțiune în care există prea mult acid în corp
• valori scăzute ale albuminei în sânge
• scurtare a respirației
• halucinații
• medicamentul nu este destul de eficace

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați dacă flaconul este deteriorat sau spart.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dexmedetomidină Kabi

• Substanța activă este dexmedetomidină. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon de 2 ml conține dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 4 ml conține dexmedetomidină 400 micrograme. Fiecare flacon de 10 ml conține dexmedetomidină 1000 micrograme. Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.

Cum arată Dexmedetomidină Kabi și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție limpede, incoloră.

Ambalaj

Flacoane din sticlă de 2 ml, 4 ml sau 10 ml.

Mărimi de ambalaj 10 flacoane a câte 2 ml 25 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a câte 4 ml 4 flacoane a câte 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 4 flacoane a câte 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2 Oraș Ghimbav, Județ Brașov România

Telefon: +4 (0)268 40 62 60

Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-RO@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, Graz, Styria, 8055 Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului

Denumirea comercială a medicamentului Membru Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Belgia Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен Bulgaria разтвор Croația Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος Cipru προς έγχυση Danemarca Dexmedetomidine Kabi Estonia Dexmedetomidine Kabi Finlanda Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour Franța perfusion Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Germania Infusionslösung Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος Grecia προς έγχυση Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for Irlanda infusion

Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Italia Dexmedetomidina Kabi Lituania Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Luxemburg Infusionslösung Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for Malta infusion Regatul Unit Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for (Irlanda de Nord) infusion Norvegia Dexmedetomidine Kabi Polonia Dexmedetomidine Kabi Portugalia Dexmedetomidina Kabi Republica Cehă Dexmedetomidine Kabi Republica Slovacă Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție România perfuzabilă Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za Slovenia infundiranje Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión Spania EFG Suedia Dexmedetomidine Kabi Țările de Jos Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Mod de administrare

Dexmedetomidină Kabi trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație. Trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pregătirea soluției

Dexmedetomidină Kabi poate fi diluat cu următoarele soluții perfuzabile pentru a obține concentrația necesară, fie de 4 micrograme/ml, fie de 8 micrograme/ml, înainte de administrare:

• Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Glucoză 50 mg/ml (5%)
• Soluție Ringer
• Soluție Ringer Lactat
• Manitol 200 mg/ml (20%)

A se vedea în formă tabelară volumele necesare pentru prepararea perfuziei.

În cazurile în care concentrația necesară este de 4 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină

Kabi 100 micrograme/ml Volum de solvent Volum total al perfuziei concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

În cazurile în care concentrația necesară este de 8 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină

Kabi 100 micrograme/ml Volum de solvent Volum total al perfuziei concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Soluția trebuie agitată ușor pentru a se amesteca bine. Dexmedetomidină Kabi trebuie inspectat vizual pentru a verifica că nu prezintă particule și modificări de culoare înainte de administrare.

Dexmedetomidina s-a dovedit a fi compatibilă când este administrată cu următoarele medicamente și soluții pentru administrare intravenoasă: Soluție Ringer Lactat, soluție de glucoză 5%, soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuroniu, bromură de pancuroniu, succinil colină, besilat de atracurium, clorură de mivacuriu, bromură de rocuroniu, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil și substituenți de plasmă.

Perioada de valabilitate

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C și pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.