Dimetil Fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente

Ce este Dimetil fumarat Teva

Dimetil fumarat Teva este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Pentru ce se utilizează Dimetil fumarat Teva

Dimetil fumarat Teva se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere încețoșată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista.

Cum acționează Dimetil fumarat Teva

Dimetil fumarat Teva pare să acționeze prin blocarea activității distructive a sistemului de apărare a organismului asupra creierului și măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor.

Nu luați Dimetil fumarat Teva

• dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă se suspectează că suferiți de o infecție rară la nivelul creierului denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveți LMP.

Atenționări și precauții

Dimetil fumarat Teva poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Dimetil fumarat Teva, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare analize suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimetil fumarat Teva dacă aveți:

• o boală de rinichi severă
• o boală de ficat severă
• o boală de stomac sau intestine
• o infecție gravă (cum ar fi pneumonia)

În timpul tratamentului cu Dimetil fumarat Teva poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM de care suferiți se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune gravă care poate cauza dizabilități severe sau decesul.

A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă denumită sindromul Fanconi, pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani deoarece nu sunt disponibile date la această grupă de vârstă.

Dimetil fumarat Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri ai acidului fumaric (fumarați) utilizați pentru tratarea psoriazisului
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, medicamente imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum ar fi fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente utilizate frecvent pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă).
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (precum ibuprofenul și alte antiinflamatoare similare care se achiziționează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu.
• administrarea acestui medicament cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) poate cauza declanșarea unei infecții și trebuie, prin urmare, evitată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimetil fumarat Teva împreună cu alcool

Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Dimetil fumarat Teva deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Există informații limitate cu privire la efectele acestui medicament asupra copilului nenăscut dacă este utilizat în timpul sarcinii. Nu utilizați Dimetil fumarat Teva dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră acest medicament este în mod clar necesar pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanță activă din acest medicament trece în laptele matern. Dimetil fumarat Teva nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Dimetil fumarat Teva. Aceasta implică compararea beneficiului alăptării pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea și folosirea utilajelor

Nu se așteaptă ca acest medicament să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită

Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.

Dimetil fumarat Teva este pentru administrare pe cale orală

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse.

Luați Dimetil fumarat Teva împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4).

Dacă luați mai mult Dimetil fumarat Teva decât trebuie

Dacă ați luat prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitați să luați Dimetil fumarat Teva

Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Puteți să luați doza uitată dacă lăsați un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dimetil fumarat Teva poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate crește riscul de infecții, inclusiv riscul apariției unei infecții rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilități severe sau decesul. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveți în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM de care suferiți se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Dimetil fumarat Teva, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să manifestați simptome de care să nu fiți conștient.

➔ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome.

Reacții alergice severe

Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Cu toate acestea, dacă hiperemia este însoțită de o erupție roșiatică sau urticarie și aveți oricare dintre aceste simptome:

• umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, dificultate de a respira sau scurtarea respirației (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială) atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie)

➔ Încetați să mai luați Dimetil fumarat Teva și adresați-vă imediat medicului

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• înroșirea feței sau corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune nelegate (diaree)
• senzație de rău (greață)
• durere de stomac sau crampe stomacale

➔ Administrarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus Substanțele denumite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a mucoasei intestinului (gastroenterită)
• stare de rău (vărsături)
• indigestie (dispepsie)
• inflamație a mucoasei stomacului (gastrită)
• tulburări gastrointestinale
• senzație de arsură
• înroșirea pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupție trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• căderea părului (alopecie)

Reacții adverse care pot fi evidențiate de analizele de sânge sau urină

• niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (precum pneumonia), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
• proteine (albumină) în urină
• creșterea nivelului enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reducerea numărului de trombocite sanguine

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• inflamație a ficatului și creșterea nivelurilor enzimelor hepatice (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum formare de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, precum febra și slăbiciunea în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii cu durere severă
• scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică și în cazul copiilor și adolescenților. Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durerea de cap, durerea de stomac sau crampele stomacale, starea de rău (vărsături), durerea în gât, tusea și durerile menstruale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, eticheta flaconului și cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dimetil fumarat Teva

Substanța activă este dimetil fumarat.

Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.

Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt:

• conținutul capsulei: celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin.
• învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF-FD&C Blue 1 (E 133), oxid galben de fer (E 172)
• cerneala de inscripționare a capsulei: shellac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172), soluție concentrată de amoniac.

Cum arată Dimetil fumarat Teva și conținutul ambalajului

Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente tari (capsule gastrorezistente): capsulă de 21,4 mm, având capacul de culoare verde și corpul de culoare albă, cu textul „DMF 120” inscripționat pe corpul capsulei, care conține microcomprimate albe până la aproape albe Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente tari (capsule gastrorezistente): capsulă de 23,2 mm, având capacul și corpul de culoare verde, cu textul „DMF 240” inscripționat pe corpul capsulei, care conține microcomprimate albe până la aproape albe.

Flacoane din PEÎD cu capace din PP/PEÎD cu sigiliu și recipient cu gel de siliciu desicant. Nu înghițiți agentul desicant. Blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blistere doze unitare din OPA-Al-PVC/Al.

Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj:

14 capsule (blistere) 14 x 1 capsule (blistere doze unitare) 100 capsule (flacon)

Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: 56 capsule (blistere) 56 x 1 capsule (blistere doze unitare) 168 capsule (blistere) 168 x 1 capsule (blistere doze unitare) 196 capsule (blistere) 196 x 1 capsule (blistere doze unitare) 100 capsule (flacon)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter, sector 1, București România

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Ltd (formerly known as AMOL) Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd 9, Tzaritza Elenora Str. Office 23 Sofia 1618 Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules/ gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules/ gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln Bulgaria Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules Croația Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Danemarca Dimethyl fumarate Teva GmbH Estonia Dimethyl fumarate TevaPharm

Finlanda Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova Franța DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante DIMETHYL FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante Germania Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Irlanda Dimethyl Fumarate Teva 120 mg hard gastro-resistant capsules Dimethyl Fumarate Teva 240 mg hard gastro-resistant capsules Islanda Dimethyl fumarate Teva GmbH Italia DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA Letonia Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lituania Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Norvegia Dimethyl fumarate Teva GmbH Polonia Dimethyl fumarate Teva Portugalia Fumarato de dimetilo ratiopharm Republica Cehă Dimethyl fumarate Teva CR România Dimetil fumarat Teva 120 mg, 240 mg capsule gastro-rezistente Spania Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Suedia Dimethyl fumarate Teva GmbH Slovenia Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Slovacia Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Ungaria Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Țările de Jos Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Codul QR și URL-ul <Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea <codului QR> <altui cod de bare 2D> <NFC> inclus în <prospect> <ambalaj secundar> cu un telefon inteligent/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>> <cod QR> < cod de bare 2D> <NFC> Doar URL Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>>