Doxilek 500 mg capsule

Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereților vaselor capilare; corectează permeabilitatea și scade fragilitatea acestora. De aceea, Doxilek este utilizat în prevenirea edemului și pentru a normaliza rezistența capilară crescută.

Doxilek este indicat în:

• prevenirea și tratamentul leziunilor vaselor de sânge în diabetul zaharat (retinopatia diabetică);
• prevenirea și tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulației venoase a membrelor inferioare, însoțite de edem (flebopatia picioarelor sau așa numitele simptome prevaricoase și varicoase).

Informați medicul despre orice problemă medicală aveți, despre alergii, despre orice medicament pe care îl utilizați, cu sau fără prescripție medicală.

Nu utilizați Doxilek:

• dacă sunteți alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Doxilek, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau doriți să aveți o sarcină;
• aveți gastrită recurentă sau ulcer peptic;
• dacă aveți insuficiență renală sau hepatică; spuneți medicului, deși nu există date de siguranță despre utilizarea Doxilek la acești pacienți.

Vă rugăm să cereți sfatul medicului în caz că ați fost într-una din aceste situații în trecut.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Doxilek nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Doxilek împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu există date despre interacțiunea cu alte medicamente.

Doxilek împreună cu alimente, băuturi și alcool

Alimentele nu influențează efectul Doxilek. Administrați Doxilek în timpul unei mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Doxilek în timpul sarcinii decât dacă așa este recomandat de către medicul dumneavoastră. Utilizarea Doxilek nu este recomandată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Doxilek nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje.

Doxilek conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați, înainte de a folosi acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Doxilek conține Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151) care pot provoca reacții alergice.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică și durata tratamentului depind de stadiul bolii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră va hotărî câte capsule și cât de des, și pentru cât timp se administrează. Capsulele trebuie administrate în timpul mesei. Capsula trebuie înghițită întreagă, nedesfăcută, cu puțină apă.

Dacă utilizați mai mult Doxilek decât trebuie

Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu au fost raportate cazuri clinice de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Doxilek

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de dobesilat de calciu:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Greață,
• Diaree
• Vărsătură,
• Durere la nivelul abdomenului superior,
• Durere de cap,
• Dureri articulare sau musculare,
• Modificări la nivelul modului în care ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Febră,
• Frisoane,
• Senzație de slăbiciune,
• Oboseală,
• Hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărime, urticarie, umflarea feței).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Scăderea severă a numărului de celule albe specifice care predispune la infecții (agranulocitoză),
• Reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponinile):

• Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25•C, în ambalajul original.

Nu utilizați Doxilek după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Doxilek

• Substanțele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat lactoză monohidrat. Fiecare capsulă conține dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu) și 79,5 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 75,5 mg lactoză).

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, Povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; capul capsulei - Albastru patentat V (E131), Azorubină (E122), Negru strălucitor BN (E151), Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină; corpul capsulei - Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Doxilek și conținutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac și corp de culoare alb-ivoriu opac, care conțin o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sandoz SRL

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, Judetul Mureș România

Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/