Ebixa 5 mg/dozã picături orale, soluție

Ebixa conține substanța activă clorhidrat de memantină

Aceasta aparține grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenței.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Ebixa aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Ebixa acționează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderat până la severă.

Nu luați Ebixa

• dacă suntețil alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

• dacă aveți antecedente de convulsii epileptice
• dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiți de insuficiență renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanțe care formează acizi, datorită disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ebixa

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agoniști dopaminergici (substanțe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internați în spital, informați-vă medical că urmați tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente și băuturi

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.

Ebixa conține sorbitol și potasiu

Acest medicament conține 100 mg de sorbitol la fiecare gram, ceea ce este echivalent cu 200 mg/4 activări ale pompei. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă vi s-a pus diagnosticul de intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară din cauza căreia o persoană nu poate descompune fructoza, spuneți-i acest lucru înainte să primiți acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.

Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”

Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

O doză eliberată conține 5 mg clorhidrat de memantină. Doza de Ebixa recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1 O activare a pompei săptămâna 2 Două activări ale pompei săptămâna 3 Trei activări ale pompei săptămâna 4 Patru activări ale pompei și după

Doza inițială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se crește în a doua săptămână la două activări ale pompei o dată pe zi (1x 10 mg) și în a treia săptămână trei activări ale pompei o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienții cu insuficiență renală

Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Soluția trebuie luată cu puțină apă. Soluția pot fi luată cu sau fără alimente.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de preparare și manipulare a medicamentului vezi informațiile prezentate la sfârșitul acestui prospect.

Durata tratamentului

Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa

• În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitati să luați Ebixa

• Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastrăde Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)

• dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă, hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)

• oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

• convulsii

Frecvență necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate).

• Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului la pacienții tratați cu Ebixa.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de pe flacon, după EXP Data expirării referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Conținutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 3 luni din momentul deschiderii acestuia.

Flaconul cu pompa montată trebuie ținut și transportat numai în poziție verticală.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ebixa

• Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluție care conține clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol E420 și apă purificată.

Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului

Ebixa, soluție orală se prezintă ca o soluție limpede și incoloră sau ușor gălbuie.

Ebixa soluție orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 10 x 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS

Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal Lundbeck SAS Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda.

Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB

Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Alte surse de informații

Instrucțiuni pentru folosirea corectă a pompei.

Soluția nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură. Eliberați doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa.

Scoateți capacul înfiletat de pe flacon:

Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet și scos (fig.1)

Montarea pompei dozatoare pe flacon:

Scoateți pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) și puneți-o în partea de sus a flaconului. Introduceți atent tubul de plastic în flacon. Țineți pompa dozatoare în gâtul flaconului și înfiletați în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea și nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării.

Cum funcționează pompa dozatoare:

Capul pompei dozatoare are două poziții și este ușor de învârtit:

• în sens invers acelor de ceasornic –poziția „deschis”
• în sensul acelor de ceasornic -poziția „închis”

Capul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos dacă se află în poziția „închis”. Soluția poate fi eliberată numai când capul este în poziția „deschis”. Pentru a se deschide, întoarceți capul pompei în direcția indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotație fig.4). Pompa dozatoare este gata pentru a fi utilizată.

Pregătirea pompei dozatoare:

Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluție orală. De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5)

Soluția eliberată în acest mod se elimină. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o activarea a pompei), va elibera doza corectă (fig.6)

Utilizarea corectă a pompei dozatoare: Puneți flaconul pe o suprafață plată, orizontală, de exemplu pe o masă și utilizați-l numai în poziție verticală. Tineți un pahar cu puțină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsați în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermă și calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8).

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat și este gata pentru următoarea activare a pompei.

Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluția Ebixa disponibila în flacon nu și pentru alte tipuri de substanțe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcționează corect adresați-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului. Închideți pompa dozatoare după ce utilizați Ebixa.