Enbrel 25 mg soluție injectabilă

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazisul sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expuși la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluției de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel. Cu toate acestea, soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25•C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Eliminați cu atenție orice cantitate de soluție de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conține etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr și trometamol.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Fiecare cutie conține 4 flacoane unidoză și 8 tampoane cu alcool medicinal.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161 Suomi/Finland Ísland Pfizer Oy Icepharma hf. Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tel: +354 540 8000

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte:

a. Introducere b. Pregătirea pentru injectare c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare d. Adăugarea de apă pentru preparate injectabile e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon f. Alegerea locului de injectare g. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel h. Eliminarea consumabilelor a. Introducere

Instrucțiunile de mai jos explică modul de preparare și injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecție unui copil. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției.

Această injecție nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

b. Pregătirea pentru injectare

• Spălați-vă bine pe mâini.
• Alegeți o suprafață de lucru plană, curată și bine iluminată.
• Scoateți din frigider flaconul de ENBREL și puneți-l pe suprafața plană.
• Veți avea, de asemenea, nevoie de următoarele: Seringă sterilă și ac(ace) de 25 x 16 mm sau similar Un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile 2 tampoane cu alcool medicinal
• Verificați data de expirare înscrisă atât pe eticheta pentru flaconul de Enbrel cât și pentru apa pentru preparate injectabile. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna și anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

• Scoateți capacul din plastic al flaconului de Enbrel. NU îndepărtați dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părții de sus a flaconului.
• Utilizați un nou tampon cu alcool medicinal pentru a șterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ștergere, nu atingeți dopul cu mâna.
• Verificați dacă aveți ac atașat la seringă; dacă nu știți sigur cum să atașați acul, întrebați medicul sau asistenta.
• Îndepărtați capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă și având grijă să nu atingeți acul și să nu permiteți acestuia să atingă nicio suprafață (vezi diagrama 1). Aveți grijă să nu îndoiți sau răsuciți capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 1

• Verificați dacă seringa conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
• Dacă nu știți exact cum să umpleți seringa, întrebați medicul sau asistenta.
• Asigurați-vă că seringa nu conține nicio bulă de aer.
• Cu flaconul de Enbrel în poziție verticală pe o suprafață plană, cum ar fi o masă, introduceți acul seringii drept în jos, prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului (vezi diagrama 2).

Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simțiți o rezistență ușoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului. Uitați-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 3). Dacă acul nu este aliniat corect, veți simți o rezistență constantă atunci când trece prin dop și nu veți auzi niciun pocnet. Nu introduceți acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului și/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).

Diagrama 2 Diagrama 3 Diagrama 4 d. Adăugarea de apă pentru preparate injectabile

• Împingeți FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

• Lăsați seringa în poziție. Imprimați câteva ușoare mișcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 6). NU scuturați flaconul. Așteptați până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puțin de 10 minute). Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluați operațiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac și tampoane.

Diagrama 6 e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon

• Cu acul aflat încă în flacon, mențineți flaconul la nivelul ochilor, cu susul în jos. Trageți încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7). Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageți parțial acul pentru a-i menține vârful în lichid.

Pentru pacienții adulți, extrageți întregul volum. Pentru copii, extrageți numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.

Diagrama 7

• Cu acul încă introdus în flacon, verificați dacă există bule de aer în seringă. Loviți ușor seringa pentru ca bulele să urce către partea de sus a seringii, lângă ac (vezi diagrama 8). Apăsați încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon. Dacă în timp ce faceți acest lucru împingeți din greșeală lichid înapoi în flacon, trageți ușor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.

Diagrama 8

• Scoateți acul complet din flacon. Din nou, nu atingeți acul și nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață.

(Notă: După ce ați efectuat acești pași, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.) f. Alegerea locului de injectare

• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din față a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepția unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; și (3) partea exterioară a brațelor (vezi diagrama 9). Dacă vă injectați singur, nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor.

Diagrama 9

• La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.

(Poate fi util să notați locul injecțiilor precedente).

• Dacă dumneavoastră sau copilul aveți psoriazis, trebuie să încercați să nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

g. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel

• Ștergeți locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mișcare circulară. NU atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
• Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeți-o și țineți-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână țineți seringa ca pe un creion.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, introduceți complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 10). Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiți atent să nu introduceți acul sub piele prea lent sau cu o forță prea mare.

Diagrama 10

• Când acul este introdus complet în piele, dați drumul pielii. Cu mâna liberă, țineți seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeți pistonul pentru a injecta toată soluția într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 11).

Diagrama 11

• După ce seringa s-a golit, scoateți acul din piele, având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus.
• Apăsați un tampon de vată pe locul injecției timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare ușoară. NU frecați locul injecției. Aplicarea unui bandaj este opțională.

h. Eliminarea consumabilelor

• Seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneți niciodată la loc capacul unui ac.

Eliminați acul și seringa așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu un medic, o asistentă sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazisul sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Latex: Capacul de protecție din cauciuc pentru vârful seringii este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Enbrel dacă seringa va fi manipulată de către o persoană cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută sau posibilă la latex, precum și în cazul în care Enbrel va fi administrat unei astfel de persoane.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expuși la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artritei psoriazice la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluției de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluției de Enbrel. Cu toate acestea, soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25•C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule. Eliminați cu atenție orice cantitate de soluție de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conține etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr și trometamol.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Fiecare cutie conține 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon și 8, 16 sau

48 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte:

a. Introducere b. Pregătirea pentru injectare c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare d. Adăugarea solventului e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon f. Atașarea acului la seringă g. Alegerea locului de injectare h. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel i. Eliminarea consumabilelor a. Introducere

Instrucțiunile de mai jos explică modul de preparare și injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecție unui copil. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției.

Această injecție nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

b. Pregătirea pentru injectare

• Spălați-vă bine pe mâini.
• Alegeți o suprafață de lucru plană, curată și bine iluminată.
• Tăvița de dozaj trebuie să conțină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizați tăvița și întrebați farmacistul). Utilizați numai articolele specificate mai jos. NU utilizați nicio altă seringă.

1 Flacon cu Enbrel 1 Seringă preumplută conținând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac 1 Adaptor pentru flacon 2 Tampoane cu alcool medicinal

• Verificați data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât și pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna și anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

• Scoateți conținutul tăviței.
• Scoateți capacul din plastic al flaconului de Enbrel (vezi diagrama 1). NU îndepărtați dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părții de sus a flaconului.

Diagrama 1

• Utilizați un nou tampon cu alcool medicinal pentru a șterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ștergere, nu atingeți dopul cu mâna și nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață.
• Puneți flaconul în poziție verticală pe o suprafață curată și plană.
• Înlăturați suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
• Menținându-l în ambalajul din plastic, plasați adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).
• Cu o mână, mențineți ferm flaconul pe suprafața plană. Cu cealaltă mână, împingeți CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simțiți că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului și AUZIȚI ȘI SIMȚIȚI CADRUL ADAPTORULUI AȘEZÂNDU-SE ÎN POZIȚIE (vezi diagrama 3). NU apăsați adaptorul în unghi (vezi diagrama 4). Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.

Diagrama 2 Diagrama 3 Diagrama 4

CORECT INCORECT

• Ținând flaconul cu o mână, înlăturați ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

• Înlăturați capacul de protecție al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforației. Pentru a face acest lucru țineți gulerul capacului alb cu o mână și, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiți-l în sus și în jos până când se rupe (vezi diagrama 6). NU înlăturați gulerul alb care rămâne pe seringă.

Diagrama 6

• Nu utilizați o seringă la care perforația este deja ruptă. Repetați operațiunea cu o altă tăviță de dozare.
• Ținând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână și adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectați seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură și rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).

Diagrama 7 d. Adăugarea solventului

• Ținând flaconul pe suprafața plană, împingeți FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).
• Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mișca în sus singur. Aceasta se datorează presiunii aerului și nu reprezintă un motiv de îngrijorare.

Diagrama 8

• Cu seringa atașată, imprimați câteva ușoare mișcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 9). NU scuturați flaconul. Așteptați până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puțin de 10 minute). Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluați operațiunea cu o altă tăviță de dozaj.

Diagrama 9 e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon

• Cu seringa încă atașată la flacon și la adaptorul flaconului, țineți flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor. Împingeți pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).

Diagrama 10

• Apoi, trageți încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11). Pentru pacienții adulți, extrageți întregul volum. Pentru copii, extrageți numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului. După ce ați extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă. Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veți înlătura aerul mai târziu.

Diagrama 11

• Ținând flaconul în sus, deșurubați seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).

Diagrama 12

• Puneți seringa umplută pe suprafața curată, plană. Asigurați-vă că vârful nu atinge nimic. Aveți grijă să nu apăsați pe piston.

(Notă: După ce ați efectuat acești pași, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.) f. Atașarea acului la seringă

• Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menținut steril.
• Pentru a deschide capacul din plastic, țineți cu o mână capătul scurt, larg. Puneți cealaltă mână pe porțiunea lungă a capacului.
• Pentru a rupe sigiliul, îndoiți capătul mai larg în sus și în jos până se rupe (vezi diagrama 13).

Diagrama 13

• După ruperea sigiliului, înlăturați capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
• Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
• Ținând cu o mână acul și capacul, luați seringa și introduceți vârful acesteia în deschizătura acului.
• Atașați seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet (vezi diagrama 14).

Diagrama 14

• Îndepărtați capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă și având grijă să nu atingeți acul și să nu permiteți acestuia să atingă nicio suprafață (vezi diagrama 15). Aveți grijă să nu îndoiți sau răsuciți capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 15

• Ținând seringa cu acul în sus, scoateți orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).

Diagrama 16 g. Alegerea locului de injectare

• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din față a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepția unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; și (3) partea exterioară a brațelor (vezi diagrama 17). Dacă vă injectați singur, nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor.

Diagrama 17

• La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.

(Poate fi util să notați locul injecțiilor precedente).

• Dacă dumneavoastră sau copilul aveți psoriazis, trebuie să încercați să nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

h. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel

• Ștergeți locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mișcare circulară. NU atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
• Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeți-o și țineți-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână țineți seringa ca pe un creion.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, introduceți complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18). Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiți atent să nu introduceți acul sub piele prea lent sau cu o forță prea mare.

Diagrama 18

• Când acul este introdus complet în piele, dați drumul pielii. Cu mâna liberă, țineți seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeți pistonul pentru a injecta toată soluția într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).

Diagrama 19

• După ce seringa s-a golit, scoateți acul din piele, având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus.
• Apăsați un tampon de vată pe locul injecției timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare ușoară. Nu FRECAȚI locul injecției. Aplicarea unui bandaj este opțională.

i. Eliminarea consumabilelor

• Seringa și acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminați acele și seringa așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expuși la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enbrel conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Seringa preumplută este disponibilă în concentrații de 25 mg și 50 mg.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea seringii din frigider, așteptați aproximativ 15-30 minute pentru ca soluția de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Enbrel 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml soluție, reprezentând etanercept 25 mg.

Enbrel 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conține 1,0 ml soluție, reprezentând etanercept 50 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conținând o soluție injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis (soluție injectabilă). Fiecare cutie conține 4, 8, 12 sau 24 seringi preumplute și 4, 8, 12 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Enbrel 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conținând o soluție injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis (soluție injectabilă). Fiecare cutie conține 2, 4 sau 12 seringi preumplute și 2, 4 sau 12 tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluției de Enbrel Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Introducere

Instrucțiunile de mai jos explică modul de preparare și injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecție unui copil. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției.

Soluția de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

1. Alegeți o suprafață de lucru plană, curată și bine iluminată.

2. Scoateți din frigider cutia de Enbrel care conține seringile preumplute și puneți-o pe suprafața de lucru plană. Începând de la unul dintre colțurile de sus, desfaceți capacul de hârtie din partea de sus și din părțile laterale ale tăviței. Scoateți o seringă preumplută și un tampon cu alcool medicinal și puneți-le pe suprafața de lucru. Nu agitați seringa preumplută cu Enbrel. Repoziționați capacul de hârtie înapoi peste tăviță și puneți cutia conținând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider. Vă rugăm să consultați pct. 5 pentru instrucțiuni asupra modului de păstrare al Enbrel. Dacă aveți întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicații suplimentare.

3. Trebuie să așteptați 15 până la 30 minute pentru ca soluția de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. NU scoateți capacul acului în timp ce așteptați să ajungă la temperatura camerei. Dacă așteptați ca soluția să ajungă la temperatura camerei injecția ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziți Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).

4. Aduceți celelalte materiale de care veți avea nevoie pentru injectare. Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de Enbrel și un tampon de vată sau un tifon.

5. Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă.

6. Inspectați soluția din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

1. Cele trei locuri recomandate pentru injectarea Enbrel cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din față a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepția unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; și (3) partea exterioară a brațelor (vezi diagrama 1). Dacă vă injectați singur, nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor.

Diagrama 1

2. La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notați locul injecțiilor precedente).

3. Dacă dumneavoastră sau copilul aveți psoriazis, trebuie să încercați să nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

Pasul 3: Injectarea soluției de Enbrel

1. Ștergeți locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu tamponul cu alcool medicinal, printr-o mișcare circulară. NU atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

2. Luați seringa preumplută de pe suprafața de lucru plană. Scoateți capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mișcare (vezi diagrama 2). Fiți atent să nu îndoiți sau să răsuciți capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului. Când scoateți capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal. Nu atingeți acul și nu permiteți contactul acestuia cu nicio suprafață. Nu atingeți și nu loviți pistonul. Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.

Diagrama 2

3. Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeți-o și țineți-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână țineți seringa, ca pe un creion.

4. Cu o mișcare rapidă și scurtă, introduceți complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3). Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiți atent să nu introduceți acul sub piele prea lent sau cu o forță prea mare.

Diagrama 3

5. Când acul este introdus complet în piele, dați drumul pielii. Cu mâna liberă, țineți seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeți pistonul pentru a injecta toată soluția într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).

Diagrama 4

6. După ce seringa s-a golit, scoateți acul din piele, având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus. Poate apărea o sângerare ușoară la locul injecției. Puteți apăsa un tampon de vată sau un tifon pe locul injecției, timp de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injecției cu un bandaj.

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

• Seringa preumplută este de unică folosință. Seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.

Nu puneți NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminați acul și seringa așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expus la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enbrel conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentrație de 25 mg. Pentru dozele de 50 mg este disponibilă o concentrație de 50 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat);inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela. A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 15-30 minute pentru ca soluția de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) MYCLIC conține etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluție injectabilă). Stiloul injector (pen) MYCLIC conține o soluție injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis. Fiecare cutie conține 4, 8 sau 24 stilouri injectoare (pen) preumplute și 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Österreich

Tel: +372 666 7500 Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Enbrel 25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (etanercept)

Numai pentru injecții subcutanate

Introducere

• Instrucțiunile de mai jos explică modul de utilizare a stiloului MYCLIC pentru a injecta Enbrel.
• Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să injectați Enbrel. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles cum să utilizați în mod corespunzător stiloul MYCLIC.
• Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.

Stiloul preumplut (pen) MYCLIC

Înainte de injectare

Capac de culoare albă al acului Buton de activare, de Data expirării Fereastră transparentă culoare gri pentru inspectare

După injectare

Fereastra pentru inspectare, plină Apărătoarea de protecție a capătului liber

Pasul 1 Pregătirea pentru o injecție Enbrel

• Pregătiți pe o suprafață plană, curată și bine iluminată, următoarele materiale pentru injecție:
• Un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC.
• Un tampon cu alcool medicinal.
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus).
• Tampoane de vată sau de tifon (neincluse).
• Nu agitați stiloul injector (pen).
• Nu îndepărtați capacul alb până când nu sunteți instruit să o faceți.
• Pentru ca injecția să fie mai confortabilă, lăsați stiloul injector (pen) la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute cu capacul de culoare albă pe loc.
• Nu încălziți stiloul injector (pen) în niciun alt mod.

Pasul 2 Verificați eticheta pentru data expirării și doză

• Verificați data expirării (lună/an) de pe eticheta stiloului injector (pen).
• Asigurați-vă că pe eticheta stiloului injector (pen) este scrisă concentrația corectă a dozei.
• Dacă data expirării este depășită sau nu este doza prescrisă pentru dumneavoastră, nu utilizați stiloul injector (pen) și contactați farmacistul sau medicul sau asistenta dumneavoastră pentru asistență.

Pasul 3 Inspectați medicamentul

• Inspectați medicamentul din stiloul injector (pen) uitându-vă prin fereastra transparentă pentru inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel.
• Nu utilizați medicamentul dacă este există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat de aspectul medicamentului, atunci contactați medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră pentru asistență.
• Notă: este posibil să vedeți o bulă de aer în fereastră. Acest lucru este normal.

Pasul 4 Alegeți și curățați locul de injectare

Abdomen: Păstrați cel puțin 5 cm distanță față de ombilic (buric).

Partea superioară a coapselor Partea exterioară a brațelor Doar pentru injectarea de către aparținători

• Alegeți un loc de injectare în partea din față a regiunii mijlocii a coapselor sau în zona abdomenului la 5 cm distanță de ombilic (buric). Partea exterioară și din spate a brațelor poate fi, de asemenea, utilizată pentru administrarea de către un aparținător.
• Fiecare injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm distanță față de locul în care ați injectat ultima dată. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase.
• Curățați locul de injectare cu apă și săpun sau cu un tampon cu alcool medicinal dacă este convenabil.
• Lăsați locul să se usuce. Nu atingeți, faceți vânt sau suflați asupra locului curat de injectare.

Pasul 5 Îndepărtați capacul acului

• Îndepărtați capacul de culoare albă al acului trăgându-l direct. Nu îndoiți capacul în timp ce îl scoateți.
• Nu repuneți capacul la loc după ce acesta a fost îndepărtat.
• După scoaterea capacului acului, veți vedea o apărătoare de protecție a acului, de culoare violet, ieșind puțin în afara capătului stiloului injector (pen). Nu apăsați cu degetele pe capătul apărătoarei de protecție.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos cu capacul scos.

Notă: este posibil să observați o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.

Pasul 6 Împingeți ferm stiloul injector (pen) pe piele

• Împingeți ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, la 90 de grade, astfel încât apărătoarea de protecție de culoare violet a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).

Notă: veți putea să apăsați butonul gri doar atunci când apărătoarea acului este complet împinsă în interiorul stiloului injector (pen). Apucând sau întinzând ușor pielea înainte de injectare, poate face locul de injectare mai ferm, ușurând astfel apăsarea butonului de injectare.

Pasul 7 Începeți injectarea

Apăsați butonul Continuați să mențineți

Finalizare Începere la după al primul clic doilea clic SAU după 10 secunde

• Apăsați butonul gri până la capăt și veți auzi un „clic”. Acest clic semnifică începutul injectării.
• Continuați să țineți stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziți al doilea „clic”, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).

Notă: dacă nu reușiți să inițiați injecția așa cum este descris, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele și apoi apăsați din nou butonul gri.

Pasul 8 Ridicați de pe piele

• Îndepărtați stiloul injector (pen) de pe piele prin ridicarea directă a acestuia de pe locul de injectare.
• Apărătoarea de protecție de culoare violet a acului, va ieși automat pentru a acoperi acul.

Pasul 9 Verificați fereastra pentru inspectare

• Verificați fereastra pentru inspectare a stiloului injector (pen). Aceasta trebuie să fie complet violet.
• Dacă fereastra nu este violet, este posibil să nu fi primit o doză completă. Adresați-vă asistentei sau medicului sau farmacistului pentru asistență. Nu încercați să utilizați din nou stiloul injector (pen). Nu încercați să utilizați un alt stilou injector (pen).
• Dacă observați o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsați pe locul injectării, timp de 10 secunde, cu un tampon de vată sau de tifon. Nu frecați locul injectării.

Notă: butonul de injectare poate rămâne apăsat în interior. Acest lucru este normal.

Pasul 10 Eliminați

• Eliminați stiloul injector (pen) folosit așa cum ați fost instruit de către medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră. Nu încercați să montați la loc capacul stiloului injector (pen).
• Nu apăsați pe capătul apărătoarei de protecție a acului. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră.
• -Sfârșitul instrucțiunilor de utilizare—

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expus la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

• Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enbrel conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentrație de 50 mg. Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentrație de 25 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat);inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela. A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 15-30 minute pentru ca soluția de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) MYCLIC conține etanercept 50 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluție injectabilă). Stiloul injector (pen) MYCLIC conține o soluție injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis. Fiecare cutie conține 2, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Enbrel 50 mg soluție injectabilă în stilou preumplut (pen) (etanercept)

Numai pentru injecții subcutanate

Introducere

• Instrucțiunile de mai jos explică modul de utilizare a stiloului MYCLIC pentru a injecta Enbrel.
• Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să injectați Enbrel. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles cum să utilizați în mod corespunzător stiloul MYCLIC.
• Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.

Stiloul preumplut (pen) MYCLIC

Înainte de injectare

Capac de culoare albă al acului Buton de activare, de Data expirării Fereastră transparentă culoare verde pentru inspectare

După injectare

Fereastra pentru inspectare, plină Apărătoarea de protecție a capătului liber

Pasul 1 Pregătirea pentru o injecție Enbrel

• Pregătiți pe o suprafață plană, curată și bine iluminată, următoarele materiale pentru injecție:
• Un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC.
• Un tampon cu alcool medicinal.
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus).
• Tampoane de vată sau de tifon (neincluse).
• Nu agitați stiloul injector (pen).
• Nu îndepărtați capacul alb până când nu sunteți instruit să o faceți.
• Pentru ca injecția să fie mai confortabilă, lăsați stiloul injector (pen) la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute cu capacul de culoare albă pe loc.
• Nu încălziți stiloul injector (pen) în niciun alt mod.

Pasul 2 Verificați eticheta pentru data expirării și doză

• Verificați data expirării (lună/an) de pe eticheta stiloului injector (pen).
• Asigurați-vă că pe eticheta stiloului injector (pen) este scrisă concentrația corectă a dozei.
• Dacă data expirării este depășită sau nu este doza prescrisă pentru dumneavoastră, nu utilizați stiloul injector (pen) și contactați farmacistul sau medicul sau asistenta dumneavoastră pentru asistență.

Pasul 3 Inspectați medicamentul

• Inspectați medicamentul din stiloul injector (pen) uitându-vă prin fereastra transparentă pentru inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel.
• Nu utilizați medicamentul dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat de aspectul medicamentului, atunci contactați medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră pentru asistență.
• Notă: este posibil să vedeți o bulă de aer în fereastră. Acest lucru este normal.

Pasul 4 Alegeți și curățați locul de injectare

Abdomen: Păstrați cel puțin 5 cm distanță față de ombilic (buric).

Partea superioară a coapselor Partea exterioară a brațelor Doar pentru injectarea de către aparținători

• Alegeți un loc de injectare în partea din față a regiunii mijlocii a coapselor sau în zona abdomenului la 5 cm distanță de ombilic (buric). Partea exterioară și din spate a brațelor poate fi, de asemenea, utilizată pentru administrarea de către un aparținător.
• Fiecare injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm distanță față de locul în care ați injectat ultima dată. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase.
• Curățați locul de injectare cu apă și săpun sau cu un tampon cu alcool medicinal dacă este convenabil.
• Lăsați locul să se usuce. Nu atingeți, faceți vânt sau suflați asupra locului curat de injectare.

Pasul 5 Îndepărtați capacul acului

• Îndepărtați capacul de culoare albă al acului trăgându-l direct. Nu îndoiți capacul în timp ce îl scoateți.
• Nu repuneți capacul la loc după ce acesta a fost îndepărtat.
• După scoaterea capacului acului, veți vedea o apărătoare de protecție a acului, de culoare violet, ieșind puțin în afara capătului stiloului injector (pen). Nu apăsați cu degetele pe capătul apărătoarei de protecție.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos cu capacul scos.

Notă: este posibil să observați o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.

Pasul 6 Împingeți ferm stiloul injector (pen) pe piele

• Împingeți ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, la 90 de grade, astfel încât apărătoarea de protecție de culoare violet a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).

Notă: veți putea să apăsați butonul verde doar atunci când apărătoarea acului este complet împinsă în interiorul stiloului injector (pen). Apucând sau întinzând ușor pielea înainte de injectare poate face locul de injectare mai ferm, ușurând astfel apăsarea butonului de injectare.

Pasul 7 Începeți injectarea

Apăsați butonul Continuați să mențineți

Finalizare Începere la după al primul clic doilea clic SAU după 10 secunde

• Apăsați butonul verde până la capăt și veți auzi un „clic”. Acest clic semnifică începutul injectării.
• Continuați să țineți stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziți al doilea „clic”, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).

Notă: dacă nu reușiți să inițiați injecția așa cum este descris, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele și apoi apăsați din nou butonul verde.

Pasul 8 Ridicați de pe piele

• Îndepărtați stiloul injector (pen) de pe piele prin ridicarea directă a acestuia de pe locul de injectare.
• Apărătoarea de protecție de culoare violet a acului, va ieși automat pentru a acoperi acul.

Pasul 9 Verificați fereastra pentru inspectare

• Verificați fereastra pentru inspectare a stiloului injector (pen). Aceasta trebuie să fie complet violet.
• Dacă fereastra nu este violet, este posibil să nu fi primit o doză completă. Adresați-vă asistentei sau medicului sau farmacistului pentru asistență. Nu încercați să utilizați din nou stiloul injector (pen). Nu încercați să utilizați un alt stilou injector (pen).
• Dacă observați o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsați pe locul injectării, timp de 10 secunde, cu un tampon de vată sau de tifon. Nu frecați locul injectării.

Notă: butonul de injectare poate rămâne apăsat. Acest lucru este normal.

Pasul 10 Eliminați

• Eliminați stiloul injector (pen) folosit așa cum ați fost instruit de către medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră. Nu încercați să montați la loc capacul stiloului injector (pen).
• Nu apăsați pe capătul apărătoarei de protecție a acului. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul sau asistenta sau farmacistul dumneavoastră.
• -Sfârșitul instrucțiunilor de utilizare—

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

Enbrel este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră este alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care copilul are reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-vă medicul imediat.
• dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecție gravă a sângelui denumită sepsis.

Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să vă contactați medicul.

• dacă copilul are o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: În cazul în care copilul prezintă reacții alergice precum constricție toracică, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții pe piele, nu mai injectați Enbrel și contactați-vă imediat medicul.
• Latex: Capacul de protecție din cauciuc pentru vârful seringii este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Enbrel dacă seringa va fi manipulată de către o persoană cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută sau posibilă la latex, precum și în cazul în care Enbrel va fi administrat unei astfel de persoane.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă copilul face o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul copilului cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă copilul are antecedente de infecții recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă copilul prezintă simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecțiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă copilul a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B. Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care copilul prezintă semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare.

Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a amenința supraviețuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă copilul are antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a i se administra Enbrel, spuneți medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneți medicului dacă copilul a fost expus la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferă de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul are diabet sau ia medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Copilul nu trebuie să utilizeze Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea la copii și adolescenți

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Flaconul cu concentrația de 10 mg este destinat copiilor, prescris în doză de 10 mg sau mai mică. Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în zilele obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu administrați copilului o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administrați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. În cazul în care copilul are oricare dintre simptomele de mai sus, este posibil să aibă o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, copilul ar putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe pielea sau încheieturile copilului
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor copilului
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau duceți copilul la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluției de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25•C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistrați data la care Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider). Această nouă dată de expirare nu trebuie să depășească data de expirare menționată pe cutie.

După prepararea soluției de Enbrel se recomandă utilizarea imediată. Cu toate acestea, soluția poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25•C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Componenta activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric conține 10 mg de etanercept. După reconstituire, soluția conține etanercept 10 mg/ml.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr și trometamol.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru soluție injectabilă). Fiecare cutie conține 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon și 8 tampoane cu alcool medicinal.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală ai deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARLEesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte:

a. Introducere b. Pregătirea pentru injectare c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare d. Adăugarea solventului e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon f. Atașarea acului la seringă g. Alegerea locului de injectare h. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel i. Eliminarea consumabilelor a. Introducere

Instrucțiunile de mai jos explică modul de preparare și injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas. Medicul copilului sau asistenta acestuia vă vor instrui asupra tehnicii de efectuare a injecției și asupra cantității de administrat copilului. Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției.

Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau flacon cu niciun alt medicament. Vezi pct. 5 pentru instrucțiuni privind păstrarea Enbrel.

b. Pregătirea pentru injectare

• Spălați-vă bine pe mâini.
• Alegeți o suprafață de lucru plană, curată și bine iluminată.
• Tăvița de dozaj trebuie să conțină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizați tăvița și întrebați farmacistul). Utilizați numai articolele specificate mai jos. NU utilizați nicio altă seringă.

1 Flacon cu Enbrel 1 Seringă preumplută conținând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac 1 Adaptor pentru flacon 2 Tampoane cu alcool medicinal

• Verificați data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât și pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna și anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

• Scoateți conținutul tăviței.
• Scoateți capacul din plastic al flaconului de Enbrel (vezi diagrama 1). NU îndepărtați dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părții de sus a flaconului.

Diagrama 1

• Utilizați un nou tampon cu alcool medicinal pentru a șterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ștergere, nu atingeți dopul cu mâna și nu permiteți ca acesta să atingă vreo suprafață.
• Puneți flaconul în poziție verticală pe o suprafață curată și plană.
• Înlăturați suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
• Menținându-l în ambalajul din plastic, plasați adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).
• Cu o mână, mențineți ferm flaconul pe suprafața plană. Cu cealaltă mână, împingeți CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simțiți că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului și AUZIȚI ȘI SIMȚIȚI CADRUL ADAPTORULUI AȘEZÂNDU-SE ÎN POZIȚIE (vezi diagrama 3). NU apăsați adaptorul în unghi (vezi diagrama 4). Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.

Diagrama 2 Diagrama 3 Diagrama 4

CORECT INCORECT

• Ținând flaconul cu o mână, înlăturați ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

• Înlăturați capacul de protecție al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforației. Pentru a face acest lucru țineți gulerul capacului alb cu o mână și, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiți-l în sus și în jos până când se rupe (vezi diagrama 6). NU înlăturați gulerul alb care rămâne pe seringă.

Diagrama 6

• Nu utilizați seringa dacă perforația dintre vârful și gulerul acesteia este deja ruptă. Repetați operațiunea cu o altă tăviță de dozare.
• Ținând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână și adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectați seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură și rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).

Diagrama 7 d. Adăugarea solventului

• Ținând flaconul pe suprafața plană, împingeți FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).
• Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mișca în sus singur. Aceasta se datorează presiunii aerului și nu reprezintă un motiv de îngrijorare.

Diagrama 8

• Cu seringa atașată, imprimați câteva ușoare mișcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 9). NU scuturați flaconul. Așteptați până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puțin de 10 minute). Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizați Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluați operațiunea cu o altă tăviță de dozaj.

Diagrama 9 e. Extragerea soluției de Enbrel din flacon

• Medicul sau asistenta acestuia trebuia să vă fi instruit asupra cantității adecvate de soluție care trebuie extrasă din flacon. Dacă nu ați fost instruit de către medic, vă rugăm să îl/să o contactați.
• Cu seringa încă atașată la flacon și la adaptorul flaconului, țineți flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor. Împingeți pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).

Diagrama 10

• Apoi, trageți încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11). Extrageți numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului. După ce ați extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă. Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veți înlătura aerul mai târziu.

Diagrama 11

• Ținând flaconul în sus, deșurubați seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).

Diagrama 12

• Puneți seringa umplută pe suprafața curată, plană. Asigurați-vă că vârful nu atinge nimic. Aveți grijă să nu apăsați pe piston.

f. Atașarea acului la seringă

• Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menținut steril.
• Pentru a deschide capacul din plastic, țineți cu o mână capătul scurt, larg. Puneți cealaltă mână pe porțiunea lungă a capacului.
• Pentru a rupe sigiliul, îndoiți capătul mai larg în sus și în jos până se rupe (vezi diagrama 13).

Diagrama 13

• După ruperea sigiliului, înlăturați capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
• Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
• Ținând cu o mână acul și capacul, luați seringa și introduceți vârful acesteia în deschizătura acului.
• Atașați seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet (vezi diagrama 14).

Diagrama 14

• Îndepărtați capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă și având grijă să nu atingeți acul și să nu permiteți acestuia să atingă nicio suprafață (vezi diagrama 15). Aveți grijă să nu îndoiți sau răsuciți capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 15

• Ținând seringa cu acul în sus, scoateți orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).

Diagrama 16 g. Alegerea locului de injectare

• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din față a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepția unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; și (3) partea exterioară a brațelor (vezi diagrama 17). Dacă vă injectați singur, nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor.

Diagrama 17

• La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.

(Poate fi util să notați locul injecțiilor precedente).

• Dacă copilul are psoriazis, trebuie să încercați să nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroșate, înroșite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

h. Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel

• Ștergeți locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un nou tampon cu alcool medicinal, printr-o mișcare circulară. NU atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
• Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeți-o și țineți-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână țineți seringa ca pe un creion.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, introduceți complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18). Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți găsi unghiul cel mai confortabil pentru copil. Fiți atent să nu introduceți acul sub piele prea lent sau cu o forță prea mare.

Diagrama 18

• Când acul este introdus complet în piele, dați drumul pielii. Cu mâna liberă, țineți seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeți pistonul pentru a injecta toată soluția într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).

Diagrama 19

• După ce seringa s-a golit, scoateți acul din piele, având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus.
• Apăsați un tampon de vată pe locul injecției timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare ușoară. Nu FRECAȚI locul injecției. Aplicarea unui bandaj este opțională.

i. Eliminarea consumabilelor

• Seringa și acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminați acele și seringa așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu afectare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate cu entezită la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu sunt adecvate pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-l pe medicul dumneavoastră imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-l pe medicul dumneavoastră imediat.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să aveți orice intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a fi amenințătoare de viață, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii pacienți copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături pe piele.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expus la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul dumneavoastră.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată cu entezită sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale atunci când mama a primit tratament cu Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat Enbrel sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enbrel conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cartușul dozator este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată cu entezită sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazis la pacienți începând cu vârsta de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua (zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, scurtare a respirației, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă, dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune la nivelul mâinii sau piciorului
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau scurtare a respirației care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, scurtare a respirației sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi (un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

A se păstra cartușul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea cartușului dozator din frigider, așteptați aproximativ 15-30 minute pentru ca soluția de Enbrel din cartușul dozator să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Cartușele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 4 săptămâni, protejate de lumină; după care acestea nu trebuie păstrate din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care dozatorul de Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din cartușul dozator, privind prin fereastra de inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Enbrel 25 mg soluție injectabilă în cartuș dozator Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare cartuș dozator conține 0,5 ml soluție, furnizând 25 mg etanercept.

Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel este furnizat ca soluție injectabilă într-un cartuș dozator gata de utilizare. Cartușul dozator trebuie utilizat cu dispozitivul SMARTCLIC. Dispozitivul este furnizat separat. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră, până la de culoare galben deschis sau maro deschis.

Enbrel 25 mg soluție injectabilă în cartuș dozator Cutiile conțin 4, 8 sau 24 cartușe dozatoare și 8, 16 sau 48 tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV / SA T••: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00

France România Pfizer AS Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Enbrel (etanercept) 25 mg/0,5 ml Numai pentru injecții subcutanate

Informații importante

• Păstrați aceste instrucțiuni de utilizare, acestea prezintă pas cu pas cum să se prepare și să se administreze o injecție.
• Utilizați Enbrel numai după ce ați citit și ați înțeles aceste instrucțiuni de utilizare.
• Utilizați Enbrel numai după ce ați fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătății.
• Cartușul dozator conține o singură doză de Enbrel și trebuie utilizat numai cu dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC.
• Cartușul dozator și dispozitivul SMARTCLIC vor fi menționate în aceste instrucțiuni de utilizare cu denumirea „cartuș” și „dispozitiv”.
• Dacă aceasta este prima dată când utilizați dispozitivul dumneavoastră, asigurați-vă că urmați instrucțiunile de setare din Manualul de utilizare, furnizat separat. Nu veți putea să utilizați dispozitivul până ce nu finalizați setările.
• Nu încercați să utilizați cartușele cu niciun alt dispozitiv.
• Nu împărțiți cartușele sau dispozitivul cu o altă persoană.
• Nu agitați cartușele sau dispozitivul care conține un cartuș.
• Nu îndepărtați capacul acului pentru cartuș până nu sunteți instruit să faceți acest lucru.
• Nu reutilizați cartușul dacă a fost îndepărtat capacul acului.
• Evitați vărsarea de lichid pe cartușe sau pe dispozitiv. Nu clătiți niciodată cartușele sau dispozitivul și nici nu le așezați sub apă.
• Consultați Manualul de utilizare suplimentar al dispozitivului pentru accesarea meniurilor, utilizarea unui cartuș pentru instruire, utilizare avansată și mesaje de soluționare a erorilor.

Păstrare

• Păstrați cartușele la frigider la temperaturi între 2°C și 8°C. Nu congelați cartușele. Nu păstrați cartușele în dispozitiv.
• Păstrați cartușele în ambalajul lor original până la utilizare pentru a fi protejate de lumina solară directă.
• Puteți păstra cartușele la temperatura camerei până la 25°C timp de până la 4 săptămâni. Nu le reintroduceți la frigider după ce au atins temperatura camerei.
• Nu lăsați cartușele și dispozitivul la vederea și îndemâna copiilor și adolescenților.
• Consultați Manualul de utilizare a dispozitivului, pentru a vedea cum să păstrați și să curățați dispozitivul.

Materiale de care aveți nevoie

• Adunați următoarele materiale pe o suprafață dreaptă și curată:
• Cutia de Enbrel care conține cartușele o dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC o șervețele cu alcool o tampoane curate de vată sau comprese din tifon (nu sunt incluse) o un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (nu este inclus).
• A nu se utiliza dacă cutia este scăpată sau deteriorată.

Notă: Dacă nu dispuneți de tot ceea ce aveți nevoie, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.

Dispozitivul dumneavoastră:

Consultați Manualul de utilizare pentru mai multe informații.

Cartușul dumneavoastră:

Așezați pe piele

Pașii pregătitori

• Scoateți 1 cartuș din tava aflată în interiorul cutiei.
• Puneți cutia și tava cu orice cartușe neutilizate înapoi la frigider.
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Pentru o injectare mai confortabilă lăsați cartușul la temperatura camerei timp de aproximativ 15-30 de minute ferit de lumina directă a soarelui.

Nu utilizați nicio altă metodă pentru a încălzi cartușul.

• Verificați data expirării și doza de medicament tipărite pe etichetă. Nu utilizați dacă data expirării a trecut sau dacă nu este doza de medicament prescrisă pentru dumneavoastră.
• Nu îndepărtați capacul acului până nu sunteți instruit să faceți acest lucru.
• Verificați cartușul și nu îl utilizați dacă:
• a fost scăpat pe jos, chiar dacă nu arată deteriorat o este deteriorat o capacul acului este slăbit o a fost înghețat sau expus la căldură o a stat la temperatura camerei timp de mai mult de 4 săptămâni o a fost reintrodus la frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Inspectând medicamentul prin fereastra de inspectare, acesta trebuie să fie limpede sau ușor opalescent, incolor până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente; acest aspect este normal.
• Nu utilizați medicamentul dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă are alte particule decât cele descrise mai sus.
• Nu agitați cartușul.

Notă: Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul dumneavoastră, contactați profesionistul din domeniul sănătății.

• Alegeți întotdeauna o zonă de pe abdomenul dumneavoastră, de pe partea superioară a coapselor sau din zona exterioară a brațelor (numai aparținătorul legal).
• Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 3 cm de locul unde ați injectat ultima dată și la cel puțin 5 cm de buric (ombilic).
• Nu injectați în zone osoase sau în zone de pe pielea dumneavoastră care sunt lezate, învinețite, roșii, inflamate (sensibile) sau dure. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
• Nu injectați prin haine.

Notă: Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în nicio zonă de pe pielea dumneavoastră care este ridicată, îngroșată, roșie sau care prezintă zone care se exfoliază sau leziuni.

• Curățați locul de injectare cu șervețelul cu alcool furnizat și lăsați să se usuce.
• Curățați capătul de injectare al dispozitivului cu șervețelul cu alcool furnizat separat.
• Lăsați capătul de injectare să se usuce înainte de a administra o injecție.

Pașii de injectare

• Împingeți ferm cartușul direct prin ușa pentru cartuș fără să răsuciți, până când nu mai puteți apăsa mai mult. Dispozitivul dumneavoastră se va porni atunci când cartușul a fost introdus corect.
• Verificați ca ecranul să arate 25 mg și că data de expirare nu a trecut.

Notă: Dispozitivul dumneavoastră se va închide după 90 de secunde de inactivitate. Apăsați și mențineți apăsat butonul de injectare pentru a reporni dispozitivul.

• Îndepărtați capacul acului trăgând ferm de acesta în jos.
• Eliminați capacul acului într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite.
• Injectați cât mai curând posibil după îndepărtarea capacului acului.
• Nu înlocuiți capacul acului.

Atenție: Nu introduceți degetele în dispozitiv după îndepărtarea capacului acului pentru a evita rănirea cu corpul acului.

Notă: Pentru a anula injectarea și a scoate cartușul, apăsați butonul Anulare/Scoatere timp de 1 secundă.

• Așezați dispozitivul cu săgeata albastră, îndreptat la 90 de grade, spre locul de injectare.
• Asigurați-vă că puteți vedea ecranul pe dispozitiv.
• Nu ciupiți pielea din jurul locului de injectare.

Atenție: Dacă scăpați dispozitivul cu un cartuș introdus, scoateți și eliminați cartușul. Consultați pagina de soluționare a erorilor din Manualul de utilizare a dispozitivului.

• Apăsați și mențineți apăsat butonul de injectare pentru a începe injectarea atunci când sunteți îndrumatconform instrucțiunilor de pe ecran.

Notă: Puteți elibera butonul de injectare după ce injectarea a început.

• Țineți dispozitivul pe piele și așteptați până când medicamentul este injectat.
• Urmăriți ecranul dispozitivului.
• Nu mișcați, înclinați sau îndepărtați dispozitivul de pe piele până când nu sunteți îndrumat conform instrucțiunilor de pe ecran.

Notă: Dacă îndepărtați dispozitivul înainte de a fi îndrumat, nu îl așezați înapoi la locul de injectare sau nu injectați o altă doză. Contactați profesionistul din domeniul sănătății pentru recomandări.

• Ridicați și țineți dispozitivul la distanță de piele. Dispozitivul va afișa pe ecran că injectarea este completă.
• Așteptați. Cartușul va fi parțial scos din partea de jos a dispozitivului. Acest lucru poate dura până la 10 secunde.

Nu acoperiți partea de jos a dispozitivului dumneavoastră în acest timp. Nu introduceți degetele în dispozitiv deoarece acul va fi expus în acest timp.

• Dacă observați o pată de sânge, apăsați cu un tampon de vată sau de tifon pe locul de injectare până când sângerarea se oprește. Nu frecați.
• Trageți cartușul direct afară după ce dispozitivul l-a scos parțial.
• Verificați dacă cartușul este golit de medicament, printr-o linie gri vizibilă în fereastra de inspectare. Dacă nu, este posibil să nu vă fi primit doza completă. Contactați profesionistul din domeniul sănătății pentru recomandări.
• Nu reutilizați cartușul sau nu îl reintroduceți în dispozitiv.
• Eliminați cartușul utilizat imediat într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite așa cum ați fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătății sau de către farmacist și în concordanță cu legislația locală privind sănătatea și siguranța.
• -Sfârșitul instrucțiunilor de utilizare--

Enbrel este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Enbrel acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă și psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu afectare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale. Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani
• Artrită psoriazică, la pacienți începând cu vârsta de 12 ani
• Pentru tratamentul artritei asociate cu entezită la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu sunt adecvate pentru aceștia
• Psoriazis sever la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Nu utilizați Enbrel

• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-l pe medicul dumneavoastră imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteți nesigur, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Enbrel, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Reacții alergice: În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel și contactați-l pe medicul dumneavoastră imediat.
• Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să aveți orice intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
• Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunțați-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecțiilor, după ce dumneavoastră sau copilul ați încetat să utilizați Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeți tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecția se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentați semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învinețire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existența unor tulburări ale sângelui care au potențialul de a fi amenințătoare de viață, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii pacienți copii și adolescenți care au primit Enbrel sau alte medicamente care acționează în același fel ca și Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături pe piele.

• Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expus la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiți de granulomatoză Wegener, discutați cu medicul dumneavoastră.
• Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luați o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luați Enbrel.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutați cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată cu entezită sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale atunci când mama a primit tratament cu Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat Enbrel sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Enbrel. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enbrel conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cartușul dozator este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg.

Dozajul la pacienții adulți (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Enbrel și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l-ați avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul dumneavoatră să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată cu entezită sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală(până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazis la pacienți începând cu vârsta de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicații detaliate privind prepararea și măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul și calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la „Instrucțiuni de utilizare”. Nu amestecați soluția de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă ați utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Enbrel

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua (zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Enbrel. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

• Dificultăți de înghițire sau de respirație
• Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
• Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

• Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, scurtare a respirației , frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă, dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învinețirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune la nivelul mâinii sau piciorului
• Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau scurtare a respirației care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație de plenitudine în gât și abdomen, scurtare a respirației sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele
• Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

• Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacții alergice; febră; erupții trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe și dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcției rinichilor (glomerulonefrită).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiența funcției măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanță crucială.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi (un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.

A se păstra cartușul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea cartușului dozator din frigider, așteptați aproximativ 15-30 minute pentru ca soluția de Enbrel din cartușul dozator să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Cartușele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 4 săptămâni, protejate de lumină; după care acestea nu trebuie păstrate din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care dozatorul de Enbrel este scos din frigider și data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din cartușul dozator, privind prin fereastra de inspectare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enbrel

Enbrel 50 mg soluție injectabilă în cartuș dozator Substanța activă a Enbrel este etanercept. Fiecare cartuș dozator conține 1,0 ml soluție, furnizând 50 mg etanercept.

Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului

Enbrel este furnizat ca soluție injectabilă într-un cartuș dozator gata de utilizare. Cartușul dozator trebuie utilizat cu dispozitivul SMARTCLIC. Dispozitivul este furnizat separat. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră, până la de culoare galben deschis sau maro deschis.

Enbrel 50 mg soluție injectabilă în cartuș dozator Cutiile conțin 2, 4 sau 12 cartușe dozatoare și 4, 8 sau 24 tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer S.A./ N.V.Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 T••: +357 22 817690

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Télf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00

France România Pfizer AS Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare

Enbrel (etanercept) 50 mg/1 ml Numai pentru injecții subcutanate

Informații importante

• Păstrați aceste instrucțiuni de utilizare, acestea prezintă pas cu pas cum să se prepare și să se administreze o injecție.
• Utilizați Enbrel numai după ce ați citit și ați înțeles aceste instrucțiuni de utilizare.
• Utilizați Enbrel numai după ce ați fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătății.
• Cartușul dozator conține o singură doză de Enbrel și trebuie utilizat numai cu dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC.
• Cartușul dozator și dispozitivul SMARTCLIC vor fi menționate în aceste instrucțiuni de utilizare cu denumirea „cartuș” și „dispozitiv”.
• Dacă aceasta este prima dată când utilizați dispozitivul dumneavoastră, asigurați-vă că urmați instrucțiunile de setare din Manualul de utilizare, furnizat separat. Nu veți putea să utilizați dispozitivul până ce nu finalizați setările.
• Nu încercați să utilizați cartușele cu niciun alt dispozitiv.
• Nu împărțiți cartușele sau dispozitivul cu o altă persoană.
• Nu agitați cartușele sau dispozitivul care conține un cartuș.
• Nu îndepărtați capacul acului pentru cartuș până nu sunteți instruit să faceți acest lucru.
• Nu reutilizați cartușul dacă a fost îndepărtat capacul acului.
• Evitați vărsarea de lichid pe cartușe sau pe dispozitiv. Nu clătiți niciodată cartușele sau dispozitivul și nici nu le așezați sub apă.
• Consultați Manualul de utilizare suplimentar al dispozitivului pentru accesarea meniurilor, utilizarea unui cartuș pentru instruire, utilizare avansată și mesaje de soluționare a erorilor.

Păstrare

• Păstrați cartușele la frigider la temperaturi între 2°C și 8°C. Nu congelați cartușele. Nu păstrați cartușele în dispozitiv.
• Păstrați cartușele în ambalajul lor original până la utilizare pentru a fi protejate de lumina solară directă.
• Puteți păstra cartușele la temperatura camerei până la 25°C timp de până la 4 săptămâni. Nu le reintroduceți la frigider după ce au atins temperatura camerei.
• Nu lăsați cartușele și dispozitivul la vederea și îndemâna copiilor și adolescenților.
• Consultați Manualul de utilizare a dispozitivului, pentru a vedea cum să păstrați și să curățați dispozitivul.

Materiale de care aveți nevoie

• Adunați următoarele materiale pe o suprafață dreaptă și curată:
• Cutia de Enbrel care conține cartușele o dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC o șervețele cu alcool o tampoane curate de vată sau comprese din tifon (nu sunt incluse) o un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (nu este inclus).
• A nu se utiliza dacă cutia este scăpată sau deteriorată.

Notă: Dacă nu dispuneți de tot ceea ce aveți nevoie, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.

Dispozitivul dumneavoastră:

Consultați Manualul de utilizare pentru mai multe informații.

Așezați pe piele

Cartușul dumneavoastră:

Pașii pregătitori

• Scoateți 1 cartuș din tava aflată în interiorul cutiei.
• Puneți cutia și tava cu orice cartușe neutilizate înapoi la frigider.
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Pentru o injectare mai confortabilă lăsați cartușul la temperatura camerei timp de aproximativ 15-30 de minute ferit de lumina directă a soarelui.

Nu utilizați nicio altă metodă pentru a încălzi cartușul.

• Verificați data expirării și doza de medicament tipărite pe etichetă. Nu utilizați dacă data expirării a trecut sau dacă nu este doza de medicament prescrisă pentru dumneavoastră.
• Nu îndepărtați capacul acului până nu sunteți instruit să faceți acest lucru.
• Verificați cartușul și nu îl utilizați dacă:
• a fost scăpat pe jos, chiar dacă nu arată deteriorat o este deteriorat o capacul acului este slăbit o a fost înghețat sau expus la căldură o a stat la temperatura camerei timp de mai mult de 4 săptămâni o a fost reintrodus la frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

.

• Inspectând medicamentul prin fereastra de inspectare, acesta trebuie să fie limpede sau ușor opalescent, incolor până la de culoare galben deschis sau maro deschis și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente; acest aspect este normal.
• Nu utilizați medicamentul dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă are alte particule decât cele descrise mai sus.
• Nu agitați cartușul.

Notă: Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul dumneavoastră, contactați profesionistul din domeniul sănătății.

• Alegeți întotdeauna o zonă de pe abdomenul dumneavoastră, de pe partea superioară a coapselor sau din zona exterioară a brațelor (numai aparținătorul legal).
• Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 3 cm de locul unde ați injectat ultima dată și la cel puțin 5 cm de buric (ombilic).
• Nu injectați în zone osoase sau în zone de pe pielea dumneavoastră care sunt lezate, învinețite, roșii, inflamate (sensibile) sau dure. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
• Nu injectați prin haine.

Notă: Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în nicio zonă de pe pielea dumneavoastră care este ridicată, îngroșată, roșie sau care prezintă zone care se exfoliază sau leziuni.

• Curățați locul de injectare cu șervețelul cu alcool furnizat și lăsați să se usuce.
• Curățați capătul de injectare al dispozitivului cu șervețelul cu alcool furnizat separat.
• Lăsați capătul de injectare să se usuce înainte de a administra o injecție.

Pașii de injectare

• Împingeți ferm cartușul direct prin ușa pentru cartuș fără să răsuciți, până când nu mai puteți apăsa mai mult. Dispozitivul dumneavoastră se va porni atunci când cartușul a fost introdus corect.
• Verificați ca ecranul să arate 50 mg și că data de expirare nu a trecut.

Notă: Dispozitivul dumneavoastră se va închide după 90 de secunde de inactivitate. Apăsați și mențineți apăsat butonul de injectare pentru a reporni dispozitivul.

• Îndepărtați capacul acului trăgând ferm de acesta în jos.
• Eliminați capacul acului într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite.
• Injectați cât mai curând posibil după îndepărtarea capacului acului.
• Nu înlocuiți capacul acului.

Atenție: Nu introduceți degetele în dispozitiv după îndepărtarea capacului acului pentru a evita rănirea cu corpul acului.

Notă: Pentru a anula injectarea și a scoate cartușul, apăsați butonul Anulare/Scoatere timp de 1 secundă.

• Așezați dispozitivul cu săgeata albastră, îndreptat la 90 de grade, spre locul de injectare.
• Asigurați-vă că puteți vedea ecranul pe dispozitiv.
• Nu ciupiți pielea din jurul locului de injectare.

Atenție: Dacă scăpați dispozitivul cu un cartuș introdus, scoateți și eliminați cartușul. Consultați pagina de soluționare a erorilor din Manualul de utilizare a dispozitivului.

• Apăsați și mențineți apăsat butonul de injectare pentru a începe injectarea atunci când sunteți îndrumat conform instrucțiunilor de pe ecran.

Notă: Puteți elibera butonul de injectare după ce injectarea a început.

• Țineți dispozitivul pe piele și așteptați până când medicamentul este injectat.
• Urmăriți ecranul dispozitivului.
• Nu mișcați, înclinați sau îndepărtați dispozitivul de pe piele până când nu sunteți îndrumat conform instrucțiunilor de pe ecran.

Notă: Dacă îndepărtați dispozitivul înainte de a fi îndrumat, nu îl așezați înapoi la locul de injectare sau nu injectați o altă doză. Contactați profesionistul din domeniul sănătății pentru recomandări.

• Ridicați și țineți dispozitivul la distanță de piele. Dispozitivul va afișa pe ecran că injectarea este completă.
• Așteptați. Cartușul va fi parțial scos din partea de jos a dispozitivului. Acest lucru poate dura până la 10 secunde.

Nu acoperiți partea de jos a dispozitivului dumneavoastră în acest timp. Nu introduceți degetele în dispozitiv deoarece acul va fi expus în acest timp.

• Dacă observați o pată de sânge, apăsați cu un tampon de vată sau de tifon pe locul de injectare până când sângerarea se oprește. Nu frecați.
• Trageți cartușul direct afară după ce dispozitivul l-a scos parțial.
• Verificați dacă cartușul este golit de medicament, printr-o linie gri vizibilă în fereastra de inspectare. Dacă nu, este posibil să nu vă fi primit doza completă. Contactați profesionistul din domeniul sănătății pentru recomandări.
• Nu reutilizați cartușul sau nu îl reintroduceți în dispozitiv.
• Eliminați cartușul utilizat imediat într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite așa cum ați fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătății sau de către farmacist și în concordanță cu legislația locală privind sănătatea și siguranța.
• -Sfârșitul instrucțiunilor de utilizare--