Enerzair Breezhaler 114 micrograme/46 micrograme/136 micrograme pulbere de inhalat capsule

Ce este Enerzair Breezhaler și cum acționează

Enerzair Breezhaler conține trei substanțe active:

• indacaterol
• glicopironiu
• furoat de mometazonă

Indacaterol și glicopironiu aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea acționează în diverse moduri pentru a relaxa mușchii căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când sunt administrate regulat, acestea ajută deschiderea permanentă a căilor respiratorii mici.

Furoat de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici din plămâni și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic.

Pentru ce este utilizat Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului bronșic la adulți.

Astmul bronșic este o boală pulmonară gravă și de lungă durată, în care mușchii din jurul căilor respiratorii mici devin mai contractați (bronhoconstricție) și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtare a respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.

Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului bronșic. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Enerzair Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.

Nu utilizați Enerzair Breezhaler

• dacă sunteți alergic la indacaterol, glicopironiu, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Enerzair Breezhaler adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
• aveți probleme ale glandei tiroide;
• dacă vi s-a spus vreodată că aveți diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge;
• dacă aveți convulsii sau crize convulsive;
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor;
• dacă aveți probleme severe ale ficatului;
• dacă aveți o cantitate mică de potasiu în sânge;
• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi închis;
• dacă aveți dificultate în eliminarea urinei;
• dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.

În timpul tratamentului cu Enerzair Breezhaler

Întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele:

• senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau lipsă de aer imediat după inhalarea Enerzair Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
• dificultate la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semne ale unei reacții alergice);
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, vedere cu halouri (cercuri strălucitoare în jurul luminilor) sau imagini colorate în asociere cu ochi înroșiți (semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților (cu vârsta sub 18 ani), pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Enerzair Breezhaler împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producerea de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon);
• antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
• orice medicamente care pot fi similare cu Enerzair Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile;
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol);
• ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
• ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Enerzair Breezhaler.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Enerzair Breezhaler conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Enerzair Breezhaler să inhalați

Doza obișnuită constă în inhalarea conținutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalați medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizați mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează.

Când să inhalați Enerzair Breezhaler

Inhalați Enerzair Breezhaler la aceeași oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să utilizați medicamentul.

Cum trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
• În această cutie veți găsi un inhalator și capsule care conțin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizați capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiți.
• Îndepărtați folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeți capsula prin folie.
• Când începeți o nouă cutie, utilizați noul inhalator furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghițiți capsulele.
• Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe informații despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează

Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Enerzair Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Enerzair Breezhaler decât trebuie

Dacă ați inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeți la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să utilizați Enerzair Breezhaler

Dacă uitați să inhalați o doză la ora obișnuită, inhalați o doză cât mai repede posibil în aceeași zi. Apoi, inhalați doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalați mai mult de o doză în aceeași zi.

Dacă încetați să utilizați Enerzair Breezhaler

Nu încetați administrarea Enerzair Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave

Opriți administrarea Enerzair Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• dificultate la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult 1 din 10 persoane

• durere în gât
• secreții nazale (rinofaringită)
• dificultate la respirație apărută brusc și senzație de presiune în piept, însoțite de respirație șuierătoare sau tuse (exacerbare a astmului bronșic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză orală (semne de candidoză). După ce ați terminat de administrat doza, clătiți-vă gura cu apă sau apă de gură, apoi scuipați. Astfel veți preveni apariția candidozei orale.
• nevoia frecventă de urinare și durere sau senzație de arsură la urinare (semne de infecție ale căilor urinare)
• durere de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tuse
• modificare a vocii (răgușeală)
• diaree, crampe abdominale, greață și vărsături (gastroenterită)
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)
• spasm muscular
• febră
• infecție a tractului respirator superior
• durere orofaringiană

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.

• uscăciune a gurii
• erupții trecătoare pe piele
• cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• mâncărime la nivelul pielii
• dificultate și durere la urinare (semne ale disuriei)
• opacifiere a cristalinului (semne ale cataractei)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate și a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Enerzair Breezhaler

• Substanțele active sunt indacaterol (sub formă de acetat), glicopironiu (sub formă de bromură) și furoat de mometazonă. Fiecare capsulă de Enerzair Breezhaler conține indacaterol 150 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu 50 micrograme de glicopironiu) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conține indacaterol 114 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 58 micrograme (echivalent cu glicopironiu 46 micrograme) și furoat de mometazonă 136 micrograme.
• Celelalte componente ale capsulei sunt lactoză monohidrat și stearat de magneziu (vezi „Enerzair Breezhaler conține lactoză” la pct. 2).
• Componentele din învelișul capsulei sunt: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, oxid galben de fer (E172), carmin indigo (E132), apă purificată și cerneală de inscripționare.
• Componentele din cerneala de inscripționare sunt oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol (E1520), hipromeloză (E464) și apă purificată.

Cum arată Enerzair Breezhaler și conținutul ambalajului

În acest ambalaj veți găsi un dispozitiv numit inhalator și capsule în blistere. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă. Acestea au un cod de produs „IGM150-50-160” inscripționat deasupra a două linii pe corpul capsulei și un logo inscripționat cu cerneală neagră și înconjurat cu o linie neagră pe capac.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaje: Ambalaj unic conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, cu 1 inhalator. Ambalaje multiple conținând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule, cu 1 inhalator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.

KG Tel: +31 88 04 52 111

Tel: +49 2173 8955 4949

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Slovenija Novartis Irlanda Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare pentru Enerzair Breezhaler

Vă rugăm să citiți integral instrucțiunile de utilizare pentru inhalatorul Enerzair Breezhaler înainte de utilizare.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

1 2 3 Verificare

Pasul 1a: Pasul 2a: Pasul 3a: Verificați dacă capsula Scoateți capacul. Se perforează capsula o Expirați complet. este goală. singură dată. Nu expirați în inhalator. Deschideți inhalatorul Țineți inhalatorul în pentru a vedea dacă în poziție verticală. capsulă a rămas pulbere. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și Dacă în capsulă a rămas simultan ambele butoane pulbere: laterale. • Închideți inhalatorul.

• Repetați pașii 3a până la 3d.

Ar trebui să auziți un zgomot atunci când capsula este perforată. Pulbere Capsulă Se perforează capsula o rămasă goală singură dată.

Pasul 1b: Pasul 3b: Deschideți inhalatorul. Inhalați cu putere medicamentul. Țineți inhalatorul ca în ilustrație. Puneți piesa bucală în gură și strângeți ferm buzele în jurul acesteia. Step 2b: Nu apăsați butoanele Eliberați butoanele laterale. laterale. Inspirați rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, veți auzi un sunet de învârtire. Este posibil să simțiți gustul medicamentului în timpul inhalării.

Pasul 1c: Scoateți capsula goală.

Scoateți capsula Aruncați capsula goală la

Separați unul dintre deșeuri menajere. blistere de pe blisterul Închideți inhalatorul și mare. apoi puneți capacul. Desfaceți blisterul și scoateți capsula. Nu împingeți capsula prin folie. Pasul 3c: Nu înghițiți capsula. Țineți-vă respirația. Țineți-vă respirația timp de până la 5 secunde.

Pasul 3d: Clătiți-vă gura. Clătiți-vă gura cu apă, după fiecare doză și scuipați.

Informații importante

• Enerzair Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai Pasul 1d: înainte de utilizare.

Introduceți capsula. Nu puneți niciodată capsula direct în piesa bucală.

• Nu împingeți capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
• Nu înghițiți capsula.
• Nu utilizați Enerzair Breezhaler capsule cu Pasul 1e: niciun alt inhalator.

Închideți inhalatorul. • Nu utilizați inhalatorul

Enerzair Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

• Nu puneți niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Nu apăsați de mai multe ori butoanele laterale.

Acestea trebuie apăsate o singură dată.

• Nu suflați în piesa bucală.
• Nu apăsați butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu manipulați capsulele cu mâinile umede.
• În nicio circumstanță, nu spalați inhalatorul cu apă.

Ambalajul cu inhalator Enerzair Breezhaler conține: Întrebări frecvente Curățarea inhalatorului

• Un inhalator Enerzair Breezhaler Ștergeți piesa bucală în
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare De ce inhalatorul nu a interior și exterior, cu o conținând 10 capsule Enerzair Breezhaler, făcut un zgomot când am cârpă curată, uscată și fără care vor fi utilizate cu ajutorul inhalatorului. inhalat? scame pentru a îndepărta Este posibil să se fi blocat orice reziduuri de pulbere.

Camera Piesa bucală capsula în camera capsulei. Păstrați inhalatorul uscat. capsulei Dacă se întâmplă acest În nicio circumstanță, nu Capac lucru, eliberați capsula, spalați inhalatorul cu apă.

Ecran

Butoane lovind ușor baza laterale inhalatorului. Se inhalează Blister Bază medicamentul din nou, Inhalator Baza Card blister repetând pașii 3a până la inhalatorului 3d.

Eliminarea inhalatorului

Ce trebuie să fac dacă a după utilizare mai rămas pulbere în Aruncați fiecare inhalator capsulă? după ce au fost utilizate Este posibil să nu fi toate capsulele. Trebuie să administrat suficient întrebați farmacistul cum medicament. Închideți să aruncați inhalatoarele. inhalatorul și repetați pașii 3a până la 3d.

Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.

Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.