Entresto 6 mg/6 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

Entresto este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată la copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).

Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge la plămâni și restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală și umflare a gleznelor.

Nu luați Entresto

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care sunt utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienței cardiace. Dacă ați luat un inhibitor ECA, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luați Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați avut vreodată o reacție numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feței, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luați un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți boală severă de rinichi.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivește, nu luați Entresto și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați sau când luați Entresto, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luați Entresto”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați avut vreodată angioedem (vezi „Nu luați Entresto” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Entresto. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Entresto din proprie inițiativă.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți tensiune arterială mică sau luați orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină (diuretic)) sau aveți vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o boală a rinichilor.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți deshidratat.
• dacă artera renală a dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) s-a îngustat.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o boală a ficatului.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce administrați Entresto.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată ca clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și stare de repaus).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivește, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii (cu vârsta sub un an)

Nu se recomandă utilizarea la vârsta de sub un an. Există experiență limitată privind utilizarea la copiii din această categorie de vârstă. Entresto comprimate filmate este disponibil pentru copiii cu greutate corporală de peste 40 kg.

Entresto împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauție sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanță deosebită în cazul următoarelor medicamente:

• inhibitori ECA. Nu luați Entresto împreună cu inhibitori ECA. Dacă ați luat un inhibitor ECA, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luați Entresto (vezi „Nu luați Entresto”). Dacă opriți administrarea Entresto, lăsați să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Entresto înainte de a începe să luați un inhibitor ECA.
• alte medicamente utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luați Entresto”).
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncția erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiul și heparină.
• analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luați unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcția rinichilor atunci când începeți sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenționări și precauții”).
• litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
• furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
• nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală.
• unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
• metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivește, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Entresto.

Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Entresto nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Entresto. Dacă vă simțiți amețit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă sau nu folosiți alte unelte sau utilaje.

Entresto conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 97 mg/103 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv medicamentele administrate anterior. Medicul va ajusta doza la fiecare 2-4 săptămâni până când se găsește cea mai bună doză.

Entresto trebuie administrat de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara).

Vezi instrucțiunile privind utilizarea pentru modul de preparare și administrare a Entresto granule.

Pacienții care iau Entresto pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) îl luați, vă poate reduce temporar doza de Entresto sau poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu Entresto.

Dacă luați mai mult Entresto decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați luat din greșeală prea multe granule Entresto sau dacă altcineva a luat granulele dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentați amețeli severe și/sau leșin, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitați să luați Entresto Se recomandă să luați medicamentul la aceeași oră din zi. Totuși, dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitați să luați o doză, luați doza următoare la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetați să luați Entresto Întreruperea tratamentului cu Entresto poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

• Opriți administrarea Entresto și solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați observat orice umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacții adverse posibile: Dacă oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială)
• valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkaliemie)
• funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse
• amețeli
• diaree
• cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie)
• oboseală (fatigabilitate)
• incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută)
• valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)
• durere de cap
• leșin (sincopă)
• slăbiciune (astenie)
• stare de rău (greață)
• tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceți de la poziția șezând la poziția verticală
• gastrită (durere de stomac, greață)
• senzație de învârtire (vertij)
• cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
• amețeli atunci când se trece din poziția șezând în poziția verticală (amețeli posturale)
• valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
• modificări ale somnului (tulburări de somn)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• paranoia
• angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• contracții musculare involuntare, bruște (mioclonii)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Entresto

• Substanțele active sunt sacubitril și valsartan.
• Fiecare Entresto 6 mg/6 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise (granule în capsule) conține patru granule echivalente cu sacubitril 6,1 mg și valsartan 6,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
• Fiecare Entresto 15 mg/16 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise (granule în capsule) conține zece granule echivalente cu sacubitril 15,18 mg și valsartan 16,07 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
• Celelalte componente ale granulelor sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și talc.
• Componentele învelișului sunt copolimer bazic butilat metacrilat, talc, acid stearic și laurilsulfat de sodiu (vezi sfârșitul pct. 2 la „Entresto conține sodiu”).
• Componentele învelișului capsulei sunt hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid (galben) de fer (E172) (numai pentru Entresto 15 mg/16 mg) și cerneală de inscripționare.
• Componentele cernelii de inscripționare sunt shellac, propilenglicol, oxid (roșu) de fer (E172), soluție de amoniac (concentrată) și hidroxid de potasiu.

Cum arată Entresto și conținutul ambalajului

Entresto 6 mg/6 mg granule sunt de culoare albă până la galben deschis, rotunde, de aproximativ 2 mm diametru și furnizate într-o capsulă. Capsula constă într-un capac de culoare albă, marcat cu „04” cu roșu, și un corp transparent, marcat „NVR” cu roșu. Atât pe corpul capsulei, cât și pe capac, este inscripționată o săgeată. Entresto 15 mg/16 mg granule sunt de culoare albă până la galben deschis, rotunde, de aproximativ 2 mm diametru și furnizate într-o capsulă. Capsula constă într-un capac de culoare galbenă, marcat cu „10” cu roșu, și un corp transparent, marcat „NVR” cu roșu. Atât pe corpul capsulei, cât și pe capac, este inscripționată o săgeată.

Entresto 6 mg/6 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise și Entresto 15 mg/16 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise sunt furnizate în ambalaje conținând 60 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Lek farmacevtska družba d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de administrare pentru Entresto 6 mg/6 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise și Entresto 15 mg/16 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

Pentru a vă asigura că administrați corect Entresto granule copilului dumneavoastră, este important să urmați aceste instrucțiuni. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să faceți acest lucru. Adresați-vă acestora dacă aveți întrebări.

Entresto granule sunt conținute în capsule și sunt disponibile în două concentrații: granule de 6 mg/6 mg și granule de 15 mg/16 mg. Capsulele sunt ambalate în blistere. Este posibil să administrați una sau ambele concentrații, în funcție de doza de care are nevoie copilul dumneavoastră.

Puteți vedea diferența dintre cele două concentrații după culoarea capacului capsulei și inscripționarea de pe acesta.

• Capsula care conține granulele de 6 mg/6 mg are un capac alb cu numărul 04 imprimat pe ea.
• Capsula care conține granulele de 15 mg/16 mg are un capac galben cu numărul 10 imprimat pe ea.

Capsulele care conțin Entresto granule trebuie deschise înainte de utilizare.

NU înghițiți întreaga capsulă. NU înghițiți învelișurile goale ale capsulelor.

Dacă utilizați ambele concentrații de Entresto granule, asigurați-vă că utilizați numărul corect de capsule din fiecare concentrație, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pasul 1 • Spălați-vă și uscați-vă mâinile.

Pasul 2 • Așezați următoarele obiecte pe o suprafață plană curată:

• Un castron mic, o ceașcă sau o lingură cu o cantitate mică de alimente moi care îi plac copilulului.
• Blister(e), cu capsule care conțin granule Entresto.
• Verificați că aveți concentrația(iile) corectă(e) de Entresto granule.

Pasul 3 • Împingeți blisterele pentru a îndepărta capsula(ele).

Pasul 4 Pentru a deschide capsula:

• Țineți capsula în poziție verticală (cu capacul colorat în partea de sus), astfel încât granulele să fie în partea de jos a capsulei.
• Țineți capsula peste mâncarea moale.
• Strângeți ușor mijlocul capsulei și trageți ușor pentru a separa cele două capete ale capsulei. Aveți grijă să nu vărsați conținutul.

Pasul 5 • Goliți toate granulele din capsulă pe alimente.

• Asigurați-vă că nu pierdeți niciun fel de granule.

Repetați pașii 4 și 5 dacă aveți nevoie de mai mult de o capsulă pentru a obține doza prescrisă.

Pasul 6 Administrați imediat copilului hrana cu granule, asigurându-vă că acesta o mănâncă pe toată.

Asigurați-vă că copilul nu mestecă granulele pentru a evita schimbarea gustului.

Pasul 7 Aruncați învelișurile goale ale capsulei.