Epivir 10 mg/ml soluție orală

Epivir se utilizează pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți și copii.

Substanța activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparține unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Epivir nu vindecă complet infecția cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. De asemenea, crește numărul de celule CD4 în sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecției.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Nu luați Epivir

• dacă sunteți alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveți deosebită grijă când luați Epivir

Unii dintre pacienții care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sunt mai expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse. Trebuie să fiți informați asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă ați avut vreodată afecțiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveți infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteți obez (în special dacă sunteți femeie)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienții tratați cu medicamente împotriva infecției cu HIV, pot să apară alte afecțiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiți informat asupra unor semne și simptome importante ce pot să apară în timp ce luați Epivir. Citiți informațiile de la punctul ,,Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV” în secțiunea 4 a acestui prospect.

Epivir împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Amintiți-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți administrarea unui medicament nou în timp ce luați Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:

• medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli derivați din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conțin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sau infecției cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneți medicului dacă sunteți tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile administrării Epivir, pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră.

Epivir și medicamentele similare pot provoca reacții adverse fătului. Dacă ați luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern..

O cantitate mică din substanța din Epivir poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Epivir vă poate face să vă simțiți obosit și poate determina alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur(ă) că nu sunteți afectat(ă).

Informații importante despre alte ingrediente ale Epivir soluție orală

Dacă sunteți diabetic, vă rugăm să țineți cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conține 3 g zahăr. Epivir soluție conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir. Zaharoza poate fi nocivă pentru dinți. De asemenea Epivir conține conservanți (parahidroxibenzoați) care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conține propilenglicol 300 mg în fiecare 15 ml.

Epivir conține sodiu. Acest medicament conține sodiu 39 mg la fiecare 15 ml. Acesta este echivalent cu 1,95% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Luați periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecțiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luați zilnic pentru a opri agravarea afecțiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltați alte infecții sau boli, legate de infecția cu HIV. Tineți legătura permanent cu medicul dumneavoastră și nu opriți administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luați

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 25 kg Doza zilnică obișnuită de Epivir este de 30 ml (300 mg) pe zi. Aceasta poate fi administrată câte 15 ml (150 mg) de două ori pe zi, lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări, sau câte 30 ml (300 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 luni și greutatea mai mică de 25 kg Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza obișnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi. Pentru administrare orală și pentru a măsura corect doza, utilizați seringa furnizată în cutie.

1. Îndepărtați învelișul de plastic de pe seringă/adaptor. 2. Îndepărtați adaptorul din seringă. 3. Scoateți capacul flaconului și păstrați-l în siguranță. 4. Tineți flaconul strâns. Introduceți adaptorul de plastic în gâtul flaconului.

5. Introduceți cu fermitate seringa în adaptor. 6. Întoarceți invers flaconul. 7. Trageți pistonul seringii, până când seringa conține prima parte din doza dumneavoastră completă. 8. Întoarceți flaconul în poziția normală. Scoateți seringa din adaptor. 9. Administrați doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului. Împingeți ușor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiți. Nu împingeți prea tare, dacă administrați soluția în jet puternic vă poate face să vă înecați. 10. Curățați bine seringa de fiecare dată după ce a fost golită. 11. Reluați etapele 5-10 în același mod, până când ați luat doza dumneavoastră completă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luați o seringă și jumătate de medicament. 12. După ce ați administrat doza completă, spălați seringa bine cu apă curată. Lăsați-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou. 13. Puneți capacul flaconului și fixați-l, lăsând adaptorul montat.

Aruncați soluția orală la o lună de la prima deschidere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune renală, doza de medicament poate fi modificată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Epivir decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Epivir, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresați-vă unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital, pentru evaluare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.

Dacă uitați să luați Epivir

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Continuați apoi tratamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecției cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacție adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luați sau reprezintă un simptom al infecției cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacțiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară și alte afecțiuni în timpul terapiei combinate a infecției cu HIV. Este important să citiți informațiile menționate la sfârșitul acestui punct ,,Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV”.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:

• durere de cap
• stare de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale mușchilor și disconfort
• dureri ale articulațiilor
• dificultăți la adormire (insomnie)
• tuse
• iritație la nivelul nasului, secreție nazală
• erupții pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți:

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) și număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
• creșterea valorilor enzimelor hepatice

Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți:

• reacție alergică gravă care poate duce la umflarea feței, limbii sau gâtului, determinând dificultăți la înghițire sau în respirație (angioedem)
• inflamația pancreasului (pancreatită)
• distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză)
• inflamația ficatului (hepatită).

O reacție adversă rară care poate fi evidențiată prin analize ale sângelui este:

• creșterea concentrației unei enzime numite amilază.

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:

• concentrație crescută de acid lactic în sânge (acidoză lactică)
• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor, picioarelor, mâinilor și labei piciorului (neuropatie periferică [sau parestezie]).

O reacție adversă foarte rară care poate fi evidențiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveți reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiții pentru dezvoltarea altor afecțiuni în timpul tratamentului infecției cu HIV.

Infecțiile vechi se pot reactiva

Pacienții cu infecție cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuși să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Când acești pacienți încep tratamentul, pot constata că infecții vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecții.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecția HIV, în afara infecțiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor și picioarelor și deplasându-se spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveți orice simptom de inflamație în timp ce luați Epivir: Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru tratarea infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveți probleme cu oasele

Unii pacienți tratați cu terapie combinată a infecției cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Pacienții sunt mai expuși riscului de a avea această afecțiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulațiilor
• disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome:

Spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se arunca la o lună după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Epivir

Substanța activă din Epivir este lamivudina. Soluția orală conține și următoarele componente: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol (E 1520), apă purificată, arome artificiale de căpșune și banane, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Epivir și conținutul ambalajului

Epivir soluție orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conținând 240 ml soluție. În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală și un adaptor din plastic pentru flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere Fabricantul pe piață

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare Trading Services UK Limited Van Asch van Wijckstraat 55H 12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort Citywest Business Campus Olanda Dublin 24, Irlanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franța Portugalia ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA. Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.