Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Exforge HCT comprimate conține trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Toate aceste substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparține unui grup de substanțe numite „blocanți ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. − Valsartanul aparține unui grup de substanțe numite „antagoniștii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp și determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acționează prin blocarea efectului angiotensinei II. − Hidroclorotiazida aparține unui grup de substanțe denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida crește volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale. Ca rezultat al tututor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade.

Exforge HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienți adulți a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă și care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conține toate cele trei substanțe.

Nu utilizați Exforge HCT

− dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să se evite Exforge HCT și în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.) − dacă sunteți alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, derivați din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecțiile pulmonare sau infecțiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeți că este posibil să fiți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră. − dacă suferiți de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază). − dacă aveți probleme renale grave sau dacă faceți dializă. − dacă nu puteți produce urină (anurie). − dacă concentrația de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului pentru creșterea concentrațiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră. − dacă concentrația de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea concentrațiilor de calciu din sângele dumneavoastră. − dacă aveți gută (cristale de ucid uric în articulații). − dacă aveți tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială). − dacă prezentați îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveți șoc cardiogenic (o afecțiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism). − dacă aveți insuficiență cardiacă după un infarct miocardic. − dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizați Exforge HCT și discutați cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Exforge HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului − dacă aveți o concentrație scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii). − dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii). − dacă aveți o concentrație crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greață, vărsături, constipație, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară și spasme). − dacă aveți probleme renale, ați suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiți de îngustarea arterei renale. − dacă aveți probleme cu ficatul. − dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă sau o afecțiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). − dacă ați avut un infarct miocardic. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcția rinichilor dumneavoastră. − dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecțiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau mușchiul inimii s-a îngroșat anormal (afecțiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). − dacă suferiți de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Exforge HCT nu este recomandată. − dacă suferiți de o acțiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită și „lupus” sau „LES”). − dacă aveți diabet zaharat (concentrații mari ale zahărului în sânge). − dacă aveți concentrații mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge. − dacă aveți reacții ale pielii, cum ar fi erupții cutanate tranzitorii după expunerea la soare.

− dacă ați avut reacții alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiți de astm și alergii. − dacă ați fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree). − dacă ați prezentat umflare, mai ales a feței și gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentați aceste simptome, opriți administrarea Exforge HCT și contactați imediat medicul. Nu trebuie să mai luați niciodată Exforge HCT. − dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Exforge HCT. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Exforge HCT din proprie inițiativă. − dacă aveți amețeli și/sau senzație de leșin în timpul tratamentului cu Exforge HCT, informați imediat medicul. − dacă prezentați o scădere a acuității vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii la nivelul ochilor și pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Exforge HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate. − dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Exforge HCT.
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Exforge HCT, solicitați imediat asistență medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizați Exforge HCT”.

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, informați-vă medicul înainte de utilizarea Exforge HCT.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Exforge HCT de către copii și adolescenți sub 18 ani.

Vârstnici (65 de ani și peste) Exforge HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani și peste, la aceeași doză ca pentru ceilalți adulți și în același mod în care au luat cele trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Pacienților vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.

Exforge HCT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiți oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:

A nu se administra cu:

• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
• medicamente sau substanțe care cresc concentrația de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu, substanțe care economisesc potasiul și heparină;
• inhibitori ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu utilizați Exforge HCT” și „Atenționări și precauții”).

Trebuie administrare cu precauție:

• alcool, somnifere și anestezice (medicamente care permit pacienților să intre în operație și alte proceduri);
• amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită și pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruși);
• medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca adjuvant pentru anestezie);
• medicamente anticonvulsivante și medicamente de stabilizarea dispoziției folosite pentru tratarea epilepsiei și afecțiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;
• colestiramină, colestipol sau alte rășini (substanțe folosite mai ales pentru tratarea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge);
• simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
• ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecțiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);
• medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;
• digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace);
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecțiuni ale inimii);
• substanțe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);
• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina);
• medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;
• medicamente care pot crește concentrațiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);
• medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) și unele antipsihotice;
• medicamente care pot scădea concentrația de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele;
• medicamente care pot scădea concentrația de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;
• medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
• medicamente folosite pentru tratarea ulcerației și inflamației esofagiene (carbenoxolonă);
• medicamente folosite pentru ușurarea durerii sau inflamației, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2);
• miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în timpul operațiilor);
• nitroglicerină și alți nitrați sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;
• rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei), eritromicină, claritromicină (antibiotice);
• sunătoare;
• dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
• tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat);
• vitamina D și săruri de calciu.

Exforge HCT împreună cu alimente, băuturi și alcool

Grepfrut-ul și sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Exforge HCT deoarece grepfrut-ul și sucul de grepfrut pot determina o creștere a nivelurilor substanței active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creștere imprevizibilă a efectului Exforge HCT de reducere a tensiunii arteriale. Discutați cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale și/sau poate crește riscul de a prezenta amețeli sau de leșin.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetați administrarea Exforge HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să utilizați un alt medicament în loc de Exforge HCT. Exforge HCT nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat când aveți peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informați-vă medicul dacă alăptați sau dacă sunteți pe punctul de a începe să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Exforge HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzații de amețeală, somnolență, greață sau durere de cap. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau mașini.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să scădeți riscul apariției reacțiilor adverse.

Doza uzuală de Exforge HCT este de un comprimat pe zi. − Este ideal să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața. − Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. − Puteți utiliza Exforge HCT cu sau fără alimente. Nu luați Exforge HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Nu depășiți doza prescrisă.

Dacă utilizați mai mult Exforge HCT decât trebuie

Dacă, din greșeală, ați luat prea multe comprimate de Exforge HCT, contactați imediat un medic. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitați să utilizați Exforge HCT

Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi utilizați doza următoare la ora obișnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luați tableta următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Exforge HCT

Întreruperea tratamentului cu Exforge HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetați administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Luați întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simțiți bine. Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulți au o stare normală. Este foarte important să luați acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obține cele mai bune rezultate și pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectați programările la medic chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În ce privește combinația care conține cele trei substanțe active, nu pot fi excluse reacțiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală a combinației. Reacțiile adverse raportate cu privire la Exforge HCT sau la una dintre cele trei substanțe active (amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos și pot apărea la administrarea Exforge HCT.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată. Adresați-vă imediat unui medic dacă, după ce luați acest medicament, prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai jos: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți)

• amețeli
• tensiune arterială scăzută (senzație de leșin, senzație de pierdere a cunoștinței, pierderea bruscă a cunoștinței)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți):

• cantitate extrem de redusă de urină (funcție afectată a ficatului)

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți):

• sângerare spontană
• ritm cardiac neregulat
• tulburări ale ficatului

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți):

• respirație șuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la respirație
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor
• umflare a limbii și gâtului, ce determină dificultate la respirație
• angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree
• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice
• detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie)
• infarct miocardic
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoțite de o stare general de rău accentuată.
• stare de slăbiciune, învinețire, febră și infecții frecvente
• înțepenire

Alte reacții adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți):

• concentrație scăzută de potasiu din sânge
• creștere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți)

• somnolență
• palpitații (conștientizare a bătăilor inimii)
• înroșire bruscă a feței
• umflare la nivelul gleznelor (edem)
• dureri la nivelul abdomenului
• discomfort stomacal după masă
• oboseală
• durere de cap
• urinare frecventă
• concentrație mare a acidului uric din sânge
• concentrație mică a magneziului din sânge
• concentrație mică a sodiului din sânge
• amețeli, leșin la ridicarea în picioare
• apetit alimentar scăzut
• greață și vărsături
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărimi, și alte tipuri de erupții trecătoare pe piele
• incapacitatea de a obține sau menține o erecție

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienți)

• ritm cardiac accelerat
• senzație de vertij
• tulburări oculare
• disconfort stomacal
• durere toracică
• creșterea concentrației de uree, azot, creatinină și acid uric din sânge
• concentrație ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge
• scăderea concentrației de potasiu din sânge
• respirație mirositoare
• diaree
• senzație de gură uscată
• luare în greutate
• pierderea apetitului
• disgeuzie
• dureri de spate
• umflarea articulațiilor
• crampe/slăbiciune/dureri musculare
• durere la nivelul extremităților
• incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal
• slăbiciune
• abazie
• amețeli la ridicarea în poziție ortostatică sau după efort fizic
• lipsă de energie
• tulburări de somn
• furnicături sau amorțeală
• neuropatie
• pierderea bruscă, temporară, a cunoștinței
• tensiune arterială redusă la ridicarea în poziție ortostatică
• tuse
• dispnee
• iritarea gâtului
• transpirație excesivă
• mâncărimi
• umflare, înroșire și durere la nivelul unei vene
• înroșirea pielii
• tremurat
• dispoziție schimbătoare
• anxietate
• depresie
• somnolență
• anomalii ale gustului
• leșin
• scădere a sensibilității la durere
• tulburări ale vederii
• vedere afectată
• țiuituri în urechi
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• modificarea obiceiurilor intestinale
• indigestie
• cădere a părului
• mâncărime la nivelul pielii
• modificări de culoare la nivelul pielii
• tulburări la urinare
• nevoie crescută de urinare în timpul nopții
• creștere a frecvenței urinărilor
• disconfort la nivelul sânilor sau creștere a sânilor la bărbați
• durere
• stare generală de rău
• scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienți):

• scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoțită de sângerare sau învinețire sub piele)
• prezența de zahăr în urină
• concentrație crescută de zahăr în sânge
• agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
• disconfort la nivelul stomacului
• constipație
• tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină de culoare închisă (anemie hemolitică)
• sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare
• pete purpurii pe piele
• tulburări ale rinichilor
• confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienți):

• scădere a numărului de globule albe
• scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (distrugere a globulelor roșii)
• umflare a gingiilor
• balonare la nivel abdominal (gastrită)
• inflamație a ficatului (hepatită)
• colorare în galben a pielii (icter)
• creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• tonus muscular crescut
• inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoțită de erupție trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină
• afecțiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături și/sau tulburări ale mișcărilor
• febră, durere de gât sau ulcerații bucale, infecții mai frecvente (absența sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
• piele palidă, oboseală, respirație întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)
• confuzie, oboseală, spasme musculare și spasme, respirație rapidă (alcaloză hipocloremică)
• durere severă în partea superioară a stomacului (inflamarea pancreasului)
• dificultate la respirare cu febră, tuse, respirație șuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)
• erupție trecătoare la nivelul feței, dureri la nivelul articulațiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)
• inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupție trecătoare pe piele, pete roșu-purpurii, febră (vasculită)
• afecțiune gravă a pielii care conduce la erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, bășici la nivelul buzelor, ochilor sau cavității bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului, creșterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roșii.
• număr anormal de hematii
• nivel redus al unui anumit tip de leucocite și trombocite
• creșterea concentrației de creatinină din sânge
• funcție anormală a ficatului
• volum de urină scăzut sever
• inflamarea vaselor de sânge
• slăbiciune, învinețire și infecții frecvente (anemie aplastică)
• scăderea acuității vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale glaucomului acut cu unghi îngust)
• senzație de lipsă de aer
• volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficiență renală)
• boală cutanată severă care conduce la apariția erupției trecătoare pe pielie, piele de culoare roșie, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)
• spasm muscular
• febră (pirexie)
• vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecțiuni numite dermatită buloasă)
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza nici o cutie de Exforge HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fier (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fer (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate Substanțele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fier (E172).

Cum arată Exforge HCT și conținutul ambalajului

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt galbene pal, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galbene, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „VEL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „VHL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripționate „NVR” pe o față și „VFL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 19 mm (lungime) x 7,5 mm (lățime).

Exforge HCT este disponibil în ambalaje care conțin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conțin 280 de comprimate (conținând 4 cutii, fiecare conținând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conținând 14 comprimate) și în ambalaje colective pentru spitale care conțin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.