Extradol 500 mg/50 mg comprimate

Un comprimat Extradol conține paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg și excipienți: amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăsește în produsul finit).

Alte analgezice și antipiretice; paracetamol în combinații. Produsul Extradol comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă și psihostimulantă a cafeinei.

Stări gripale. Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară - medie cu diferite localizări: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree. Stări febrile.

Hipersensibilitate la oricare din componenții produsului, insuficiență hepatică sau renală severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, copii cu vîrsta sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, nu trebuie să luați acest medicament. În timpul tratamentului cu Extradol este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Se impun precauții în cazul existenței următoarelor situații: antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenție de urină). Din prudență, produsul nu se va administra femeilor gravide și în timpul alăptării. Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, cereți sfatul medicului.

Corticosteroizi. Potențează efectul ulcerigen al corticosteroizilor. Antiinflamatoare nesteroidiene. Crește riscul nefrotoxic și hemoragic al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate și se va evita administrarea pe termen lung. Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol. Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicității și frecvența reacțiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii). Metoclopramidă. Potențează efectele paracetamolului. Colestiramină. Scade absorbția paracetamolului. Antidiabetice orale. Este potențat efectul lor hipoglicemiant.

Alte interacțiuni. Extradol, prin conținutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric și a glucozei în sânge, iar prin conținutul său în codeină, poate pozitiva testele de control antidoping. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, cereți sfatul medicului.

La pacienții cu hipersensibilitate la analgezice și antireumatice pot fi declanșate crize de dispnee și alte reacții alergice de tip anafilactic. Se impun precauții în caz de alcoolism cronic și afecțiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (crește riscul hepatotoxicității) și în caz de insuficiență renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauții). Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice și dozele adaptate fiecărei vârste.

Sarcina și alăptarea

Extradol este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea nașterii precum și în perioada alăptării. În trimestrele II și III de sarcină produsul se poate administra cu prudență și numai la recomandarea medicului. Paracetamolul traversează placenta. Substanța se excretă în laptele matern, realizând concentrații maxime la 1-2 ore de la administrare. Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină și alăptare, adresați-vă medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Extradol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Posologia produsului Extradol se adaptează în funcție de vârstă și greutatea corporală.

Copii : - de la 3 - 7 ani : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi.

• de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi.
• de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi.

Nu trebuie să se depășească doza maximă de 50 mg/kg și zi de paracetamol.

Adulți : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depășească administrarea a 6 comprimate . A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obișnuință și dependență fizică). În general, administrarea nu trebuie să depășească durata de 10 zile decât cu aviz medical. Intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. În caz de insuficiență renală severă intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greață, vărsături, diaree sau constipație, dureri abdominale.

Reacții alergice: erupții cutanate, hematoame și pete roșii pe tegumente, edem angioneurotic, mai rar reacții de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps.

Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră și faringită apărute brusc), anemie.

Reacții cardiovasculare: palpitații, alte aritmii cardiace.

Afectare renală: nefrită interstițială, necroză papilară, retenție hidrosalină.

Tulburări neurologice: somnolență, insomnie, vertij, excitație nervoasă, tremor fin al extremităților, dependență ( în cazul tratamentelor îndelungate). Dacă apar aceste reacții adverse sau altele, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Simptome datorate paracetamolului: reacții alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită interstițială și necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat).

Simptome datorate cafeinei: palpitații, excitație nervoasă, tremor fin al extremităților. În caz de supradozare, adresați-vă imediat medicului.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.

Județul Ilfov, România

Deținătorul Autorizației de punere de piață

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari Județul Ilfov, România

Decembrie 2015