Finogi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Finogi este un antibiotic care aparține unei clase de antibiotice numite peniciline rezistente la beta-lactamaze. Substanța activă este flucloxacilină. Flucloxacilina acționează prin distrugerea bacteriilor care determină apariția infecțiilor. Aceasta acționează numai pe tulpini specifice de bacterii.

Finogi este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum sunt:

• Infecții ale pielii și țesuturilor moi, cum sunt abcesele, celulita (inflamația țesutului de sub piele), arsurile infectate, dermatita pustuloasă (impetigo)
• Infecții ale tractului respirator superior, cum sunt durerea în gât (faringita, amigdalita), inflamația sinusurilor (sinuzita)
• Infecții ale tractului respirator inferior, cum sunt pneumonia, abcesul pulmonar, bronhopneumonia
• Infecțiile osoase și articulare, cum sunt infecții ale osului și măduvei osoase (osteomielita), artrita
• Inflamația membranei inimii și a valvelor acesteia (endocardită)

Finogi este, de asemenea, utilizat în prevenirea infecțiilor care apar în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul inimii și plămânilor (proteze valvulare, proteze arteriale) și în chirurgia osoasă, articulară și musculară (chirurgie ortopedică) din cauza potențialului patogen dominant al stafilococilor în timpul acestor proceduri chirurgicale.

Finogi nu trebuie să vi se administreze

• dacă sunteți alergic la flucloxacilină sau la alte antibiotice betalactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine)
• dacă ați avut în trecut probleme la ficat după utilizarea flucloxacilinei.
• pentru utilizare oculară sau subconjunctivală (în ochi).
• în canalul vertebral care conține măduva spinării.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Finogi dacă:

• aveți probleme cu rinichii
• aveți probleme cu ficatul
• luați sau urmează să luați paracetamol
• ați avut vreodată o erupție pe piele sau umflare a feței sau gâtului în timp ce luați un antibiotic
• urmați o dietă săracă în sodiu
• copilul dumneavoastră nou-născut are icter (îngălbenire a pielii)
• aveți durere de stomac, și diaree care poate conține sânge și mucus
• aveți vârsta de 50 de ani sau peste
• aveți orice probleme de sănătate grave

Dacă flucloxacilina este utilizată împreună cu paracetamolul, există un risc de apariție a anomaliilor la nivelul sângelui și lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic crescut), care apare atunci când există o creștere a acidității plasmatice, în special la anumite grupuri de pacienți la risc, de exemplu pacienți cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, mai ales dacă sunt utilizate doze zilnice maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic crescut este o boală gravă, în care este necesar tratamentul de urgență.

Utilizarea flucloxacilinei, în special în doze mari, poate să scadă nivelul de potasiu în sânge (hipokaliemie). Medicul dumneavoastră poate determina în mod repetat nivelul de potasiu în timpul tratamentului cu doze mai mari de flucloxacilină.

Finogi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• Metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni autoimune) care poate să scadă eliminarea flucloxacilinei (risc crescut de toxicitate)
• Probenecid și sulfinpirazonă (utilizate în tratamentul gutei), fenilbutazonă, oxifenbutazonă și indometacin (medicamente antireumatice) și acid acetilsalicilic (un analgezic), deoarece acestea pot interfera cu modul în care organismul elimină flucloxacilina
• Voriconazol (utilizat împotriva infecțiilor fungice)
• Medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină), deoarece, în cazuri rare, la pacienții care primesc concomitent warfarină și flucloxacilină a fost descris un INR (raport internațional normalizat) modificat (de obicei scăzut).

Alte antibiotice, cum este cloramfenicolul, eritromicina și tetraciclina (utilizate pentru tratarea unor infecții), deoarece acestea pot influența acțiunea flucloxacilinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Finogi trebuie utilizat la femei gravide numai dacă este considerat absolut necesar de către medic. Flucloxacilina trece în laptele matern, prin urmare adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Finogi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaște dacă Finogi are vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Finogi conține sodiu. Fiecare flacon care conține 1 g de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 51 mg (2,2 mmoli) de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit). Acesta este echivalent cu 2,55 % din doza zilnică maximă recomandată la adult.

Fiecare flacon care conține 2 g de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 102 mg (4,4 mmoli) de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit). Acesta este echivalent cu 5,1 % din doza zilnică maximă recomandată la adult.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară și durata tratamentului. Acestea vor depinde de severitatea infecției și tipul de infecție pe care o aveți.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin injecție într-un mușchi (intramuscular) sau prin injecție într-o venă (intravenos). Finogi nu trebuie administrat în ochi.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza de 1000 mg – 4000 mg/zi administrată divizat în trei sau patru prize pe zi.

În infecțiile severe: o doză de până la 8000 mg zilnic se poate administra în 4 perfuzii (cu durată peste 20-30 de minute). Nicio doză unică, administrată prin injecție sau perfuzie, nu trebuie să depășească 2000 mg.

Doza zilnică maximă: 12 000 mg. Pentru infecție a inimii (endocardită): 2000 mg de flucloxacilină la fiecare 6 ore, crescând doza la 2000 mg la fiecare 4 ore la pacienții cu greutate corporală >85 kg. Pentru a preveni infecțiile după o intervenție chirurgicală, doza uzuală este de 2000 mg înainte de operație, când vi se administrează anestezicul. Aceasta este apoi urmată de 2000 mg la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore, în cazurile de intervenții chirurgicale vasculare sau ortopedice, și timp de 48 de ore în cazurile de intervenții chirurgicale cardiace sau coronariene (arterele inimii).

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

În infecții ușoare până la moderate: 25-50 mg pe kg greutate corporală în 24 de ore. Doza se va administra divizată în trei sau patru prize.

Pentru infecții severe: până la 100 mg pe kg greutate corporală în 24 de ore. Doza se va administra divizată în trei sau patru prize în fiecare zi. Pentru infecții la nivelul inimii (endocardită): 200 mg/kg/24 de ore de flucloxacilină în trei până la patru doze divizate. Nicio doză unică, injectabilă sau perfuzabilă, nu trebuie să depășească 33 mg pe kg greutate corporală.

Copii prematuri, nou-născuți, sugari și copii

Flucloxacilina trebuie administrată la copii prematuri și nou-născuți numai după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu, din cauza posibilei declanșări a icterului nuclear (leziuni cerebrale rare). Nou-născuții, copiii prematuri și sugarii primesc, în general, doza de 25 mg până la 50 mg/kgcorp/24 ore, divizată în trei până la patru prize egale. Doza zilnică poate fi crescută până la cel mult 100 mg/kgcorp/24 ore.

Pacienți cu probleme severe de rinichi

Dacă aveți probleme la rinichi, este posibil să vi se administreze o doză mai mică numai de două sau trei ori pe zi, dependentă de funcția renală.

Dacă vi se administrează mai mult Finogi decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat în mod normal de către o asistentă medicală sau un medic, este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Finogi, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Semnele pot fi greață, vărsături și diaree.

Dacă se omite administrarea Finogi

Deoarece acest medicament vă va fi administrat în mod normal de către o asistentă medicală sau un medic, este puțin probabil să nu primiți o doză, dar indiferent ce nelămuriri aveți, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare din următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea Finogi și adresați-vă imediat unui medic:

• Diaree severă prelungită, care poate conține sânge sau mucus, însoțită de durere de stomac și febră.

Aceasta poate fi „colită pseudomembranoasă”.

• Respirație șuierătoare brusc apărută, umflare a buzelor, limbii și gâtului, sau a corpului, erupție pe piele, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
• Înroșire a pielii, cu vezicule sau descuamare. Pot apărea, de asemenea, vezicule și sângerare severă a buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens- Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.

Aceste reacții adverse sunt foarte rare, putând afecta până la 1 din 10000 de persoane.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tulburări gastrointestinale minore

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• erupție pe piele, mâncărime a pielii
• pete roșii sau violacee pe piele cauzate de sângerarea de sub piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• scădere anormală a anumitor tipuri de celule albe în sânge (neutropenie), care vă poate predispune mai mult la infecții
• sângerare neobișnuită sau vânătăi cauzate de o reducere a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
• creștere anormală a unui anumit tip de celule albe în sânge (eozinofilie). Simptomele includ scădere în greutate, transpirații nocturne și febră
• distrugere anormală a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică). Simptomele includ oboseală, paloare, îngălbenire a pielii, slăbiciune, amețeală, dificultăți de respirație și bătăi rapide ale inimii.
• convulsii (crizele convulsive) la doze foarte mari de flucloxacilină la pacienții cu insuficiență renală.
• erupție pe piele, care poate forma vezicule, și care arată ca niște mici ținte cu un centru întunecat, înconjurat de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii (eritem polimorf).
• inflamație a ficatului (hepatită), icter (îngălbenire a pielii și albului ochilor).
• modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice.
• dureri articulare și dureri musculare.
• probleme la rinichii
• febră
• anomalii ale sângelui și fluidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic crescut) care apare atunci când există o creștere a acidității plasmatice, atunci când flucloxacilină este utilizată împreună cu paracetamolul, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 2).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții grave pe piele. O erupție pe piele, de culoare roșie, cu scuame ca niște solzi, cu umflături sub piele, și vezicule (pustuloză exantematoasă). Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
• inflamația vaselor de sânge (flebită).
• niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie), care pot cauza slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm al inimii anormal.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Finogi

Substanța activă este flucloxacilină. Fiecare flacon conține flucloxacilină 1 g sub formă de flucloxacilină sodică monohidrat. Fiecare flacon conține flucloxacilină 2 g sub formă de flucloxacilină sodică monohidrat.

Cum arată Finogi și conținutul ambalajului

Medicamentul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă tip III, închise cu dop din cauciuc clorobutilic tip I și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare gri.

Finogi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Mărimea flaconului (capacitate nominală) este de 20 ml.

Mărimi de ambalaj: 1, 10 și 25 de flacoane.

Finogi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Mărimea flaconului (capacitate nominală) este de 50 ml.

Mărimi de ambalaj: 1 și 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. (Factory B Injectable Facility), Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, 4101 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Finogi 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cipru FINOGI 1 g and 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Republica Cehă KORYXA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok România FINOGI 1 g și 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Croația Finogi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Estonia FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Slovenia KORYVANT 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Portugalia FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Malta FINOGI 1 g powder for solution for injection/infusion

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Administrare intramusculară

Adăugați 4 ml de solvent într-un flacon de 1 g, așa cum se arată în tabelul de mai jos. Adăugați 4 ml de solvent într-un flacon de 2 g, așa cum se arată în tabelul de mai jos.

Administrare intravenoasă

Finogi poate fi adăugat în următorii solvenți:

• Apă pentru preparate injectabile,
• Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
• Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%),
• Soluție de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) și soluție de glucoză 40 mg/ml (4%)
• Soluție Hartmann

Pentru injectare intravenoasă: Se dizolvă 1 g în 20 ml de solvent. Se dizolvă 2 g în 40 ml de solvent. Se administrează lent prin injecție intravenoasă.

Pentru perfuzare intravenoasă: Finogi poate fi de asemenea adăugat lent prin soluții perfuzabile sau prin injectare, diluat adecvat la o concentrație între 5 mg/ml - 40 mg/ml, utilizând solvenții specificați, în tubul picurător.

Soluția trebuie utilizată imediat după preparare.

Cale de Soluții perfuzabile/Solvenți administrare Volum Tip solvent I.M. Finogi 1 g 4 ml Apă pentru preparate injectabile Finogi 2 g 4 ml Soluție de lidocaină 10 mg/ml (1%)

I.V. Apă pentru preparate injectabile

Finogi 1 g 20 ml Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Finogi 2 g 40 ml Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) Soluție de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) + soluție de glucoză 40 mg/ml (4%)

PERFUZIE I.V. Volum Apă pentru preparate injectabile

Finogi 1 g corespunzător Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Finogi 2 g unei Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) concentrații Soluție de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) + soluție între 5 mg/ml de glucoză 40 mg/ml (4%) până la 40 Soluție Hartmann mg/ml Nu administrați parenteral mai mult de 2 g (adulți) sau mai mult de 33 mg/kg (copii) o singură dată. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Soluția pentru injecție intramusculară: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la frigider (2–8 °C).

Soluția pentru injecție intravenoasă: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore la temperatura camerei (25°C) și timp de 24 de ore la frigider (2–8 °C).

Soluția pentru perfuzie intravenoasă: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la temperatura camerei (25°C) și timp de 24 de ore la frigider (2–8 °C).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2 ore la 2-8°C, după diluarea cu soluție Hartmann la o concentrație finală de 5 mg/ml până la 40 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Aspectul soluției: soluție limpede, incoloră sau galben pal, practic fără particule vizibile. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, practic fără particule vizibile.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilități

Flucloxacilina nu trebuie amestecat cu preparate din sânge sau cu alte soluții proteice (de exemplu, hidrolizate proteice) sau cu emulsii lipidice intravenoase.

Dacă flucloxacilina este prescrisă concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie amestecate în aceeași seringă, flaconul de uz intravenos sau în setul de perfuzie; poate determina precipitarea.