Firazyr 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Firazyr conține substanța activă icatibant.

Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

În cazul AEE, valorile unei substanțe prezente în circulația sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariția unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greața și diareea.

Firazyr blochează activitatea bradikininei și, astfel, oprește progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.

Nu utilizați Firazyr

• dacă sunteți alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Firazyr, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveți angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul mușchiului inimii)
• dacă ați avut recent un accident vascular cerebral

Unele reacții adverse asociate cu Firazyr sunt similare cu simptomele afecțiunii dumneavoastră. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați că simptomele crizei se înrăutățesc după ce vi s-a administrat Firazyr.

De asemenea:

• Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Firazyr.
• Trebuie să solicitați îngrijiri medicale într-o instituție specializată, imediat după ce vă autoinjectați Firazyr sau persoana care vă îngrijește vă administrează Firazyr în timp ce aveți o criză la nivelul laringelui (obstrucție a căilor respiratorii superioare).
• Dacă simptomele nu dispar după ce v-ați autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecție de Firazyr, trebuie să solicitați sfatul medicului referitor la administrarea altor injecții de Firazyr. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore.

Copii și adolescenți

Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Firazyr împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacțiuni ale Firazyr cu alte medicamente. Dacă luați un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se administra Firazyr.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.

În cazul în care alăptați, nu trebuie să alăptați timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Firazyr.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit ca urmare a crizei de AEE sau după ce ați utilizat Firazyr.

Firazyr conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame) per seringă, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți pleca acasă în siguranță.

După ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical și după ce ați fost instruit în tehnica administrării injecțiilor subcutanate (sub piele), vă veți puteți injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijește vă poate injecta Firazyr atunci când aveți o criză de AEE. Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăța pe dumneavoastră și pe persoana care vă îngrijește cum să injectați Firazyr urmând instrucțiunile din prospect.

Când și cu ce frecvență trebuie să utilizați Firazyr?

Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr și vă va comunica frecvența cu care trebuie administrat.

Adulți

• Doza recomandată de Firazyr este de o injecție (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observați criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special fața și gâtul, sau durere marcată la nivelul burții).
• Dacă nu prezentați nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitați sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecții de Firazyr. Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecții suplimentare în decursul a 24 de ore.
• Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecții în decursul a 24 de ore și, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecții pe lună, trebuie să solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani

• Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
• Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
• Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.

Cum trebuie administrat Firazyr?

Firazyr se administrează prin injecție subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Firazyr se injectează cu un ac scurt în țesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucțiuni pas-cu-pas sunt destinate pentru:

• autoadministrare (adulți)
• administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta mai mare de 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucțiunile includ următoarele etape principale:

• Informații generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții)
• Pregătirea locului de administrare a injecției
• Injectarea soluției
• Eliminarea materialului pentru injecție

Instrucțiuni pas-cu-pas pentru injectare

• Informații generale
• Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
• Deschideți tăvița îndepărtând sigiliul.
• Scoateți seringa preumplută din tăviță.
• Îndepărtați capacul seringii preumplute prin deșurubarea acestuia.
• După ce ați deșurubat capacul, așezați seringa preumplută pe o suprafață plană.

2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică:

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:

Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):

• Seringa preumplută cu Firazyr (care conține soluția de icatibant) b) Conector (adaptor) c) Seringă gradată de 3 ml

Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).

Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți

Greutate corporală Volumul injecției 12 kg - 25 kg 1,0 ml 26 kg - 40 kg 1,5 ml 41 kg - 50 kg 2,0 ml 51 kg - 65 kg 2,5 ml

Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).

Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală

• Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.

Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea

• Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
• Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.

Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:

• Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
• Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
• Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.

Dacă este aer prezent în seringa gradată:

• Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).
• Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
• Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
• Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
• Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

2b) Pregătirea seringii și acului pentru injecție: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)

• Scoateți învelișul acului de pe blister.
• Răsuciți capacul acului pentru a rupe sigiliul (acul trebuie să rămână în înveliș).
• Țineți seringa bine în mână. Introduceți cu grijă acul în seringa preumplută care conține soluția incoloră.
• Răsuciți seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelișul său.
• Îndepărtați acul din înveliș trăgând de seringă. Nu trageți de piston.
• Acum seringa este gata pentru injecție.
• Pregătirea locului de administrare a injecției
• Alegeți locul de administrare a injecției. Locul de administrare a injecției trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte. Această suprafață trebuie să fie la cel puțin 5 cm depărtare de orice cicatrice. Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
• Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați să se usuce.
• Injectarea soluției
• Țineți seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
• Asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
• Țineți seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade față de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
• Ținând seringa într-o mână, folosiți cealaltă mână pentru a apuca ușor între degetul mare și celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecției, care a fost înainte dezinfectat.
• Țineți pliul pielii, aduceți seringa lângă piele și introduceți repede acul în pliu.
• Împingeți ușor pistonul seringii cu o mișcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele și în seringă nu mai rămâne lichid.
• Apăsați pistonul ușor, în așa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
• Eliberați pliul pielii și scoateți ușor acul din piele.
• Eliminarea materialului pentru injecție
• Eliminați seringa, acul și învelișul acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite folosit pentru eliminarea oricăror deșeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toți pacienții cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacție la locul de injectare (cum ar fi iritație cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroșire a pielii și senzație de arsură). Aceste efecte sunt de regulă ușoare și dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):

• Reacții suplimentare la locul de injectare (senzație de apăsare, învinețire, reducere a sensibilității la nivelul acelei zone și/sau amorțeală, erupție trecătoare pe piele cu umflături și mâncărime și senzație de căldură).

Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10):

• Greață
• Durere de cap
• Amețeli
• Febră
• Mâncărimi
• Erupții trecătoare pe piele
• Înroșire a pielii
• Valori anormale ale analizelor funcțiilor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Blânde (Urticarie)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce ați luat Firazyr.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ○C. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluția este tulbure, conține particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluției s-a modificat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Firazyr

• Substanța activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută conține icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Firazyr și conținutul ambalajului

Firazyr se prezintă ca o soluție injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conține un ac hipodermic.

Firazyr este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conținând o seringă preumplută cu un ac sau ca ambalaj multiplu, conținând trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.