Flucoric 50 mg capsule

FLUCORIC aparține unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanța activă este fluconazol.

FLUCORIC este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi folosit și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulți

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:

• Meningita criptococică – infecție fungică la nivelul creierului
• Coccidiomicoză – o afecțiune a sistemului bronhopulmonar
• Infecțiile produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatita datorată protezei dentare
• Candidoza genitală - infecția vaginului sau penisului
• Infecții fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofițiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu FLUCORIC vă poate fi recomandat și pentru:

• prevenirea reapariției meningitei criptococice
• prevenirea reapariției candidozei mucoaselor
• scăderea incidenței candidozei vaginale
• prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:

• Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului
• Infecțiile produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
• Meningita criptococică – infecție fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu FLUCORIC vă poate fi recomandat și pentru:

• prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
• prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Nu luați FLUCORIC

• dacă sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți de respirație.
• dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• dacă luați cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului)
• dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale)
• dacă luați chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
• dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor)

Nu luați FLUCORIC dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați FLUCORIC, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi
• dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
• dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
• dacă apar reacții cutanate severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii) sau dificultăți de respirație
• dacă vă apar semne de “insuficiență corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a mușchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantități suficiente din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizol.

FLUCORIC împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale), chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCORIC (vezi pct. “Nu luați FLUCORIC”).

Unele medicamente pot interacționa cu FLUCORIC. Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecțiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
• medicamente care fluidifică sângele și previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru a vă liniști
• carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
• nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
• ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de colesterol
• metadonă (utilizată în durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudină, cunoscut și sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecția cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
• teofilină (folosită în tratamentul astmului bronșic)
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
• amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)
• hidroclorotiazidă (utilizat pentru eliminarea lichidului ȋn plus din organism – diuretic)

FLUCORIC împreună cu alimente și băuturi

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați FLUCORIC dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat să luați. Puteți continua să alăptați după ce ați luat o singură doză de FLUCORIC, de până la 200 mg. Nu trebuie să alăptați dacă luați o doză repetată de FLUCORIC.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii.

FLUCORIC conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înghițiți capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luați capsulele în același moment în fiecare zi.

Dozele obișnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecție sunt prezentate mai jos:

Adulți

Afecțiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecții fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei mg până la 200 mg până când vi se dentare recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până depind de localizarea infecției la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 gâtului mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariției candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 și 7) și apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și În funcție de localizarea infecției 50 mg o dată unghiilor pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecțiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp sistemul imun este deficitar) există risc de infectare.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului în kg:

Afecțiune Doză zilnică

Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg gâtului produse de Candida – doza și durata corp în prima zi) tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției Meningita criptococică sau infecții fungice 6 mg până la 12 mg/kg corp interne produse de Candida Prevenirea infecției produse de Candida la copii 3 mg până la 12 mg/kg corp (dacă sistemul imun este deficitar)

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Vârstnici

Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca și la adult.

Pacienți cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de starea rinichilor.

Dacă luați mai mult FLUCORIC decât trebuie

Dacă luați prea multe capsule odată este posibil să vă simțiți rău. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susținere și, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitați să luați FLUCORIC

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament deși reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feței sau buzelor;
• mâncărime generalizată, înroșirea pielii sau apariția de pete roșii însoțită de mâncărime;
• erupții cutanate
• reacții cutanate severe, cum sunt erupțiile care produc vezicule (la nivelul gurii și limbii)

FLUCORIC vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseală
• pierderea poftei de mâncare
• vărsături
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• disconfort stomacal, diaree, greață (senzație de rău), vărsături
• creșterea valorilor la testele sanguine hepatice
• erupții trecătoare pe piele

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului de celule roșii din sânge care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație
• scăderea poftei de mâncare
• dificultate de a dormi, somnolență
• convulsii, amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului
• constipație, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
• dureri musculare
• afectarea funcției ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă
• oboseală, stare generală de rău, febră

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecțiilor și scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
• modificarea culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
• modificări ale testelor de laborator (creșterea concentrației de colesterol sau grăsimi)
• scăderea concentrației potasiului din sânge,
• tremurături,
• modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului inimii
• insuficiență hepatică
• reacții alergice (uneori severe), incluzând erupții veziculare generalizate și exfolierea pielii, reacții cutanate severe, umflarea buzelor sau a feței
• cădere a părului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține FLUCORIC capsule

FLUCORIC 50 mg capsule

• Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg.
• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată

Capacul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată.

Cerneală de inscripționare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

FLUCORIC 150 mg capsule

• Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 150 mg.
• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Corpul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată

Capacul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată.

Cerneală de inscripționare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Cum arată FLUCORIC și conținutul ambalajului

Flucoric 50 mg capsule Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/alb, mărimea 4, inscripționate cu cerneală neagră, cu ’RANBAXY’ pe corp și capac, conținând pulbere albă până la aproape albă.

Flucoric 150 mg capsule Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/albastru, mărimea 1, inscripționate cu cerneală neagră, cu ’RANBAXY’ pe corp și capac, conținând pulbere albă până la aproape albă. Cutie cu 1 blister din folie PVCPVdC/Al a 7 capsule. Cutie cu 1 blister din folie PVC-PVdC/Al a 1 capsulă.

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ

TERAPIA S.A Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanții TERAPIA S.A Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.