Prospect: informații pentru utilizator
Fungisil MK 10 mg/g cremă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
1. Ce este Fungisil MK și pentru ce se utilizează
Fungisil MK face parte din grupa: alte antifungice de uz topic, terbinafinum
- Infecții fungice ale pielii (cauzate de dermatofiți ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis (tinea) versicolor cauzată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze cutanate.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fungisil MK
Nu utilizați Fungisil MK dacă:
- sunteți alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Este recomandată utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern și numai după stabilirea diagnosticului. Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decât la indicația medicului specialist.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea și siguranța utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
La apariția reacțiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul, se informează medicul care va institui o terapie corespunzatoare. A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălati cu apă, iar pacientul trebuie să se adreseze unui medic A nu se utiliza pentru uz ginecologic.
Fungisil MK împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animal (șobolan, iepure) au demonstrat că terbinafina clorhidrat nu are potențial teratogenic. Nu există însă studii adecvate și controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii. Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK în timpul sarcinii. Deoarece cantități mici din substanța activă este secretată în laptele matern, decizia de a utiliza Fungisil MK este în funcție de importanța tratamentului pentru mamă. Astfel medicul va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării și inițierea terapiei cu terbinafină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fungisil MK nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Fungisil MK
Utilizați întotdeauna Fungisil MK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Se aplica 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curațată și uscată în prealabil. Se masează ușor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului și frecvența administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Tinea cruris și tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni; Tratamentul se administrează pe toata perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă simptomele par a se fi îmbunătățit.
Dacă utilizați mai mult Fungisil MK decât trebuie
Datorită absorbției sistemice scăzute a terbinafinei, este puțin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g cremă, ce conține 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a 250 mg terbinafină (doza orală unică). Dacă se produce ingestia accidentală a Fungisil MK, poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
Daca încetati să utilizați Fungisil MK
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La locul aplicării pot sa apară reacții adverse minore ca: eritem, senzație de arsură, iritație, caz în care rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacțiile alergice: prurit, erupții cutanate, erupții buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Fungisil MK
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Fungisil MK după data de expirare înscrisă pe ambalaj Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fungisil MK
- Substanța activă este clorhidratul de terbinafină 10 mg/g.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselină albă, macrogol 12 cetostearil eter, trolamina, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată
Cum arată Fungisil MK și conținutul ambalajului
Fungisil MK se prezintă sub formă de cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 15 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 30 g cremă
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iași, România
Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomești, comuna Tomești, județul Iași, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Româniahttp://www.anm.ro/
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 12515/2019. Descarcă PDF-ul oficial