Ganfort 0,3 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluție

GANFORT conține două substanțe active diferite (bimatoprost și timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprost face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timolol face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă poate afecta în final vederea (o afecțiune numită glaucom). GANFORT acționează prin reducerea producerii de lichid și prin creșterea cantității eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulți, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT în cazul în care alte picături oftalmice conținând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acționat suficient atunci când au fost administrate separat.

Nu utilizați GANFORT

• dacă sunteți alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți sau ați avut în trecut afecțiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecțiune pulmonară care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii
• dacă aveți afecțiuni ale inimii precum frecvență cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficiență cardiacă

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza acest medicament spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut

• boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzație de constricție, respirație grea sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mică
• tulburări ale frecvenței cardiace precum bătăi rare ale inimii
• afecțiuni respiratorii, astm sau afecțiuni pulmonare obstructive cronice
• insuficiență a circulației periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timolol poate masca semnele și simptomele afecțiunilor tiroidei
• diabet zaharat, deoarece timolol poate masca semnele și simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
• reacții alergice severe
• afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
• afecțiuni la nivelul suprafeței ochiului
• dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenție chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului
• factori de risc cunoscuți pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenție chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operație chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați GANFORT, deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. GANFORT poate determina închiderea la culoare și creșterea genelor, și poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă tratați un singur ochi. GANFORT poate determina creșterea părului atunci când este în contact cu suprafața pielii.

Copii și adolescenți

GANFORT nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

GANFORT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

GANFORT poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace și al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină și paroxetină.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați GANFORT dacă sunteți gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizați GANFORT dacă alăptați. Timolol poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

GANFORT poate produce tulburări de vedere la unii pacienți. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până ce simptomele nu dispar.

GANFORT conține clorură de benzalconiu

GANFORT conține un conservant numit clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml soluție care este echivalent cu 0,05 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna GANFORT exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineața sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.

Instrucțiuni de utilizare

Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

5.

1. Spălați-vă mâinile. Lăsați-vă capul pe spate și priviți în tavan. 2. Trageți ușor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu. 3. Răsturnați flaconul cu susul în jos și apăsați pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Dați drumul pleoapei inferioare și țineți ochiul închis. 5. Ținând în continuare ochiul închis, apăsați cu un deget colțul ochiului închis (lângă nas) și mențineți timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT în restul corpului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneți capacul la loc și închideți bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizați GANFORT concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsați să treacă cel puțin 5 minute între administrarea GANFORT și a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizați mai mult GANFORT decât trebuie

Dacă utilizați mai mult GANFORT decât trebuie, este puțin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilați-vă următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să utilizați GANFORT

Dacă uitați să utilizați GANFORT, administrați o singură picătură imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la orarul de administrare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați GANFORT

Pentru a avea efect, GANFORT trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteți utiliza în continuare picăturile, cu excepția cazului în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați GANFORT fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (multidoză și/sau unidoză) poate provoca următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Afectarea ochiului roșeață.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Afectarea ochiului senzație de arsură, de mâncărime sau de înțepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzație de ochi lipicioși, senzație de ochi uscați, senzație de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamație, dificultatea de a vedea clar, roșeață și mâncărimi la nivelul pleoapelor, creștere de fire de păr în jurul ochiului, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creșterea genelor, iritație oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuității vizuale.

Afectarea altor părți ale corpului secreții nazale în exces, durere de cap.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Afectarea ochiului senzație anormală la nivelul ochiului, inflamație a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiți, creșterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundați în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei (îndepărtarea de suprafața ochiului, care duce la închiderea incompletă a pleoapelor) rigiditate a pielii pleoapelor, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părți ale corpului dispnee.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Afectarea ochiului edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere încețoșată, disconfort ocular.

Afectarea altor părți ale corpului dificultăți la respirație/respirație șuierătoare, simptome de reacție alergică (umflare, roșeață a ochiului și erupție la nivelul pielii), alterarea simțului gustativ, amețeli, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare, tulburări ale somnului, coșmaruri, astm, cădere a părului, decolorarea pielii (perioculară), oboseală.

Reacții adverse suplimentare s-au observat la pacienții care utilizează picături conținând timolol sau bimatoprost și, ca urmare, este posibil să apară și după administrarea GANFORT. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timolol se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos și/sau pe cale orală. Probabilitatea apariției reacțiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacțiile adverse prezentate includ reacții observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecțiunilor oculare:

• Reacții alergice severe, însoțite de umflături și dificultăți la respirație, care pot pune viața în pericol
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
• Depresie; pierderi de memorie; halucinație
• Leșin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzație de furnicături
• Reducerea sensibilității suprafeței ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenție chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamația suprafeței ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamație în interiorul ochiului, clipit des
• Insuficiență cardiacă; bătăi neregulate sau absența unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice
• Tensiune arterială mică, mâini, picioare și extremități umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
• Tuse, agravarea astmului, agravarea afecțiunii pulmonare obstructive cronice
• Diaree; dureri de stomac; senzație de greață și vărsături; indigestie; uscăciunea gurii
• Pete roșii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupții cutanate tranzitorii
• Dureri musculare
• Reducerea libidoului; disfuncții sexuale
• Slăbiciune
• O creștere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcționare a ficatului

Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat Acest medicament conține 2,85 mg fosfați per fiecare 3 ml soluție care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschidere, soluțiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecții oculare. De aceea, trebuie să aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluție. Pentru a vă aminti acest lucru, notați data la care ați deschis flaconul pe spațiul de pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Ce conține GANFORT

• Substanțele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml și timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Se pot adăuga mici cantități de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obține un pH (aciditate) adecvat pentru soluție (vezi pct. 2).

Cum arată GANFORT și conținutul ambalajului

GANFORT este o soluție oftalmică incoloră până la galben deschis, limpede, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate și conține 3 mililitri de soluție. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.