Gerodorm 40 mg comprimate

Cinolazepam, substanța activă din Gerodorm, este un hipnotic aparținând grupului benzodiazepinelor; el are doar efecte relaxante musculare și sedative minore. Când folosesc cinolazepam, pacienții adorm mult mai repede, se trezesc mai rar noaptea (de exemplu din cauza unui zgomot) și adorm la loc mult mai repede după ce se trezesc. Durata medie a somnului este prelungită.

Gerodorm este folosit în tratamentul tulburărilor de somn care necesită terapie medicamentoasă.

Hipnoticele benzodiazepinice trebuie utilizate doar cu recomandarea medicului dumneavoastră și doar în cazul unor tulburări de somn severe. Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, excludeți alte cauze de insomnie (de exemplu somatice sau de mediu).

Nu utilizați Gerodorm

• dacă sunteți alergic la cinolazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiți de slăbiciune musculară progresivă cronică (miastenia gravis)
• dacă aveți tulburări de respirație severe
• dacă suferiți de sindrom de apnee în somn (dificultăți la respirație în timpul somnului, uneori cu oprirea temporară a respirației)
• dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului
• în caz de intoxicație acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, medicamente împotriva tulburărilor de dispoziție (neuroleptice, antidepresive, litiu)
• în caz de dependență de alcool etilic sau medicamentoasă, în antecedente sau actuală, și consum de substanțe stupefiante legale sau ilegale
• dacă aveți vârsta sub 18 ani
• în timpul sarcinii sau alăptării.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Gerodorm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. O atenție deosebită trebuie acordată dacă suferiți de una dintre următoarele afecțiuni:

• funcție a ficatului și /sau rinichiului alterată
• probleme cu inima sau cu respirația
• depresie

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Gerodorm. Medicul va decide și dacă acest medicament poate fi utilizat la pacienți cu anumite modificări ale analizelor de laborator (valori scăzute ale albuminei în sânge), pacienți vârstnici, pacienți cu stare generală a sănătății foarte alterată și pacienți cu leziuni cerebrale.

Copii și adolescenți

Gerodorm nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți.

Toleranța

Dacă Gerodorm este utilizat în mod repetat timp de câteva săptămâni, efectul hipnotic se poate diminua.

Dependența

Utilizarea hipnoticelor din acest grup poate cauza dependență fizică și psihică. Atunci când dependența s-a instalat, oprirea bruscă a medicației poate duce la apariția simptomelor de întrerupere (de exemplu dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, neliniște, confuzie, iritabilitate). În cazuri mai severe pot să apară tulburări de percepție, tulburări de personalitate, senzații de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, hipersensibilitate la lumină, la sunete sau la contactul fizic, halucinații sau crize epileptice. Din acest motiv, durata tratamentului trebuie să fie cât se poate de scurtă. Trebuie evitată utilizarea continuă pe perioade lungi deoarece astfel crește riscul apariției dependenței și a simptomelor de întrerupere. Riscul apariției simptomelor de întrerupere crește și dacă:

• hipnotice cum este Gerodorm sunt utilizate în același timp cu alte hipnotice
• Gerodorm este utilizat pe o perioadă mai lungă decât este absolut necesar
• sunt utilizate doze mari de medicament.

După oprirea tratamentului, tulburările de somn pot să reapară temporar, uneori mai severe decât înainte. În plus, pot să apară și simptome cum sunt tulburările de dispoziție, anxietatea sau neliniștea. Medicamentul trebuie întrerupt prin scăderea treptată a dozei, deoarece riscul de apariție a acestor reacții este mai mare atunci când tratamentul este întrerupt brusc.

Tulburările de memorie (amnezia)

S-a constatat că hipnoticele benzodiazepinice pot induce pierderi de memorie pe termen scurt (de obicei timp de câteva ore după administrarea medicamentului). De aceea, trebuie să utilizați Gerodorm doar atunci când sunteți sigur că puteți dormi fără întrerupere (timp de 7-8 ore) după administrare.

Reacții psihice sau paradoxale

În cazul utilizării benzodiazepinelor este cunoscut faptul că pot să apară reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze și diferite forme de comportament inadecvat. Dacă experimentați oricare dintre aceste probleme, întrerupeți utilizarea de

Gerodorm și adresați-vă medicului dumneavoastră. Apariția acestor reacții este mai probabilă la vârstnici.

Gerodorm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele și alte substanțe se pot influența între ele în ceea ce privește modul de acțiune și efectele.

Administrarea concomitentă de Gerodorm cu următoarele medicamente sau cu alcool etilic poate să crească efectul sedativ al ambelor medicamente:

• sedative/tranchilizante, alte hipnotice
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt psihoza, anxietatea sau depresia
• anumite anestezice sau analgezice (pentru tratamentul durerii),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente contra convulsiilor
• anumite medicamente pentru tratamentul alergiilor.

Utilizarea concomitentă de Gerodorm și opioide (medicamente puternice contra durerii, medicamente pentru tratamentul de substituție și unele antitusive) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Gerodorm împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Utilizarea simultană a unor analgezice cu acțiune asupra sistemului nervos central poate produce stare euforică și poate duce în acest fel la creșterea dependenței.

Gerodorm împreună cu alcool

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Gerodorm.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu au fost studiate efectele cinolazepamului asupra femeilor gravide sau care alăptează, de aceea, Gerodorm nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Atenție: folosirea acestui medicament poate afecta reactivitatea sau capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule. Din acest motiv, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau implicarea în alte activități care necesită un grad ridicat de concentrare, cum este folosirea utilajelor.

După administrarea Gerodorm, mai ales ulterior unui somn insuficient, poate apărea o scădere a atenției, precum și încetinirea reacțiilor, tulburări de memorie și de concentrare și afectarea musculaturii. Acestea pot avea o influență negativă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Din acest motiv, este nevoie de atenție sporită în timpul conducerii autovehiculelor și în timpul tuturor activităților care necesită un grad ridicat de concentrare.

Gerodorm conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Gerodorm conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 1 comprimat pe zi.

De obicei, medicul recomandă pacienților vârstnici sau celor cu afecțiuni hepatice sau renale și pacienților cu anumite afecțiuni respiratorii cronice să înceapă tratamentul cu ½ comprimat.

Medicul dumneavoastră va adapta doza pentru nevoile dumneavoastră individuale. Nu modificați doza fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă constatați că Gerodorm își pierde eficacitatea, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrare: Administrare orală. Comprimatele de Gerodorm trebuie să fie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă cu aproximativ 30 minute înainte de ora la care doriți să adormiți. Nu luați medicamentul imediat după o masă abundentă.

Durata tratamentului

Gerodorm nu este adecvat pentru tratamentul de lungă durată, deoarece tratamentul pe o perioadă îndelungată sau utilizarea inadecvată poate produce dependență medicamentoasă. De aceea, trebuie să-l întrebați pe medicul dumneavoastră pentru cât timp puteți utiliza Gerodorm. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de obicei între câteva zile și 2 săptămâni. Nu există experiență în ce privește utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Gerodorm decât trebuie

În cazurile mai ușoare, simptomele de supradozaj includ amețeală, somnolență, confuzie sau afectarea vederii. Ocazional, pot să apară simptome paradoxale cum sunt agitația și insomnia. În cazul dozelor foarte mari, pot să apară lipsa de coordonare a mișcărilor, scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale. În cazuri extreme pot să apară somn profund sau pierderea stării de conștiență, colaps circulator, respirație superficială și, în cazuri rare, comă. Mai ales în cazul ingerării anterioare de substanțe sedative, inclusiv etanol, supradozele mari pot conduce la deces.

Dacă observați simptomele descrise mai sus la dumneavoastră sau la o altă persoană care a luat Gerodorm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (la sfârșitul acestui prospect se găsesc informațiile destinate medicilor, referitoare la tratamentul supradozei).

Dacă uitați să utilizați Gerodorm

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Gerodorm

Întreruperea bruscă a tratamentului, poate duce la accentuarea tulburărilor de somn. Pentru a evita apariția simptomelor de întrerupere, medicul dumneavoastră vă va explica cum să scădeți treptat dozele de Gerodorm.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În lista următoare, reacțiile adverse raportate pentru Gerodorm sunt redate mai jos. Pentru acest medicament nu sunt disponibile date referitoare la frecvență pentru toate reacțiile adverse raportate. De aceea, frecvențele pot fi indicate doar într-o măsură limitată.

Efecte cum sunt somnolența diurnă, diminuare a vigilenței, diminuare a capacității emoționale, confuzie, oboseală, dureri de cap, amețeli, slăbiciune musculară, afectarea coordonării mișcărilor sau vederea dublă pot să apară mai ales la începutul tratamentului și dispar de obicei pe măsură ce continuă administrarea.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți)

• modificări ale libidoului
• erupții pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)

• sporadic, au fost observate stări de agitație (reacții paradoxale)
• efecte de "mahmureală" dimineața inclusiv oboseală, amețeli, dureri de cap și slăbiciune musculară. În cele mai multe cazuri, sunt afectați pacienții cu stare de sănătate alterată sau pacienții vârstnici.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• deficit de concentrare, confuzie, diminuare a capacității emoționale, diminuare a vigilenței, dispoziție depresivă, modificare a activității motorii, neliniște, tulburări de memorie (amnezie) este posibil să apară însoțite de un comportament evident.
• o depresie subiacentă poate fi declanșată de utilizarea de benzodiazepine
• în cursul tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice au apărut iritabilitate, agresivitate, furie, iluzii, coșmaruri, halucinații, psihoze și diverse reacții adverse comportamentale (reacții paradoxale). În astfel de cazuri, opriți imediat administrarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
• uscăciune a mucoasei bucale, senzație de foame, sindromul picioarelor neliniștite (incapacitatea de a menține membrele inferioare nemișcate), afectare a coordonării mișcărilor, dureri de cap, somnolență (și pe parcursul zilei).
• atunci când administrarea medicamentului este întreruptă brusc, pot să apară: iritabilitate, insomnie, anxietate, transpirații, tremurături, creștere a tensiunii musculare, convulsii.
• dependență
• vedere dublă
• leșin, amețeală, scădere a tensiunii arteriale, creștere a ritmului bătăilor inimii
• greață, vărsături, diaree, mâncărimi.
• conform unor rapoarte, pacienții vârstnici care utilizează medicamente cum este Gerodorm prezintă un risc crescut de căderi și fracturi osoase.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Gerodorm

• Substanța activă este cinolazepam. 1 comprimat conține 40 mg cinolazepam.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Gerodorm și conținutul ambalajului

Gerodorm se prezinta sub forma de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărime ambalaj: Cutie cu 1 blister Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Reprezentanta G.L. Pharma România

Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, referitoare la tratamentul supradozei: Ca și în cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul prezintă un risc letal crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool etilic). În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea unei intoxicații polimedicamentoase. În plus față de măsurile generale simptomatice:

• inducerea vărsăturilor în prima oră după ingestie (dacă pacientul este conștient iar în caz contrar-efectuarea lavajului gastric sub protecția căilor respiratorii libere),
• cărbune activat (10 g) pentru reducerea absorbției,
• ventilație artificială,
• monitorizarea funcției circulatorii,
• substituenți de plasmă în caz de șoc,
• bicarbonat de sodiu pentru a contracara acidoza, ca antidot poate fi util flumazenilul.