Glucagen Hypokit 1 mg pulbere + solvent pentru soluție injectabilă

GlucaGen HypoKit conține substanța activă glucagon.

GlucaGen HypoKit este utilizat pentru tratamentul imediat, de urgență al copiilor și adulților cu diabet zaharat care sunt tratați cu insulină. Este utilizat în cazul în care aceștia au leșinat (și-au pierdut conștiența) din cauza concentrației foarte scăzute a zahărului în sânge. Concentrația scăzută a zahărului în sânge se numește hipoglicemie severă. GlucaGen HypoKit este utilizat când pacienților nu li se poate administra zahăr pe cale orală.

Glucagonul este un hormon natural, care are în organism un efect antagonist față de insulină. Ajută organismul să transforme glicogenul în glucoză (zahăr) la nivelul ficatului. Glucoza este apoi eliberată în circuitul sanguin determinând creșterea nivelului zahărului în sânge.

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății: vezi pct. 7.

Informații importante

• Asigurați-vă că membrii familiei dvs., persoanele cu care lucrați sau prietenii apropiați știu despre GlucaGen HypoKit. Spuneți-le că dacă leșinați (deveniți inconștient) trebuie să utilizeze GlucaGen HypoKit imediat.
• Arătați membrilor familiei dvs. și persoanelor apropiate unde păstrați GlucaGen HypoKit și cum să îl utilizeze. Ei trebuie să acționeze rapid – dacă sunteți inconștient pentru o perioadă de timp, poate fi dăunător. Este important ca aceștia să fie instruiți și să știe cum să utilizeze GlucaGen HypoKit înainte să aveți nevoie de el.
• Seringa preumplută nu contine GlucaGen. Amestecați pulberea compactă de GlucaGen din flacon și solventul din seringa preumplută înainte de injectare. Spuneți membrilor familiei dumneavoastră și persoanelor apropiate să urmeze instrucțiunile de la pct. 3: Cum să utilizați GlucaGen HypoKit.
• Orice amestec de GlucaGen HypoKit care nu este utilizat trebuie aruncat.
• După ce ați utilizat GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul sau un profesionist din sectorul medical. Trebuie să aflați de ce ați avut glicemia foarte scăzută și cum să preveniți reapariția ei.

Nu utilizați GlucaGen HypoKit dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• aveți o tumoră a glandei medulosuprarenale.

Dacă sunteți într-una dintre situațiile de mai sus, nu utilizați GlucaGen HypoKit.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza GlucaGen HypoKit.

GlucaGen HypoKit nu va acționa eficace dacă:

• nu ați mâncat o perioadă îndelungată
• aveți valori scăzute de adrenalină
• aveți hipoglicemie provocată de consumul exagerat de alcool etilic
• aveți o tumoră care eliberează glucagon sau insulină.

Dacă sunteți într-una dintre situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

GlucaGen HypoKit împreună cu alte medicamente

Medicamentele următoare pot afecta modul în care acționează GlucaGen HypoKit:

• insulină – utilizată în tratamentul diabetului zaharat
• indometacin – utilizat în tratamentul durerii și rigidității articulare.

Acțiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de GlucaGen HypoKit:

• warfarina – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge GlucaGen HypoKit poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.
• beta-blocante - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și aritmiilor cardiace. GlucaGen HypoKit poate crește tensiunea arterială și pulsul, acest efect este însă de scurtă durată.

Dacă sunteți într-una dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza GlucaGen HypoKit.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă nivelul glicemiei din sângele dumneavoastră scade foarte mult când sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, puteți utiliza GlucaGen HypoKit.

Dacă sunteți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Așteptați ca efectele glicmiei foarte scăzute să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi orice instrumente sau utilaje.

GlucaGen conține sodiu

GlucaGen conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză (2ml), adică practic „ nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Prepararea și administrarea soluției injectabile

1. Îndepărtați ambele capace de plastic de pe flacoane. Extrageți toată apa intr-o seringa de unică folosință. Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului (indicat cu un cerc roșu) care conține GlucaGen și injectați toată apa din seringă în flacon.

2. Fără să scoateți acul din flacon, agitați ușor flaconul până când GlucaGen s-a dizolvat complet și soluția este limpede.

3. Asigurați-vă că pistonul este împins complet. În timp ce țineți acul în lichid, aspirați lent toată soluția înapoi în seringă. Nu trageți pistonul afară din seringă. Este important să îndepărtați orice bule de aer din seringă:

• Loviți ușor seringa cu degetul, cu acul îndreptat în sus
• Împingeți ușor pistonul pentru eliminarea aerului care s-a acumulat la vârful seringii.

Conținuați să împingeți pistonul până când aveți doza corectă. O cantitate mică de lichid va fi eliminată în timpul acestei operații.

Vezi mai jos “Cât să utilizați”.

4. Injectați doza prin injecție sub piele (subcutanat) sau în mușchi (intramuscular).

5. Întoarceți persoana inconștientă pe o parte pentru a preveni sufocarea.

6. Oferiți persoanei o gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiți sau suc de fructe, de îndată ce își recapătă cunoștința și este capabil să înghită. Gustarea bogată în zahăr va opri scăderea glicemiei din nou.

După utilizarea GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Trebuie să aflați cauza glicemiei foarte scăzute și cum puteți să preveniți re-apariția ei.

Cât să utilizați

Doza recomandată este:

• Adulți: administrați tot medicamentul din seringa preumplută (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.
• Copii cu vârsta sub 8 ani sau copii cu vărsta peste 8 ani, care cântăresc mai puțin de 25 kg: administrați jumătate din medicament (0,5 ml)– marcat cu cifra „0,5” înscrisă pe seringă.
• Copii cu vârsta peste 8 ani sau copii cu vârsta sub 8 ani, care cântăresc peste 25 kg: administrați tot medicamentul (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.

Dacă utilizați mai mult GlucaGen decât trebuie

Dacă vi s-a administrat prea mult GlucaGen, acesta poate provoca senzație de rău (vărsături). De obicei, un tratament specific nu este necesar.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca apariția reacțiilor adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacție alergică – simptomele sunt: respirație șuierătoare, transpirație, bătăi rapide ale inimii, inflamații ale pielii, față umflată, colaps.

► Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, dacă observați oricare din simptomele grave de mai sus.

Alte reacții adverse

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de rău (greață).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• stare de rău (vărsături).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• dureri ale stomacului (abdominale).

Cu frecvență necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile

• modificări ale pielii după injectare la locul injectării.

► Dacă aveți orice reacții adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra fie: la frigider (2•C - 8•C), sau în afara frigiderului: la temperaturi sub 25°C, o perioada de maximum 18 luni, fără a se depăși însă termenul de valabilitate.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
• A nu se congela, pentrru a preveni deteriorarea medicamentului.
• A se utiliza imediat după preparare – a nu se păstra pentru utilizări ulterioare.
• A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se utiliza dacă soluția amestecată arată ca un gel sau dacă pulberea nu s-a dizolvat complet.
• A nu se utiliza dacă capacul din plastic a fost pierdut sau lipsește când primiți medicamentul – a se returna la farmacie.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține GlucaGen

• Substanța activă este glucagon 1 mg sub formă de clorhidrat, produs prin tehnologie ADN recombinant.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată GlucaGen HypoKit și conținutul ambalajului

GlucaGen HypoKit se prezintă ca o pulbere sterilă de culoare albă de glucagon într-un flacon, însoțit de solvent într-o seringă preumplută de unică folosință. Pulberea este compactă. Soluția reconstituită conține glucagon 1mg/ml.

Deținător al autorizației pe motive de sănătate publică în România NOVO NORDISK FARMA SRL, Str. Buzești nr. 82-94, etaj 9, camerele 2-11, sector 1, RO 011017, Romania

Fabricant responsabil de eliberarea seriei de produs finit NOVO NORDISK A/S Novo Alle, DK 2880 Bagsvaerd, Danemarca

7. Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Profesioniștii din sectorul medical trebuie să consulte toate punctele prezentate, mai sus înainte de a citi aceste informații suplimentare.

Datorită instabilității GlucaGen în soluție, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și nu trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Tratamentul hipoglicemiei severe

Administrați prin injectare subcutanată sau intramusculară. Dacă pacientul nu răspunde în decurs de 10 minute, trebuie să i se administreze glucoză intravenos. Când pacientul a răspuns la tratament administrați-i pe cale orală carbohidrați pentru a reface depozitul de glicogen din ficat și pentru a preveni re-apariția hipoglicemiei.

Proceduri diagnostice

Când procedura a luat sfârșit, pacientului trebuie să-i se administreze carbohidrați pe cale orală, dacă acest lucru este compatibil cu procedura de diagnostic respectivă. Amintiți-vă că GlucaGen are efect antagonic insulinei. Luați măsuri suplimentare în cazul administrării GlucaGen pacienților cu diabet zaharat sau persoanelor vârstnice cu probleme cardiace, în cadrul procedurilor endoscopice sau imagistice.

Examinarea tractului gastro-intestinal: Dozele variază între 0,2 - 2 mg, în funcție de tehnica de diagnostic utilizată și calea de administrare. Doza uzuală pentru relaxarea stomacului, a bulbului duodenal, a duodenului și a intestinului subțire este de 0,2-0,5 mg administrată intravenos sau 1 mg administrată intramuscular. Doza de relaxare a colonului este de 0,5 – 0,75 mg intravenos sau 1 – 2 mg intramuscular. Debutul acțiunii după administrarea intravenoasă a 0,2 – 0,5 mg survine într-un minut și are o durată de 5 – 20 min. Debutul acțiunii după administrarea intramusculară a 1 – 2 mg survine după 5 – 15 minute și durează aproximativ 10 – 40 min.

Reacții adverse suplimentare pentru utilizarea în scop diagnostic

Variații ale tensiunii arteriale, bătai rapide ale inimii, hipoglicemie sau coma hipoglicemică.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.

Alte surse de informare

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul {Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/}