Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluție injectabilă

Acest medicament este disponibil sub formă de soluție injectabilă, într-o seringă pentru o singură administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea de jos a abdomenului.

Acest medicament conține triptorelină, care este un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul luteinizant (LH) și hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blochează acțiunea GnRH, reducând astfel valorile hormonilor LH și FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare prevenirea ovulației premature (eliberarea ovulelor).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul femeilor în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). În TRA, ovulația se poate produce ocazional prea devreme, reducând în mod semnificativ posibilitatea de a rămâne gravidă. Gonapeptyl Zilnic este utilizat pentru inhibarea și prevenirea oscilațiilor premature ale valorilor de LH care pot determina o astfel de eliberare prematură a ovulelor.

Nu utilizați Gonapeptyl Zilnic:

• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la acetatul de triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la GnRH sau la orice alt analog al GnRH (medicamente similare cu Gonapeptyl Zilnic)
• dacă sunteți gravidă sau alăptați. Vezi pct. “Sarcina și alăptarea”

Atenționări și precauții

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Gonapeptyl Zilnic.
• Au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă, la pacienții care au utilizat Gonapeptyl Zilnic. Dacă utilizați acest medicament și apare starea depresivă, spuneți-i medicului dumneavoastră.
• Au fost raportate modificări ale stării emoționale în timpul utilizării acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă suferiți de depresie cunoscută.
• În situații rare, tratamentul cu acest medicament poate determina sângerare la nivelul creierului (apoplexie hipofizară). Contactați imediat medicul dacă prezentați subit dureri de cap, vărsături sau tulburări de vedere.
• Tratamentul cu acest medicament poate determina subțierea oaselor, ceea ce crește riscul de traumatisme ale oaselor.
• Dacă prezentați risc suplimentar de subțiere a oaselor (osteoporoză), trebuie să îl anunțați pe medicul dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Factorii de risc includ:
• Dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate prezintă fenomenul de subțiere a oaselor.
• Dacă consumați cantități excesive de alcool etilic, aveți obiceiuri alimentare nesănătoase și/sau fumați mult.
• Dacă sunteți tratată în același timp cu anumite medicamente care pot afecta rezistența oaselor.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă una dintre atenționările menționate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut.

• Dacă aveți o boală de ficat ușoară până la severă
• Dacă aveți o afecțiune alergică activă sau dacă ați avut ușor reacții alergice în trecut
• Dacă vă administrați singură acest medicament. Trebuie să aveți cunoștință de posibilele reacții alergice (mâncărime, erupție trecătoare pe piele, febră) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

În cazul în care aveți astfel de reacții după injectarea Gonapeptyl Zilnic, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

• Dacă apar:
• durere în abdomen
• umflare a abdomenului
• greață
• vărsături
• diaree
• creștere în greutate
• dificultăți în respirație
• scădere a frecvenței urinării.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele se dezvoltă la câteva zile după administrarea ultimei injecții. Acestea pot fi semne ale unei activități crescute a ovarelor care poate deveni severă (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt și trebuie să vi se administreze tratament în spital.

În timp ce urmați tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va programa pentru ecografie și, uneori, analize de sânge pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament.

Administrarea tratamentului pentru infertilitate cu hormoni asemănători acestui medicament poate crește riscul de:

• sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă ați avut în trecut o afecțiune a trompelor uterine
• avort spontan
• sarcină multiplă (gemeni, tripleți etc.)
• malformații congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul nașterii).

Gonapeptyl Zilnic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nu utilizați acest medicament dacă există posibilitatea să fiți gravidă. Sarcina trebuie mai întâi infirmată de către medicul dumneavoastră. Dacă realizați că sunteți gravidă pe parcursul tratamentului, nu mai continuați administrarea Gonapeptyl Zilnic. În timpul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale, cum este un prezervativ sau o diafragmă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gonapeptyl Zilnic conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic nu conține sodiu.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza recomandată este o injecție sub piele în partea de jos a abdomenului o dată pe zi. Tratamentul poate fi început în ziua 2 sau 3 sau în ziua 21 până la 23 a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile înainte de debutul așteptat al menstruației). După 2 până la 4 săptămâni se vor administra alți hormoni pentru stimularea creșterii foliculilor (creșterea sacilor ovulari). În general, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic va continua până când foliculii ating o mărime potrivită. Aceasta va dura, de obicei, între 4 până la 7 săptămâni.

În cazul în care sunt prezenți suficienți saci ovulari, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru a se induce ovulația (eliberarea unui ovul). Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape evoluția dumneavoastră timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecția cu hCG.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Dacă medicul dumneavoastră vă solicită să vă administrați singură injecțiile cu acest medicament, va trebui să respectați toate instrucțiunile primite de la medic.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic.

• Îndepărtați folia de protecție și scoateți seringa din blister. Țineți seringa în poziție verticală cu capacul gri de protecție îndreptat în sus. Îndepărtați capacul gri de protecție. Apăsați ușor pe piston până apare prima picătură în vârful acului.
• Apucați un pliu al pielii între degetul mare și arătător. Apăsați pistonul și injectați încet sub piele conținutul seringii.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Gonapeptyl Zilnic

Nu încetați să utilizați Gonapeptyl Zilnic la decizia dumneavoastră, ci respectați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeți prea repede tratamentul, acest lucru va diminua șansele dumneavoastră de a rămâne gravidă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 paciente):

• Dureri de cap • Durere abdominală
• Sângerări vaginale/pete • Greață
• Inflamație la locul injectării

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 paciente):

• Răceală • Simptome asemănătoare gripei
• Durere în gât • Amețeli
• Balonare • Vărsături
• Avort • Durere de spate
• Hiperstimulare a ovarelor (activitate crescută), • Durere în zona pelvină vezi și pct. 2 „Aveți grijă deosebită când utilizați Gonapeptyl Zilnic”
• Durere în timpul menstruației • Chisturi ovariene (la începutul tratamentului)
• Senzație de oboseală • Durere, reacție sau roșeață la locul injectării
• Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 paciente):
• Reacții alergice (vezi pct. 2 “Aveți grijă • Bufeuri deosebită când utilizați Gonapeptyl Zilnic”)
• Durere la nivelul sânilor • Modificări ale stării emoționale, depresie
• Transpirație excesivă • Erupții trecătoare pe piele

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 paciente)

• Bășici • Respirație dificilă
• Frică • Scurgeri vaginale
• Mâncărime

Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

• Disconfort abdominal • Sângerare între menstruații
• Tulburări ale somnului • Scăderea dorinței sexuale
• Creștere în greutate • Afectarea vederii
• Vedere neclară • Menstruații abundente, prelungite și/sau neregulate
• Angioedem (umflătură sub piele) • Uscăciune vulvovaginală
• Slăbiciune • Durere în timpul contactului sexual
• Spasm muscular • Durere la nivelul articulațiilor
• Creștere în volum a ovarelor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Gonapeptyl Zilnic

• Substanța activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută conține acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic (glacial) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gonapeptyl Zilnic și conținutul ambalajului

Acest medicament este un lichid limpede, incolor, în seringă din sticlă a 1 ml prevăzută cu ac. Seringa și acul sunt sigilate cu ajutorul unui capac din cauciuc și a unei teci de protecție pentru ac. Medicamentul este disponibil în cutii conținând 7 seringi preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Gonapeptyl Daily

Danemarca Gonapeptyl Finlanda Gonapeptyl Germania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung Ungaria Gonapeptyl Daily Italia Gonapeptyl Daily Luxemburg Gonapeptyl Daily Olanda Decapeptyl 0.1 mg/1 ml Norvegia Gonapeptyl Polonia Gonapeptyl Daily România Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluție injectabilă Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Spania Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable Suedia Gonapeptyl

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.