Gynipral 10 µg/2 ml soluție injectabilă

Gynipral conține substanța activă hexoprenalină. Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neașteptate în travaliu precoce (naștere prematură), între săptămâna 22 și 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a nașterii copilului. Veți primi Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moașei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătați starea de sănatate a copilului.

Mai mult decât atât, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală de cerclaj, înainte de cezariană sau o versiune abdominală.

Nu folosiți Gynipral:

• Dacă sunteți alergic la hexoprenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni
• Dacă ați fost diagnosticat cu cardiopatie ischemică sau dacă aveți un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
• Dacă ați avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină
• Dacă sunteți gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentați anumite afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecție a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naștere sau se detașează, sau fătul a murit)
• Dacă suferiți de boli de inimă cu palpitații (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronșită cronică, emfizem) care provoacă o creștere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
• Dacă aveți astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorită conținutului în sulfit
• În afecțiuni hepatice și renale severe
• În caz de anomalii fatale ale fătului
• În caz de pre-eclamsie severă (tensiune arterială foarte mare, pierdere de proteine prin urină, posibil edem)

Atenționări și precauții

Este important să discutați cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluția injectabilă dacă:

• Aveți probleme cu inima (tahiaritmie, insuficiență cardiacă), deoarece este nevoie ca tensiunea arterială să fie monitorizată
• Aveți factori predispozanți care pot dezvolta edem pulmonar cum sunt sarcinile multiple, supraîncărcare volemică, infecții și preeclampsie
• Aveți hipertensiune arterială
• Sunteți diabetică. În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testați nivelul glucozei din sânge înainte de a vi se administra Gynipral
• Aveți hormoni tiroidieni în exces.
• Aveți un istoric de afecțiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitații sau angină pectorală (vezi Nu utilizați Gynipral).

Hexoprenalina nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficiență cardiacă sau boli valvulare). În travaliul prematur, la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, un specialist în cardiologie trebuie să evalueze tratamentul adecvat înainte de administrarea perfuziei intravenoase cu hexaprenalină.

Pacientele cu factori predispozanți printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcarea volemică, infecție maternă și preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar. Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei intravenoase limitează riscul supraîncărcării volemice. Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului Aceasta se aplică mai ales în cazul unui tratament combinat cu corticosteroizi și în prezența bolilor asociate (boli renale, preeclampsie).

Frecvența cardiacă a mamei trebuie monitorizată în timpul tratamentului, iar necesitatea de a controla creșterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz. Tensiunea arterială a mamei poate scădea ușor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ la tensiunea diastolică față de cea sistolică. Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puțin marcat, dar pot apărea creșteri cu până la 20 bătăi pe minut. Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociat cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita compresia venei cave, menținând pacienta în poziție laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.

În timpul tratamentului cu acest medicament nivelul glicemiei crește. De aceea, se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei și a acidului lactic și ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei. Dacă nașterea are loc la scurt timp după tratamentul cu hexoprenalină, nou-născutul trebuie să fie monitorizat pentru semne de hipoglicemie

Hexoprenalina trebuie administrat cu precauție pacientelor care suferă de tireotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului.

În timpul terapiei tocolitice cu acest medicament intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente poate crește. La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, hexoprenalina trebuie administrat în doză redusă și ajustată individual și sub supraveghere medicală atentă..

Pirosulfitul din compoziția soluției injectabile de hexoprenalină poate induce rar reacții severe de hipersensibilitate și convulsii bronșice (bronhospasm).

Gynipral împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s–ar putea să luați recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta include medicamentele din plante. Gynipral poate afecta modul în care acționează unele medicamente, și unele medicamente pot influența modul în care acționează Gynipral.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:

• Medicamente pentru bătăile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
• Medicamente beta-blocante neselective (
• Medicamente pe bază de xantine
• Corticosteroizi
• Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute și sub numele de diuretice.
• Antidiabetice

Dacă ați fost programat pentru operație cu anestezie generală medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral cu 6 ore înaintea operației ori de câte ori este posibil pentru a vă proteja de reacțiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine).

Gynipral împreună cu băuturi

Cafeina, conținută în cafea, ceai, cola sau băuturi energizante crește acțiunea Gynipral.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Acest medicament este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Alăptarea

Gynipral nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este aplicabil, deoarece femeile care au nevoie de terapie tocolitică trebuie tratate în spital.

Gynipral conține metabisulfit de sodiu. În cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reacții severe de hipersensibilitate și convulsii bronșice (bronhospasm).

Nu vă administrați singură acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanței beneficiile Gynipral pentru copilul dumneavoastră și posibilele reacții adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.

Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur

Vi se va administra Gynipral de către un medic din instituțiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră și a copilului pe perioada administrării.

Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:

• Tensiunea arterială și ritmul inimii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei Gynipral în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut.
• Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept în timpul tratamentului. Dacă există modificări în înregistrarea ECG și aveți dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de Gynipral.
• Balanța de apă și săruri din organism. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dificultăți de respirație în timpul tratamentului. În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăți de respirație), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral.
• Nivelul de zahăr din sânge și apariția pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică)
• Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi neregulate ale inimii)

Doze și mod de administrare

Dozele menționate reprezintă doar instrucțiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Tocoliză acută

Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut.

Tocoliză intensă

Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus și se continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min. Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung

Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore.

Conținutul unei fiole Gynipral 10 µg/2 ml, soluție injectabilă trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluție salină izotonă.

Metodă de administrare

Administrare intra-venoasă sau perfuzie intra-venoasă.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore.

Gynipral 10 µg/2 ml este ambalat în fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesită pilire pentru deschidere.

Instrucțiuni de folosire a fiolelor OPC (cu punct de rupere):

Se ține fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) în sus! Se lasă soluția să coboare în fiolă, scuturând-o ușor. Se rupe vârful ca în figura de mai sus.

Dacă se utilizează Gynipral mai mult decât trebuie

Semnele supradozării sunt creșterea frecvenței cardiace materne, tremor, palpitații, cefalee și transpirații. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente recții adverse ale Gynipral sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor și pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială și ritmul cardiac și ajustarea corespunzătoare a dozei. Aceste reacții dispar în general la întreruperea tratamentului.

Reacții adverse raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• fasciculații musculare
• bătăi rapide ale inimii *

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• hipopotasemie*
• palpitații*
• scăderea tensiunii arteriale*
• transpirații
• scăderea tensiunii diastolice*

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar)*

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• hiperglicemie*
• aritmii cardiace, de exemplu, fibrilație atrială, ischemie miocardică*
• vasodilatație periferică*
• greață

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• redistribuirea grăsimii
• Variabilitate minimă a frecvenței cardiace de bază fetală
• creșterea debitului cardiac, creșterea presiunii sistolice
• înroșirea pielii
• Aceste reacții au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acțiune în indicațiile obstetricale și sunt considerate efecte de clasă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Ce conține Gynipral

• Substanța activă este: sulfatul de hexoprenalină . 2 ml soluție injectabilă (o fiolă) conțin sulfat de hexoprenalină 10 μg.
• Celălalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric diluat (1M) pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Gynipral și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluție injectabilă

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ

EVOLAN PHARMA AB Box 120, 182 12 Danderyd, Suedia

Fabricantul

TAKEDA AUSTRIA GmbH St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2026.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt creșterea frecvenței cardiace materne, tremor, palpitații, cefalee și transpirații. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei. În cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/