Helicobacter Test Infai 75 mg pulbere pentru soluție orală

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiți de o infecție a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

• Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecții cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
• S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcționează testul?

Toate alimentele conțin o substanță numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conținutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluție care conține carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluției, vi se vor colecta noi probe de aer expirat și se va măsura din nou conținutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creștere semnificativă a concentrației de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecție cu Helicobacter pylori.

Nu luați Helicobacter Test INFAI

• dacă aveți sau suspectați că ați avea o infecție la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică) Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecții cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații, cum sunt:

• ulcer la nivelul stomacului
• inflamație a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
• tumori.

Nu există suficiente date despre acuratețea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare și pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influențat de medicamentele care afectează

• Helicobacter pylori (vezi punctul 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
• enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de așteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Testul trebuie efectuat în prezența medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conținutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncați timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebați medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

• 4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
• 2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac.

Ambele grupe de medicamente pot influența rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

• 200 ml de suc de portocale 100% sau
• 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteți consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut și de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectrometrie de masă)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată. 1. Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceașcă de ceai și o felie de pâine prăjită. 2. Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor inițiale.

• Paiul și cele două eprubete pentru probe cu inscripția „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.
• Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe și se introduce paiul dezambalat în recipient.
• Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.
• Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe și se închide eprubeta imediat cu dopul.

(Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

• Recipientul pentru probe se ține vertical și se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripția „valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

3. Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus. 4. Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă). 5. Acum urmează prepararea soluției de test.

• Se scoate borcanul cu inscripția „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide și se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
• Se închide borcanul și se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
• Se toarnă conținutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua și a treia oară cu apă și se toarnă conținutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluție de test.

6. Pacientul trebuie să bea această soluție de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.

7. La 30 de minute după administrarea soluției de test (punctul 6), se colectează probele „valoare-30- minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30- minute”) așa cum este descris la punctul. 2 si 3. Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripția „valoare-30-minute”. 8. Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului. Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă. 9. Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la punctul 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luați mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt cunoscute reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Helicobacter Test INFAI

• Substanța activă este:13C-uree.

Un borcan conține 75 mg 13C-uree.

• Produsul nu conține alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI și conținutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conținutul trusei (kitului) testului:

Nr. Componente Cantitate

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere 1 prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere 1 pentru soluție orală Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea, păstrarea și transportul probelor de aer expirat pentru analiză:

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute 2

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute 2 Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în 3 1 recipientele pentru probe corespunzătoare 4 Fișă de date pentru documentația pacientului 1 5 Prospect 1 6 Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă 1

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Țýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα

FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAȚIE

5. ALTE INFORMAȚII

Data testului Cod identificare pacient Data nașterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiți de o infecție a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

• Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecții cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
• S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcționează testul?

Toate alimentele conțin o substanță numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conținutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluție care conține carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluției, vi se vor colecta noi probe de aer expirat și se va măsura din nou conținutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creștere semnificativă a concentrației de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecție cu Helicobacter pylori.

Nu luați Helicobacter Test INFAI

• dacă aveți sau suspectați că ați avea o infecție la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică) Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecții cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații, cum sunt:

• ulcer la nivelul stomacului
• inflamație a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
• tumori.

Nu există suficiente date despre acuratețea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare și pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influențat de medicamentele care afectează

• Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
• enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de așteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Testul trebuie efectuat în prezența medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conținutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncați timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebați medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

• 4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
• 2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac.

Ambele grupe de medicamente pot influența rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

• 200 ml de suc de portocale 100% sau
• 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteți consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut și de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectroscopie în infraroșu)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată. 1. Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceașcă de ceai și o felie de pâine prăjită. 2. Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor inițiale.

• Paiul și punga pentru captarea aerului expirat cu inscripția „ora de colectare a probei: valoare- 00-minute” se scot din trusa testului.
• Se îndepărtează dopul pungii pentru captarea aerului expirat și se introduce paiul dezambalat în punga pentru captarea aerului expirat.
• Acum pacientul expiră ușor prin pai în punga pentru captarea aerului expirat.
• Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din punga pentru captarea aerului expirat și se închide punga pentru captarea aerului expirat imediat cu dopul.

Dacă punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

• Punga pentru captarea aerului expirat se ține vertical și se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripția „valoare-00-minute” pe punga pentru captarea aerului expirat.

3. Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă). 4. Acum urmează prepararea soluției de test.

• Se scoate borcanul cu inscripția „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide și se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
• Se închide borcanul și se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
• Se toarnă conținutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua și a treia oară cu apă și se toarnă conținutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluție de test.

5. Pacientul trebuie să bea această soluție de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia. 6. La 30 de minute după administrarea soluției de test (pct. 5), se colectează proba „valoare-30-minute” în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) așa cum este descris la pct. 2. Pentru această probă trebuie folosite eticheta cu cod de bare cu inscripția „valoare-30-minute”.

7. Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului. Toate pungile pentru captarea aerului expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă. 8. Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luați mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt cunoscute reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Helicobacter Test INFAI

• Substanța activă este:13C-uree.

Un borcan conține 75 mg 13C-uree.

• Produsul nu conține alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI și conținutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conținutul trusei (kitului) testului cu 1 borcan:

Nr. Componente Cantitate

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere 1 prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere 1 pentru soluție orală Pungi pentru captarea aerului expirat 2 Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute 1

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute 2 Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile 3 1 pentru captarea aerului expirat corespunzătoare 4 Fișă de date pentru documentația pacientului 1 5 Prospect 1 6 Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă 1

Conținutul trusei (kitului) testului cu 50 borcane:

Nr. Componente Cantitate

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere 1 prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere 50 pentru soluție orală Pungi pentru captarea aerului expirat 2 Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute 50

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute 50 Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile 3 50 pentru captarea aerului expirat corespunzătoare 4 Fișă de date pentru documentația pacientului 50 5 Prospect 50 6 Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă 50

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Țýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα

FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAȚIE

5. ALTE INFORMAȚII

Data testului Cod identificare pacient Data nașterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

utilizează

Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac sau duoden.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani? Este posibil să suferiți de o infecție a stomacului sau duodenului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți un test cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru unul dintre următoarele motive:

• Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecții cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
• S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcționează testul?

Toate alimentele conțin o substanță numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conținutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluție care conține carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluției, vi se vor colecta noi probe de aer expirat și se va măsura din nou conținutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creștere semnificativă a concentrației de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecție cu Helicobacter pylori.

3 și 11 ani

Nu luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

• dacă aveți sau suspectați că ați avea o infecție la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică) Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecții cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații, cum sunt:

• ulcer la nivelul stomacului
• inflamație a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
• tumori.

Nu există suficiente date despre acuratețea testului cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare și pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este influențat de medicamentele care afectează

• Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
• enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Testul trebuie efectuat în prezența medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani trebuie să ia conținutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncați timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebați medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

• 4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
• 2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac.

Ambele grupe de medicamente pot influența rezultatul Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarea băutură reprezintă o masă de test adecvată:

• 100 ml de suc de portocale 100% Dacă nu puteți consuma această masă de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut și de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectrometrie de masă)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată. 1. Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceașcă de ceai și o felie de pâine prăjită. 2. Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor inițiale.

• Paiul și cele două eprubete pentru probe cu inscripția „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.
• Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe și se introduce paiul dezambalat în recipient.
• Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.
• Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe și se închide eprubeta imediat cu dopul.

Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

• Recipientul pentru probe se ține vertical și se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripția „valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

3. Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus. 4. Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (100 ml de suc de portocale 100%). 5. Acum urmează prepararea soluției de test.

• Se scoate borcanul cu inscripția „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide și se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
• Se închide borcanul și se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
• Se toarnă conținutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua și a treia oară cu apă și se toarnă conținutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluție de test.

6. Pacientul trebuie să bea această soluție de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia. 7. La 30 de minute după administrarea soluției de test (pct. 6), se colectează probele „valoare-30-minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) așa cum este descris la pct. 2 si 3. Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripția „valoare-30-minute”.

8. Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului. Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă. 9. Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luați mai mult Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani decât trebuie Întrucât este furnizată numai o cantitate de 45 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt cunoscute reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

• Substanța activă este:13C-uree.

Un borcan conține 45 mg 13C-uree.

• Produsul nu conține alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani și conținutul ambalajului Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conținutul trusei (kitului) testului:

Nr. Componente Cantitate

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere 1 prin tragere, din polietilenă) conținând 45 mg 13C-uree pulbere 1 pentru soluție orală Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea, păstrarea și transportul probelor de aer expirat pentru analiză:

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute 2

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute 2 Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în 3 1 recipientele pentru probe corespunzătoare 4 Fișă de date pentru documentația pacientului 1 5 Prospect 1 6 Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă 1

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Țýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα

FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAȚIE

5. ALTE INFORMAȚII

Data testului Cod identificare pacient Data nașterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiți de o infecție a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

• Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecții cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
• S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcționează testul?

Toate alimentele conțin o substanță numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conținutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluție care conține carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluției, vi se vor colecta noi probe de aer expirat și se va măsura din nou conținutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creștere semnificativă a concentrației de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecție cu Helicobacter pylori.

Nu luați Helicobacter Test INFAI

• dacă aveți sau suspectați că ați avea o infecție la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică) Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecții cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații, cum sunt:

• ulcer la nivelul stomacului
• inflamație a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar
• tumori.

Nu există suficiente date despre acuratețea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare și pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influențat de medicamentele care afectează

• Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)
• enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de așteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Testul trebuie efectuat în prezența medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conținutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncați timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebați medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

• 4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene
• 2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac.

Ambele grupe de medicamente pot influența rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

• 200 ml de suc de portocale 100% sau
• 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteți consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut și de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectroscopie în infraroșu sau spectrometrie de masă) Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată. 1. Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceașcă de ceai și o felie de pâine prăjită. 2. Pentru analiza de spectrometrie de masă, vă rugăm să utilizați eprubetele pentru probe pentru colectarea probelor de aer expirat; pentru spectroscopia în infraroșu, utilizați pungile pentru captarea aerului expirat. Niciunele dintre acestea nu sunt incluse în ambalaj. 3. Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor inițiale.

• Utilizați paiul și recipientul pentru probe descris la pct. 2, cu inscripția „ora de colectare a probei: valoare-00-minute” se scot din trusa testului.
• Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe de aer expirat descrise la pct. 2 și se introduce paiul dezambalat în recipientul pentru probe de aer expirat.
• Acum pacientul expiră ușor prin pai în recipientul pentru probe de aer expirat.
• Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din recipientul pentru probe de aer expirat și se închide recipientul pentru probe de aer expirat imediat cu dopul.

(Dacă recipientul pentru probe de aer expirat rămâne deschis mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

• Recipientul pentru probe de aer expirat se ține vertical și se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripția „valoare-00-minute” pe recipientul pentru probe de aer expirat.

4. Acum cel de-al doilea recipient pentru probe de aer expirat (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-00-minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus. Cel de-al doilea recipient pentru probe de aer expirat este necesar numai pentru spectrometria de masă. Pentru spectroscopia în infraroșu este necesară numai o pungă pentru captarea aerului expirat. 5. Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă). 6. Acum urmează prepararea soluției de test.

• Se scoate borcanul cu inscripția „pulbere 13C-uree” din ambalaj, se deschide și se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.
• Se închide borcanul și se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.
• Se toarnă conținutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua și a treia oară cu apă și se toarnă conținutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluție de test.

7. Pacientul trebuie să bea această soluție de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia. 8. La 30 de minute după administrarea soluției de test (pct. 7), se colectează probele „valoare-30-minute” în recipientele pentru probe de aer expirat (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) așa cum este descris la pct. 3 si 4. Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripția „valoare-30-minute”. 9. Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului. Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă. 10. Toate recipientele pentru probe de aer expirat, precum și documentația pacientului, trebuie trimise pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luați mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt cunoscute reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Helicobacter Test INFAI

• Substanța activă este:13C-uree.

Un borcan conține 75 mg 13C-uree.

• Produsul nu conține alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI și conținutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conținutul trusei (kitului) testului cu 50 boorcane:

Nr. Componente Cantitate

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere 1 prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere 50 pentru soluție orală 2 Fișă de date pentru documentația pacientului 50 3 Prospect 50 4 Etichete cu cod de bare și etichete adezive 50

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Țýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα

FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, contact@bioprojet.com

HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, office@pharma-dia.com MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAȚIE

5. ALTE INFORMAȚII

Data testului Cod identificare pacient Data nașterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului