Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecția împotriva bolilor infecțioase.

Hexyon ajută la protecția împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexyon este administrat copiilor cu vârsta începând de la șase săptămâni.

Vaccinul acționează prin determinarea organismului să producă propria protecție (anticorpi) împotriva bacteriilor și virusurilor care cauzează aceste infecții diferite:

• Difteria este o boală infecțioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecția provoacă durere și inflamație, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate produce și o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii și nervii.
• Tetanosul (manifestat deseori prin încleștarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bacteria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira și posibilă sufocare.
• Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecție bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii. Această infecție determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecții ale urechii, infecții în piept (bronșite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecții pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale și chiar moarte.
• Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.

La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp și poate genera în cele din urmă afecțiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.

• Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia mușchilor care controlează respirația și înghițirea poate fi letală.
• Infecțiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecții bacteriene grave și pot cauza meningită (inflamare a învelișului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parțială. Infecția poate cauza și inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăți la înghițire și respirație. Infecția poate afecta alte părți ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele și articulațiile.

Informații importante despre protecția furnizată

• Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
• Vaccinul nu conține bacterii sau virusuri vii și nu poate cauza niciuna dintre bolile infecțioase împotriva cărora oferă protecție.
• Acest vaccin nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae și nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
• Hexyon nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecția cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C și virusul hepatitei E.
• Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecție nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecția cu virusul hepatitei B.
• Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.

Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, cereți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.

Nu utilizați Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:

• a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feței (reacții anafilactice) după administrarea Hexyon.
• a avut o reacție alergică
• la substanțele active,
• la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6,
• la glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanțe sunt utilizate în timpul procesului de fabricație,
• după administrarea anterioară a Hexyon sau a oricăror vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
• a avut o reacție severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
• are o afecțiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) și sistemul nervos sau epilepsie necontrolată prin tratament.

Atenționări și precauții

Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:

• are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse, răceală sau gripă). Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
• a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenție decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conține pertussis:
• febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore de la vaccinare, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
• colaps sau stare similară șocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a nivelului de energie) în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
• plâns persistent, neconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
• convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
• a avut anterior sindromul Guillain-Barré (inflamație temporară a nervilor, care provoacă durere, paralizie și sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă și diminuare a mobilității la nivelul brațului și umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conține anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului). În acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin care conține anatoxină tetanică trebuie evaluată de medicul dumneavoastră.
• urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar. În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii. Totuși, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectați cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecția nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
• are o boală acută sau cronică, inclusiv diminuare a funcției rinichilor sau insuficiență renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcționa corect)
• are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potențiale oferite de vaccinare.

• are orice probleme ale sângelui care cauzează apariția de vânătăi sau sângerarea cu ușurință, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.

Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavosatră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat la administrarea anterioară a unei injecții.

Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri. Hexyon poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului), oreionului, rubeolei, vaccinurile împotriva varicelei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice. Când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.

Hexyon conține fenilalanină, potasiu și sodiu

Hexyon conține 85 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Hexyon conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiți în utilizarea vaccinurilor și care sunt pregătiți să trateze orice reacție alergică severă mai puțin frecventă la injecție (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile) Hexyon este administrat sub formă de injecție într-un mușchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau brațului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.

Doza recomandată este după cum urmează:

Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)

Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecții la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni). Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.

Injecții suplimentare (rapel)

După primul ciclu de injecții, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puțin 6 luni după ultima doză din primul ciclu. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.

Dacă copilului dumneavoastră nu i se admnistrează o doză de Hexyon

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecție conform programului stabilit, este important să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă. Este important să urmați instrucțiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecții, în caz contrar copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave (reacție anafilactică)

Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecția copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic:

• dificultăți la respirație
• albăstrire a limbii sau buzelor
• o erupție pe piele
• umflare a feței sau gâtului
• stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.

Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecției și în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.

După administrarea acestui vaccin, reacțiile alergice grave reprezintă o posibilitate rară (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).

Alte reacții adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• plâns
• somnolență
• vărsături
• febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
• iritabilitate
• durere, înroșire sau inflamație la nivelul locului de injectare
• Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• plâns anormal (plâns prelungit)
• diaree
• întărire (indurație) la nivelul locului de injectare
• Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• reacție alergică
• febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare)
• umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare
• Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:
• erupție pe piele
• reacții extinse la nivelul locului de injectare (la o distanță mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrului, de la locul de injectare până dincolo de una sau ambele articulații. Aceste reacții încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroșire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare și se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
• crize convulsive (convulsii) însoțite sau nu de febră.
• Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) sunt:
• episoade în care copilul manifestă o stare similară șocului sau este palid, fără vigoare și nereceptiv o perioadă de timp (reacții hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
• EHH).

Reacții adverse potențiale

Alte reacții adverse nemenționate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib și nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexyon:

• Inflamația temporară a nervilor care cauzează durere, paralizie și sensibilitate (sindrom Guillain-Barré) și durerea severă și scăderea mobilității brațului și umărului (nevrită brahială) au fost raportate după administrarea unui vaccin împotriva tetanosului.
• Inflamația mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feței, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului și a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conține antigen pentru hepatita B.
• Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
• La sugarii născuți foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respirații.
• Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate să apară însoțită de o modificare a culorii pielii (piele de culoare albăstruie - cianoză), înroșire, zone mici care sângerează sub piele (purpură tranzitorie) și plâns sever a fost raportată după vaccinarea cu vaccinuri care conțin Haemophilus influenzae tip b. Dacă apare această reacție, acest lucru se întâmplă în special după primele injecții și în decursul primelor câteva ore după vaccinare. Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hexyon

Substanțele active per doză (0,5 ml)1 sunt: Anatoxină difterică nu mai puțin de 20 UI2,4 (30 Lf) Anatoxină tetanică nu mai puțin de 40 UI3,4 (10 Lf)

Antigene de Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 25 micrograme Virus poliomielitic (Inactivat)5 Tip 1 (Mahoney) 29 unități de antigen D6 Tip 2 (MEF-1) 7 unități de antigen D6 Tip 3 (Saukett) 26 unități de antigen D6 Antigen de suprafață al virusului hepatitei B7 10 micrograme Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme (Poliribosilribitol fosfat) conjugat cu proteină tetanică 22-36 micrograme Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) și nu mai puțin de 30 UI ca valoare medie Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenității Cultivat pe celule Vero Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o altă metodă imunochimică adecvată Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, sucroză (zahăr), aminoacizi esențiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu și/sau acid acetic și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B.

Cum arată Hexyon și conținutul ambalajului

Hexyon este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Hexyon este disponibil în cutii care conțin 1, 10 sau 50 seringi preumplute, fără ac atașat. Hexyon este disponibil în cutii care conțin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat. Hexyon este disponibil în cutii care conțin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.

Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat. Hexyon este disponibil în cutii care conțin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac de siguranță separat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

După agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioasă, tulbure.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franța

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franța

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o

Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cele mai recente informații despre acest vaccin sunt disponibile la următoarea adresă URL: https://hexyon.info.sanofi sau prin scanarea codului QR, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent):

Codul QR de inclus

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
• Agitați seringa preumplută, astfel încât conținutul să devină omogen.
• Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
• Hexyon trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt zona antero-laterală superioară a coapsei (loc de injectare preferat) sau mușchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).

Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă. A nu se administra prin injecție intravasculară: asigurați-vă că acul nu penetrează un vas sanguin.

• Nu utilizați seringile preumplute dacă cutia este deteriorată.

Pregătirea pentru administrare

Seringa cu suspensie injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul oricăror particule străine, scurgeri, activare prematură a pistonului sau etanșare defectuoasă a vârfului, aruncați seringa preumplută. Seringa este destinată pentru o singură utilizare și nu trebuie reutilizată.

Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Luer Lock

Imaginea A: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf rigid

Pasul 1: Țineți adaptorul Luer Lock într-o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), deșurubați capacul vârfului răsucindu-l.

Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență.

<Instrucțiuni de utilizare a acului de siguranță cu seringa preumplută Luer Lock

Imaginea B: Ac de siguranță Imaginea C: Componentele acului de siguranță (interiorul carcasei) (pregătite pentru utilizare) capacul carcasă butucului scut de dispozitiv de siguranță protecție

Urmați pașii 1 și 2 de mai sus pentru a pregăti seringa Luer Lock și acul pentru atașare.

Pasul 3: Scoateți carcasa acului de siguranță imediat. Acul este acoperit de scutul de siguranță și de dispozitivul de protecție. Pasul 4:

A: Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac și dinspre corpul seringii în unghiul indicat. B: Trageți dispozitivul de protecție direct.

Pasul 5: După ce injectarea este completă, blocați (activați) scutul de siguranță folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singură mână: activarea la suprafață, cu degetul mare sau arătător.

Notă: Activarea este verificată printr-un „clic” sonor și/sau tactil.

Pasul 6: Inspectați vizual activarea scutului de siguranță. Scutul de siguranță trebuie să fie complet blocat (activat), așa cum se arată în figura C. Notă: Când este complet blocat (activat), acul trebuie să fie înclinat față de scutul de siguranță.

Figura D arată că scutul de protecție NU este complet blocat (nu este activat).

Atenționare: Nu încercați să deblocați (dezactivați) dispozitivul de siguranță forțând acul să iasă din scutul de siguranță. >

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.