Ilaris 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Ce este Ilaris

Ilaris conține substanța activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparține unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanțe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.

Pentru ce este utilizat Ilaris

Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Sindroame febrile periodice:
• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
• Febră familială mediteraneană (FMF).
• Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
• Artrită gutoasă

Mai multe informații privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.

Sindroame periodice asociate febrei

Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:

• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
• Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită și Sindromul infantil neurologic, articular și cutanat cronic (CINCA),
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut și sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
• Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.

La pacienții cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupții trecătoare pe piele sau dureri ale articulațiilor și mușchilor. Prin blocarea activității beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.

Boala Still

Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste în cazul în care alte tratamente nu au funcționat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare și inflamație a uneia sau mai multor articulații, precum și erupții trecătoare pe piele și febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele și simptomele bolii Still.

Artrita gutoasă

Ilaris este utilizat la adulți pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcționat suficient de bine.

Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroșire, senzație de căldură și umflare la nivelul articulațiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută). Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.

Nu utilizați Ilaris

• dacă sunteți alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți o infecție activă și severă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ilaris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă aveți o infecție, ați avut infecții care reapar sau o afecțiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecții.
• dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecție activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți tuberculoză, utilizând un test specific.
• dacă prezentați semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
• dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitați să fiți vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi și „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
• Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare 1 ml de soluție injectabilă.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

• dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.
• Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

Boala Still

• Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanșează MAS, care includ infecții și reactivarea bolii Still existente (pusee).

Trasabilitate

De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Copii și adolescenți

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF și SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
• Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Ilaris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

• Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitați vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteți tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fișa de vaccinări și să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-ați făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecții cu Ilaris și cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecții.
• Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice și autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot crește riscul de infecții.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris și timp de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
• Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.

• Nu se cunoaște dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzația de învârtire (amețeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveți vertij sau vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, până când nu reveniți la o stare normală.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Informați-l în permanență pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră și la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.

Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în țesutul adipos, chiar sub piele.

Dacă aveți artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătății.

Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteți injecta singur Ilaris după ce ați fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția.

Cât Ilaris trebuie să utilizați

Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza inițială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală:

• Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste
• 150 mg pentru pacienții cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg
• Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
• 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste

Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.

• Dacă după 7 zile nu ați răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză repetate de 150 mg sau de 2 mg/kg.
• Dacă aveți un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veți continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
• Dacă nu aveți un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administratăo a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
• Dacă aveți un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteți continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

În cazul copiilor cărora le este administrată o doză inițială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) și febră familială mediteraneană (FMF) Doza inițială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală:

• Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
• 150 mg la pacienți cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg la pacienți cu greutate corporală între 7,5 kg și 40 kg

Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.

• Dacă nu ați răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
• Dacă răspundeți suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.

Boala Still (SJIA și BSDA)

Doza recomandată de Ilaris la pacienții cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg și peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat sub piele, la interval de 4 săptămâni ca doză unică.

Artrită gutoasă

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.

Doza recomandată de Ilaris la pacienții adulți cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.

Dacă aveți nevoie de un alt tratament cu Ilaris și ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să așteptați cel puțin 12 săptămâni înainte de doza următoare.

Cum să vă injectați singur Ilaris sau cum să injectați Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteți pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveți grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecțiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.

• Pacientul sau persoana care are grijă de pacient și medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecțiile cu Ilaris.
• Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecțiile cu Ilaris.
• Nu încercați să administrați o injecție singur dacă nu ați fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.
• Ilaris 150 mg/ml soluție injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru uz individual.
• Nu reutilizați niciodată soluția rămasă.

Pentru instrucțiuni despre cum să administrați injecțiile cu Ilaris, vă rugăm să citiți pct. ”Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți orice alte întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cât timp trebuie să utilizați Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuați tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul.
• Artrită gutoasă: Dacă aveți un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveți un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.

Dacă utilizați mai mult Ilaris decât trebuie

Dacă vă injectați din greșeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puțin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresați cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Ilaris

Dacă aveți CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) și ați uitat să injectați o doză de Ilaris, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Discutați cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectați doza următoare. Ulterior, continuați cu injecțiile la intervalele recomandate, ca de obicei.

Dacă încetați să utilizați Ilaris

Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos:

• Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecție.

Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obișnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respirație, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroșire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamație a țesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecție severă, o infecție neobișnuită (infecție oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecțiune numită leucopenie sau neutropenie). Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.

• Reacții alergice însoțite de erupții trecătoare pe piele și mâncărime și, posibil, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli, conștientizarea neobișnuită a bătăilor inimii (palpitații) sau tensiune arterială mică.

Alte reacții adverse ale Ilaris includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții de orice fel. Acestea pot include:
• Infecții respiratorii, cum sunt infecție în piept, gripă, durere în gât, secreții nazale, nas înfundat, strănut, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunții, cu sau fără febră (pneumonie, bronșită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare).
• Alte infecții, cum sunt infecție la nivelul urechii, infecție a pielii (celulită), durere de stomac și vărsături (gastroenterită) și urinare dureroasă și frecventă, însoțită sau nu de febră (infecție a căilor urinare).
• Durere în partea superioară a abdomenului.
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie).
• Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
• Valori anormale ale testelor funcției rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
• Reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflare, senzație de căldură și mâncărimi).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Candida – infecție vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
• Amețeală, senzație de învârtire (amețeli sau vertij).
• Durere la nivelul spatelui sau mușchilor.
• Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
• Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecției) din sânge (neutropenie).
• Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii și ochilor (hiperbilirubinemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Senzație de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
• Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).

Spuneți imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXPˮ.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
• Soluția trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecția.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede până la opalescentă sau conține particule.
• Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ilaris

• Substanța activă este canakinumabul. Fiecare flacon conține canakinumab 150 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilaris și conținutul ambalajului

• Ilaris este furnizat sub formă de soluție injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml.
• Soluția este un lichid limpede până la opalescent. Este incoloră până la ușor galnbe-maronie. Nu utilizați soluția dacă lichidul conține particule ușor vizibile, dacă este tulbure sau clar maroniu.
• Ilaris este disponibil în ambalaje care conțin un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Intrucțiuni de utilizare Ilaris soluție injectabilă

Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare.

• Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății.
• Vezi și pct. 3, ”Cum să-ți injectezi Ilaris singur sau cum să injectați Ilaris unui pacient”.

Pregătire

• Găsiți un loc curat, unde să pregătiți și să vă administrați singur injecția.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun, apoi uscați-le cu un prosop curat.
• După ce ați scos flaconul din frigider, verificați data de expirare înscrisă pe flacon. Nu le utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsați flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei.

Nu încercați să încălziți flaconul. Lăsați-l să se încălzească singur.

• Folosiți întotdeauna ace și seringi noi, sigilate. Nu atingeți acele sau partea superioară a flacoanului.

Trebuie să aveți la îndemână articolele necesare

Incluse în ambalaj

• un flacon Ilaris pulbere pentru soluție injectabilă (a se păstra la frigider).

Neincluse în ambalaj

• o seringă cu capacitatea de 1,0 ml
• un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piață), pentru a extrage soluția din flacon („ac de extragere a soluției”)
• un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piață) pentru injectare („ac de injectare”)
• tampoane cu spirt medicinal
• tampoane curate, uscate, din vată
• un plasture
• un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii și flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)

Pregătirea injecției

1. Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris. Nu atingeți dopul flaconului. Curățați cu un tampon cu spirt medicinal dopul din cauciuc al flaconului.

Scoateți seringa și acul de extragere a soluției din ambalaj.

• Atașați la seringă acul de extragere a soluției.
• Scoateți capacul de pe acul de extragere a soluției.
• Împingeți acul de extragere a soluției în flaconul cu soluție Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.

2. Înclinați flaconul pentru a vă asigura că poate fi extras în seringă volumul necesar de soluție.

NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată. Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră. 3. Trageți încet pistonul până la semnul corect (cantitatea ce va fi administrată conform instrucțiunilor personalului medical), umplând seringa cu soluție Ilaris. Dacă există bule de aer în seringă, scoateți-le așa cum v-a instruit personalul medical. Asigurați-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluție. 4. Îndepărtați seringa împreună cu acul de extragere a soluției din flacon. (Este posibil să mai rămână soluție în flacon.) Puneți la loc acului de extragere a soluției, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul. Îndepărtați acul de extragere a soluțieide la nivelul seringii și puneți-l în recipientul pentru materiale contaminate. 5. Desfaceți ambalajul care conține acul de injectare și atașați-l la seringă. Administrați imediat injecția.

Administrarea injecției

6. Alegeți un loc de injectare la nivelul părții superioare a piciorului, abdomenului, părții superioare a brațului sau feselor. Nu injectați la nivelul unei porțiuni de piele care prezintă erupții, leziuni, vânătăi sau umflături. Nu injectați în țesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administrați tot medicamentul. Evitați injectarea într-o venă. 7. Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu spirt medicinal. Lăsați zona să se usuce. Scoateți capacul acului de injectare. 8. Ridicați ușor pielea la nivelul locului de injectare. Țineți seringa la un unghi de 90 de grade și, cu o singură mișcare uniformă, împingeți acul direct și complet în piele. 9. Țineți acul complet în piele în timp ce împingeți ușor pistonul seringii, până când seringa se golește. Lăsați pielea liberă și scoateți acul. Aruncați acul și seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac și fără a scoate acul de la seringă.

După injecție

10. Nu frecați locul de injectare. Dacă sângerați, aplicați un tampon curat și uscat din vată pe zona respectivă și țineți apăsat ușor timp de 1 până la 2 minute sau până când se oprește sângerarea. Apoi aplicați un plasture.

11. Aruncați în siguranță acele și seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului. Niciodată nu refolosiți seringile sau acele. 12. Aruncați corespunzător flacoanele care conțin soluția Ilaris rămasă (dacă a mai rămas) conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu reutilizați niciodată soluția rămasă.

Nu lăsați recipientul cu materiale contaminate la vederea și îndemâna copiilor.

Aruncați-le conform instrucțiunilor personalului medical sau farmacistului.