Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule

Ce este Indacaterol/Glicopironiu Stada

Acest medicament conține două substanțe active numite indacaterol și glicopironiu. Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

Pentru ce este utilizat Indacaterol/Glicopironiu Stada

Acest medicament este utilizat pentru a ușura respirația pacienților adulți care au dificultăți la respirație din cauza unei afecțiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respirația. Acest medicament blochează contracția acestor mușchi de la nivelul plămânilor, ușurând intrarea și ieșirea aerului din plămâni.

Dacă utilizați acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceți efectele BPOC în viața de zi cu zi.

Nu luați Indacaterol/Glicopironiu Stada

• dacă sunteți alergic la indacaterol sau glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Indacaterol/Glicopironiu Stada, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveți astm bronșic - acest medicament nu trebuie utilizat ca un tratament pentru astm bronșic.
• aveți probleme ale inimii.
• aveți convulsii.
• aveți probleme ale glandei tiroide (tireotoxicoză).
• aveți diabet zaharat.
• luați pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conțin substanțe active similare (din aceeași clasă) celor din Indacaterol/Glicopironiu Stada (vezi pct. „Indacaterol/Glicopironiu Stada împreună cu alte medicamente”).
• aveți probleme ale rinichilor.
• aveți probleme severe ale ficatului.
• aveți o problemă a ochilor numită glaucom cu unghi închis.
• aveți dificultăți la urinare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

În timpul tratamentului cu Indacaterol/Glicopironiu Stada

• Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele:
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere încețoșată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate cu înroșirea ochilor – acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
• dificultate la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semne ale unei reacții alergice).
• senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament – acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite bronhospasm paradoxal.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tuse nu se ameliorează sau se agravează.

Indacaterol/Glicopironiu Stada este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dispnee (dificultăți de respirație) sau respirație șuierătoare.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Indacaterol/Glicopironiu Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• orice medicamente care pot fi similare cu Indacaterol/Glicopironiu Stada (conțin substanțe active similare).
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol), sau pentru o problemă la nivelul ochiului numită glaucom (cum este timolol).
• medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ:
• corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida),
• medicamente pentru probleme de respirație (cum este teofilina).

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide și nu se cunoaște dacă substanțele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Indacaterol/Glicopironiu Stada, poate împiedica nașterea din cauza efectelor sale asupra uterului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Indacaterol/Glicopironiu Stada decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza amețeală (vezi pct. 4). Dacă vă simțiți amețit în timp ce utilizați acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Indacaterol/Glicopironiu Stada conține lactoză

Acest medicament conține lactoză (sub formă de monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Indacaterol/Glicopironiu Stada trebuie să utilizați

Doza obișnuită înseamnă să inhalați conținutul unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalați numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizați mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Vârstnici (cu vârsta de 75 ani și peste) Dacă aveți vârsta de 75 de ani și peste, puteți utiliza aceeași doză de medicament ca cea recomandată la adulți.

Când să inhalați Indacaterol/Glicopironiu Stada

Utilizați acest medicament la aceeași oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să utilizați medicamentul. Puteți inhala Indacaterol/Glicopironiu Stada în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

Cum trebuie să utilizați Indacaterol/Glicopironiu Stada

• Indacaterol/Glicopironiu Stada este pentru utilizare prin inhalare.
• În această cutie veți găsi un inhalator și capsule (în blistere cu doze unitare) care conțin medicamentul ca o pulbere de inhalat. Utilizați capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blisterul cu doze unitare până când trebuie să le folosiți.
• Îndepărtați folia de pe blisterul cu doze unitare, pentru deschidere - nu împingeți capsula prin folie.
• Când începeți o cutie nouă, utilizați inhalatorul nou de Indacaterol/Glicopironiu Stada din cutie.
• De fiecare dată aruncați inhalatorul după utilizarea tuturor capsulelor din cutie.
• Nu înghițiți capsulele.
• Pentru mai multe informații despre utilizarea inhalatorului, vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Indacaterol/Glicopironiu Stada decât trebuie

Dacă ați inhalat mai mult medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greșeală capsulele dumneavoastră, imediat trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Arătați ambalajul de Indacaterol/Glicopironiu Stada. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Puteți observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, sau aveți o durere de cap, vă simțiți adormit sau vă este greață sau vomitați, sau aveți tulburări de vedere, constipație ori dificultăți la urinare.

Dacă uitați să utilizați Indacaterol/Glicopironiu Stada

Dacă uitați să inhalați o doză la ora obișnuită, inhalați o doză cât mai repede posibil în aceeași zi. Apoi, inhalați doza următoare ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalați mai mult de o doză în aceeași zi.

Cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Indacaterol/Glicopironiu Stada

• Utilizați în continuare Indacaterol/Glicopironiu Stada cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
• BPOC este o boală cronică și trebuie să utilizați Indacaterol/Glicopironiu Stada în fiecare zi și nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau alte simptome de BPOC.

Dacă aveți întrebări despre durata tratamentul dumneavoastră cu acest medicament, întrebați medicul sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

• dificultate de respirație sau înghițire, umflarea limbii, buzelor sau feței, urticarie, erupție trecătoare pe piele – acestea pot fi semne de reacție alergică.
• senzație de oboseală sau sete intensă, apetit crescut fără a lua în greutate și urinați mai mult decât de obicei – acestea pot fi semne de nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• durere intensă în piept și transpirație în exces – aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
• umflarea mai ales a limbii, buzelor, feței sau gâtului (semne posibile de angioedem).
• dificultate de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse.
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, temporar vedere neclară, halouri vizuale sau imagini colorate cu înroșirea ochilor – acestea pot fi semne de glaucom.
• bătăi neregulate ale inimii.

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave, solicitați imediat asistetență medicală.

Alte reacții adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)

• nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap, însoțită sau nu de febră - acestea pot fi semne de infecție a căilor respiratorii superioare.

Frecvente

• combinație de durere în gât și secreții nazale apoase - acestea pot fi semne de rinofaringită.
• urinare dureroasă și frecventă – acestea pot fi semne de infecție de tract urinar numită cistită.
• senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții – acestea pot fi semne de inflamație a sinusurilor numită sinuzită.
• secreții nazale sau nas înfundat.
• amețeală.
• durere de cap.
• tuse.
• durere în gât.
• disconfort la nivelul stomacului, indigestie.
• carii dentare.
• durere și dificultăți la urinare – acestea pot fi semne de obstrucție a vezicii urinare sau retenție de urină.
• febră.
• durere în piept.

Mai puțin frecvente

• insomnie.
• bătăi rapide ale inimii.
• palpitații – semne de bătăi anormale ale inimii.
• modificarea vocii (răgușeală).
• sângerări din nas.
• diaree sau durere de stomac.
• gură uscată.
• mâncărime sau erupție trecătoare pe piele.
• durere lcare afectează mușchii, ligamentele, tendoanele, articulațiile și oasele.
• spasm muscular.
• durere musculară, sau durere surdă continuă sau sensibilitate musculară.
• durere la nivelul brațelor și picioarelor.
• umflarea mâinilor, gleznelor și picioarelor.
• oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• furnicături și amorțeală.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blisterul cu doze unitare după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Păstrați capsulele în blisterele cu doze unitare originale, pentru a fi protejate de umiditate și nu scoateți capsula decât imediat înainte de utilizare.

Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după utilizarea tuturor capsulelor din acel ambalaj.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă urme de manipulare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Indacaterol/Glicopironiu Stada

Substanțele active sunt indacaterol și glicopironiu. Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu. Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conține 110 micrograme de maleat de indacaterol care este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme și 54 micrograme de bromură de glicopironiu care este echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.

• Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat și stearat de magneziu (vezi pct. 2 “Indacaterol/Glicopironiu Stada conține lactoză”).
• Componenta din învelișul capsulei este hipromeloza.

Cum arată Indacaterol/Glicopironiu Stada și conținutul ambalajului

Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule este o pulbere de inhalat de culoare albă, predozată în capsulă HPMC de mărimea 3, incoloră, transparentă pentru administrare cu un inhalator de pulbere uscată.

În acest ambalaj veți găsi un dispozitiv numit inhalator și capsule în blistere cu doze unitare. Fiecare blister cu doze unitare conține 10 x 1 capsule. Fiecare ambalaj conține 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, împreună cu un inhalator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanții

Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Italia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, 61118 Bad Vilbel, Hassia Germania

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel E91, D768 Irlanda

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Bulgaria Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules Croația Indakaterol/glikopironij STADA 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule Danemarca Indacaterol /Glycopyrronium STADA Finlanda Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit Franța Indacaterol/Glycopyrronium EG RS01 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germania Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 Mikrogramm/ 43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia Indacaterol+Glycopyrronium/STADA Irlanda Indacaterol/Glycopyrronium Clonmel 85 microgram/43 microgram inhalation powder, hard capsules Italia Indacaterolo e Glicopirronio EG Norvegia Indacaterol /Glycopyrronium STADA Polonia Idemo Portugalia Brometo de glicopirrónio + Indacaterol STADA România Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule

Suedia Indacaterol /Glycopyrronium STADA Țările de Jos Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 microgram/43 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Instrucțiuni de manipulare și utilizare

Înainte de a utiliza Indacaterol/Glicopironiu Stada citiți Instrucțiunile de manipulare și utilizare în întregime.

Inhalare cu putere Verificare dacă

Introducere Perforare și eliberare capsula este goală

2 3 1 Verifi-care

Se verifică dacă capsula Pasul 3a: este goală. Pasul 2a: Se expiră complet. Pasul 1a: Se deschide inhalatorul Nu se expiră în pentru a vedea dacă în Se scoate capacul inhalator. Se perforează capsula capsulă a rămas pulbere. o singură dată. Se ține inhalatorul în Dacă în capsulă a rămas poziție verticală. Se pulbere: perforează capsula, • Se închide inhalatorul ținând apăsat ferm și • Se repetă pașii 3a până la simultan ambele 3c butoane laterale. Ar trebui să se audă un Pasul 3b: zgomot atunci când Se inhalează adânc Pasul 1b: capsula este perforată. medicamentul. Se ține Se deschide Se perforează capsula o inhalatorul ca în inhalatorul singură dată. ilustrație. Se pune piesa Pulbere Capsulă bucală în gură și se rămasă goală strâng ferm buzele în jurul acesteia.

Nu se apasă butoanele laterale. Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.

În timpul inhalării, se va auzi un sunet de Se eliberează învârtire. butoanele laterale Este posibil să se simtă Se scoate capsula goală. gustul medicamentului Se aruncă capsula goală la în timpul inhalării. deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i Pasul 1c: se pune capacul. Se scoate capsula. Se separă unul dintre blistere cu doza unitară Informații importante de pe blisterul întreg. Se desface blisterul cu • Capsulele de doza unitară și se scoate Indacaterol/glicopironiu capsula. Nu se împinge Stada trebuie păstrate capsula prin folie. Nu se Pasul 3c: numai în blister cu doze înghite capsula. Pacientul își va ține unitare principal și respirația. scoase numai imediat Pacientul își va ține înainte de utilizare. respirația timp de până • Nu se împinge capsula la 5 secunde. prin folie pentru a o scoate din blisterul perforat cu doză unitară.

• Nu se înghite capsula.
• Nu se utilizează Indacaterol/Glicopironiu Pasul 1d: Stada capsule cu niciun Se introduce capsula. alt inhalator.

Nu se pune niciodată • Nu se utilizează capsula direct în piesa inhalatorul bucală. Indacaterol/Glicopironiu Stada pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

• Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.

Pasul 1e: • Butoanele laterale nu se Se închide inhalatorul apasă mai mult de o dată.

• Nu se suflă în piesa bucală.
• Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.

Ambalajul cu inhalator Întrebări frecvente Curățarea inhalatorului

Indacaterol/Glicopironiu Stada conține: Se șterge piesa bucală în

• Un inhalator Indacaterol/Glicopironiu De ce inhalatorul nu a interior și exterior, cu o Stada făcut un zgomot când am cârpă curată, uscată și fără
• Unul sau mai multe carduri cu blistere inhalat? scame pentru a îndepărta perforate cu doze unitare, fiecare Este posibil să se fi blocat orice reziduuri de pulbere.

conținând 10 capsule capsula în camera capsulei. Se păstrează inhalatorul Indacaterol/Glicopironiu Stada, care vor Dacă se întâmplă acest uscat. Nu se spală niciodată fi utilizate în inhalator. lucru, se eliberează capsula, inhalatorul cu apă. lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, Eliminarea inhalatorului repetând pașii 3a până la 3c. după utilizare Se aruncă fiecare inhalator Ce trebuie să fac dacă a după ce au fost utilizate mai rămas pulbere în toate capsulele. Pacientul capsulă? trebuie să întrebe Este posibil să nu fi farmacistul cum se aruncă administrat suficient medicamentele și medicament. Se închide inhalatoarele care nu mai inhalatorul și se repetă pașii sunt necesare. 3a până la 3c.

Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.

Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată Blister întreg de mai multe ori.