Mabron Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Mabron retard este un analgezic opioid cu acțiune centrală care se utilizează în tratamentul durerilor acute și cronice de intensitate moderată și severă, având diferite etiologii. Mabron retard poate fi folosit de adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Se foloseste pentru tratamentul durerilor de intensitste moderată și severă. Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu vârsta de până la 12 ani.

Nu utilizați Mabron retard:

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severe;
• dacă ați luat recent alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• dacă sunteți în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina și pentazocina;
• în sindrom de întrerupere la opioide;
• dacă urmați tratament concomitent sau ați urmat recent (mai puțin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
• dacă luați carbamazepină (folosită în epilepsie sau nevralgii);
• dacă aveți insuficiență respiratorie severă;
• dacă aveți epilepsie care nu răspunde la tratament;
• dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să deveniți gravidă, sau dacă alăptați;
• la copii sub 12 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Mabron retard, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informați medicul dacă:

• sunteți hipersensibil la analgezice opioide;
• sunteți cunoscut cu dependență medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool, în antecedente;
• ați mai luat opioide sau dacă sunteți cunoscut cu dependență la opiode;
• aveți convulsii cerebrale periodice (crize epileptice);
• aveți probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puțin la începutul tratamentului);
• aveți probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament și va prelungi intervalul dintre doze);
• aveți sau ați avut traumatisme cerebrale;
• aveți probleme cu respirația;
• sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
• aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală).

Atenționați medicul dacă urmați orice alt tratament, dacă intenționați să efectuați o operație chirurgicală ce implică folosirea unui anestezic, dacă aveți hipotiroidism, prostată mărită (la bărbați), boală intestinală obstructivă, miastenia gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteți cunoscut cu insuficiență corticosuprarenaliană, sau dacă aveți hipotensiune.

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudență, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului și utilizarea altor analgezice.

Administrarea pe termen lung poate duce la apariția toleranței și a dependenței fizice și psihice.

La pacienții cu tendință spre abuz de medicamente sau care sunt dependenți de medicamente, tratamentul cu Mabron retard trebuie administrat numai pe perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.

Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mabron retard. Administrarea medicamentului nu este influențată de alimentație.

Mabron retard împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acțiunea anumitor medicamente și/sau anumite medicamente pot modifica acțiunea tramadolului.

Aceste medicamente sunt:

• medicamente deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale și antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool);
• carbamazepină (folosită în epilepsie) Acțiunea de combatere a durerii (analgezică) a Mabron retard poate fi redusă și durata sa de acțiune poate fi scurtată dacă utilizați medicamente care conțin carbamazepină;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puțin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (crește riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum și a centrilor respiratori și circulatori, reacții adverse ce pot pune viața în pericol).
• warfarină (anticoagulant);
• digoxină (boli cardiace);
• domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
• cimetidină (boli gastrice-ulcer);
• ciprofloxacină (antibiotic).

Riscul reacțiilor adverse crește, dacă:

• utilizați concomitent cu Mabron retard medicamente care deprimă funcția cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietății sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri crește riscul de supradozaj care poate duce până la oprirea respirației.
• utilizați concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
• utilizați concomitent cu Mabron retard medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, neliniște, febră, transpirații.

Dacă utilizați Mabron retard împreună cu medicamente care combat durerea conținând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Mabron retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Copii și adolescenți

Tratamentul cu Mabron retard este destinat numai pacienților cu vârsta peste 12 ani.

Mabron retard împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Mabron retard împreună cu alimente, băuturi și alcool

Mabron retard poate fi administrat independent de orarul meselor. Asocierea cu alcool crește riscul deprimării sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari și tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul. Nu folosiți Mabron retard dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să deveniți gravidă.

Trebuie reținut faptul că tramadolul și metaboliții săi se excretă în cantități mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze unice de Mabron retard nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării; nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Mabron retard poate afecta capacitatea fizică și mentală necesară pentru efectuarea activităților cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, de aceea aceste activități trebuie evitate în timpul utilizării acestui medicament. Influențarea capacității fizice și psihice este potențată de consumul de alcool, antihistaminice și alte medicamente deprimante ale SNC.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepția cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulți și copii peste 12 ani: Doza inițială uzuală este de 50-100 mg (1-2 comprimate Mabron retard), doză ce poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, în funcție de severitatea bolii, fără a depăși 400 mg pe zi. În dureri acute, doza inițială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza inițială este de 50 mg. Dacă este necesar un tratament cu tramadol al durerilor cronice de lungă durată , în funcție de tipul și severitatea bolii, pacienții trebuie monitorizați atent și reevaluați periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesității continuării tratamentului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Vârstnici:

Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienții cu vârsta între 65 și 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcției renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani, există o tendință de creștere a biodisponibilității tramadolului și a timpului său de înjumătățire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Pacienți cu insuficiență renală/dializă: Dacă aveți insuficiență renală severă(clearence-ul creatininei < 10 ml/min), nu trebuie să utilizați Mabron retard. În cazurile mai puțin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit. Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienții care au efectuat dializă, nu este necesară o administrare suplimentară de tramadol pentru a menține analgezia după efectuarea dializei

Pacienți cu insuficiență hepatică: Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandată mentinerea dozajului inițial. La pacienții cu afectare severă a funcțieii hepatice este necesară creșterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani: Eficacitatea și siguranța administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Mabron retard la copii.

Nu trebuie să utilizați Mabron retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura și severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Mabron retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă și în ce măsură este necesară administrarea (la nevoie, cu întreruperi în tratament) și, în acest caz, în ce doză.

Dacă aveți impresia că efectul produsului Mabron retard este prea intens sau prea slab, contactați medicul sau farmacistul.

Dacă utilizați mai mult Mabron retard decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul supradozajului cu tramadol, sunt de așteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acțiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii și deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator, șoc hipovolemic, tulburări ale conștienței până la comă.

Dacă uitați să utilizați Mabron retard

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Mabron retard

În cazul în care tratamentul cu Mabron retard este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul datorită reacțiilor adverse neplăcute, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Mabron retard nu va determina reacții adverse. La unii pacienți care au utilizat Mabron retard o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt neliniște, anxietate, atac de panică, halucinații, manifestări anormale cum sunt: senzație de mâncărime, senzație de amorțeală, țiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecțiuni gastrice și intestinale. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabron retard, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvențele cu care s-au raportat reacții adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatorie

Frecvente: Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

Mai puțin frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

Rare: Pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

Foarte rare: Pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori

Tulburări ale aparatului cardio-vascular Mai puțin frecvente- manifestări cardiovasculare (palpitații, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacții adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase și la pacienții care sunt supuși unui stres fizic. Rare- bradicardie, creșterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos central și periferic

Foarte frecvente- amețeli; Frecvente- cefalee, somnolență; Rare- modificări ale apetitului, senzație de amorțeală, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice;

• convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice).

Tulburări psihiatrice

Rare- halucinații, confuzie, tulburări de somn și coșmaruri. Reacțiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Mabron retard, sunt individualizate în funcție de intensitate și natură (în funcție de tipul de personalitate și durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziției (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activității (în general, supresie, ocazional, creștere) și modificări ale capacității cognitive și senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepție). Poate să apară dependența. După întreruperea tratamentului îndelungat, pot să apară semne ale sindromului de întrerupere.

Tulburări oculare

Rare - vedere încețoșată.

Tulburări ale aparatului respirator

S-a raportat agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente – greață; Frecvente- vărsături, constipație, uscăciunea gurii; Mai puțin frecvente- eructații; iritație gastro-intestinală (meteorism).

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente – hipersudorație; Mai puțin frecvente - reacții cutanate (de exemplu, mâncărime, erupții cutanate, urticarie).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Rare- slăbiciune musculară.

Tulburări heptobiliare

În cazuri izolate, odată cu utilizarea tramadolului, s-a raportat creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Rare - disurie (dificultăți la urinare și retenție urinară).

Tulburări generale

Rare - reacții alergice (de exemplu, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, edem angioneurotic) și anafilactice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Mabron retard

• Substanța activă este clorhidratul de tramadol.
• Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Mabron retard și conținutul ambalajului

Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9.0 mm. Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm. Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 17,0 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită de Mabron retard sunt disponibile în: Blistere din PVC/Al a câte10 comprimate cu eliberare prelungită. Blistere din PVC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte10 comprimate cu eliberare prelungită. Flacoane din PP cu capac din PE.

Sunt disponibile cutii care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol Cipru

Fabricantul

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V(FAL B.V) Dijkgraaf 30, Niewgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.