Menveo pulbere și soluție pentru soluție injectabilă

Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenților și a adulților cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 și Y, pentru prevenirea bolii invazive. Vaccinul acționează determinând organismul dumneavoastră să producă protecție (anticorpi) împotriva acestor bacterii.

Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 și Y pot produce infecții grave și care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita și septicemia (infectarea sângelui).

Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conține o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecție împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecție împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.

Nu utilizați Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• ați avut vreodată vreo reacție alergică la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
• ați avut vreodată vreo reacție alergică la anatoxina difterică (o substanță utilizată și la producerea altor vaccinuri)
• ați avut o boală cu febră mare. Totuși, o febră ușoară sau o infecție a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.

Atenționări și precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• Aveți un sistem imunitar slăbit. Se cunosc puține informații despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecția cu HIV sau alte cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
• Aveți hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subțiază sângele (anticoagulante).
• vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 și Y.

Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecție cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut până acum acest tip de reacție.

Acest vaccin poate oferi protecție numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W- 135 și Y. Nu poate oferi protecție împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 și Y sau împotriva altor cauze ale meningitei și septicemiei (infectarea sângelui).

La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă și prezentați un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecției. Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă și când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.

Menveo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Menveo poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în brațul opus față de cel în care se injectează Menveo.

Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita A și B și vaccinul meningococic grup B (Bexsero).

Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.

În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentați un risc crescut de infecție cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 și Y.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Menveo este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Totuși, nu conduceți, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Menveo conține

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.

Vaccinul se administrează de obicei în mușchiul brațului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenți și adulți. Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge și se vor asigura că este injectat în mușchi, nu sub piele.

Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenți și adulți: se va efectua o singură injectare (0,5 ml).

Siguranța și eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 și 65 de ani și nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecție cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de o altă injecție cu Menveo.

Pentru informații despre reconstituirea vaccinului consultați secțiunea pentru medici și profesioniști din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile și nu au fost, în general, severe.

Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea Menveo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, dureri musculare, iritabilitate (la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani), stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroșire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): febră (≥ 38 °C), vărsături (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), diaree (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), greață, frisoane, modificări ale obiceiurilor alimentare (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), somnolență (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), dureri la nivelul articulațiilor, erupție trecătoare pe piele, înroșire la locul de injectare (> 50 mm), întărire la locul de injectare (> 50 mm)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacții alergice, leșin, amețeală (la adolescenți cu vârsta de la 11 ani și la adulți), tulburări de echilibru, ganglioni limfatici măriți, mâncărime la locul de injectare, umflare la locul injectării

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): convulsii inclusiv convulsii asociate cu febra, infecție a pielii la locul injectării, umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice severe care se pot manifesta prin următoarele simptome: umflare a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăți la înghițire), dificultăți la respirație cu respirație șuierătoare (wheezing) sau tuse, iritație și umflare a mâinilor, picioarelor și gleznelor, pierdere a stării de conștiență, tensiune arterială foarte mică

În cazul apariției unei reacții alergice severe, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți/duceți copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistență medicală de urgență.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. S-au demonstrat totuși stabilitatea chimică și fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Menveo

O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conține: Substanțele active sunt:

(Conținut inițial în pulbere)

• Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme (Conținut inițial în soluție)
• Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme
• Oligozaharidă meningococică de grup W-135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme
• Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme

Celelalte componente (excipienți) sunt:

În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu și zahăr.

În soluție: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat și apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârșitul pct. 2).

Cum arată Menveo și conținutul ambalajului

Menveo este format din pulbere și soluție pentru preparate injectabile. Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conține component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conține component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluție limpede

• Ambalaje de o doză (2 flacoane), cinci doze (10 flacoane) sau zece doze (20 flacoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conținutul celor două componente (flacon și flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

Fabricantul:

GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GSK Vaccines S.r.l.Тел. +359 80018205 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GSK Vaccines S.r.l.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045

Acest prospect a fost revizuit (LL/AAAA).in

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Reconstituirea vaccinului

Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluția.

Conținutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA și soluția MenCWY) se amestecă înainte de vaccinare, rezultând 1 doză de 0,5 ml.

(21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ țoli lungime), xtrageți întregul conținut al flaconuluiu cu soluție și injectați-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.

Răsturnați și agitați puternic flaconul, iar apoi extrageți 0,5 ml din produsul reconstituit. Rețineți că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze. Înainte de injectare, schimbați acul cu un alt ac adecvat pentru administrare. Asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.

După reconstituire, vaccinul va fi o soluție limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile. Aruncați vaccinul în eventualitatea în care observați particule străine și/sau modificări ale aspectului fizic.

Menveo se administrează prin injecție intramusculară, de preferat în mușchiul deltoid.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.