Milrinone Zentiva 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Milrinone Zentiva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Milrinone Zentiva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Milrinone Zentiva 6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Milrinone Zentiva și pentru ce se utilizează

Milrinone Zentiva este un medicament conceput pentru a crește debitul cardiac. Substanța activă este numită milrinonă. Aceasta este o substanță cu proprietăți cardiovasculare și vasodilatatoare.

Milrinone Zentiva se utilizează la adulți pentru: Tratamentul pe termen scurt (până la 48 de ore) al insuficienței cardiace severe, care nu se poate trata în mod satisfăcător prin mijloacele obișnuite [glicozide cardiace, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și vasodilatatoare].

La copii, Milrinone Zentiva se poate utiliza pentru: Tratamentul pe termen scurt (până la 35 de ore) al insuficienței cardiace severe (dacă inima nu poate pompa suficient sânge în restul corpului), exceptând cazul în care au fost de ajutor alte medicamente, Tratamentul pe termen scurt (până la 35 de ore) al insuficienței cardiace acute, de exemplu, după o operație pe inimă, adică atunci când inima pompează cu dificultate sânge prin corp. Pe durata perfuziei de milrinonă, trebuie să se asigure monitorizarea constantă a funcției cardiace și a tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Milrinona Zentiva

Nu utilizați Milrinone Zentiva

• dacă sunteți alergic la milrinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți obstrucție severă a unei valve cardiace (valvulopatie obstructivă aortică sau pulmonară)
• dacă insuficiența cardiacă pe care o aveți este cauzată de mărirea anormală a celulelor mușchiului inimii (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică),
• dacă aveți o dilatare circumscrisă a peretelui unui ventricul (anevrism ventricular),
• dacă aveți un deficit sever de lichide, netratat anterior,
• dacă ați suferit de un infarct miocardic acut.

Milrinone Zentiva nu trebuie utilizat nici dacă insuficiența cardiacă pe care o aveți este cauzată de hipertiroidism, miocardită acută sau o formă de boală miocardică (cardiomiopatie amiloidă), deoarece experiența terapeutică este insuficientă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Milrinone Zentiva adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă ați fost diagnosticat cu anumite forme de aritmii cardiace (de exemplu, flutter atrial, fibrilație atrială sau anumite alte forme de aritmii provenind din ventricul), deoarece injecția de milrinonă poate favoriza anumite aritmii. Medicul dumneavoastră va analiza, prin urmare, dacă este necesar un tratament suplimentar pentru aritmii, ajustarea dozei sau monitorizarea electrocardiografică.
• dacă suspectați că presiunile de umplere a inimii sunt reduse (de exemplu, din cauza unui tratament anterior cu diuretice). Medicul dumneavoastră va verifica presiunile de umplere înainte de utilizare și le va corecta, dacă este necesar.
• dacă aveți boală renală sau tensiune arterială scăzută. Medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea corespunzătoare înainte și în timpul tratamentului pentru a stabili tratamentul și doza injecției de milrinonă și a altor medicamente.
• dacă ați observat o scădere a numărului de plachete sangvine (trombocite) sau a globulelor roșii (eritrocite), ori a concentrației hemoglobinei. Medicul dumneavoastră va continua să utilizeze injecția de milrinonă numai sub monitorizarea atentă a plachetelor sangvine, întrucât aceasta ar putea duce la scăderea în continuare a acestor elemente sangvine.

Au fost raportate cazuri de reacții la locul perfuziei. Prin urmare, locul în care soluția perfuzabilă din canula perfuziei intră în sângele venos trebuie să fie monitorizat cu atenție pe durata administrării milrinonei pentru a evita administrarea accidentală a perfuziei în afara venei (extravazare).

Copii și adolescenți

În afară de precauțiile și atenționările pentru adulți, următoarele aspecte trebuie luate în considerare în cazul copiilor: Înainte de administrarea milrinonei, medicul va efectua verificări diverse precum: frecvența cardiacă și tensiunea arterială, și va efectua unele analize ale sângelui. Milrinone Zentiva nu se va administra dacă frecvența cardiacă și tensiunea arterială a copilului dumneavoastră sunt instabile.

Informați medicul dumneavoastră în cazul în care

• copilul dumneavoastră are probleme renale,
• copilul dumneavoastră s-a născut prematur sau dacă a avut o greutate mică la naștere,
• copilul dumneavoastră are un defect cardiac specific, numit persistența de canal arterial: o conexiune între două vase mari de sânge (artera carotidă și artera pulmonară), care rămâne deschisă, chiar dacă trebuie să se închidă.

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate fi tratat cu injecție de milrinonă. Au fost raportate defecte cardiace după nașterea înainte de termen.

Pacienți vârstnici

Pentru pacienții vârstnici, nu sunt disponibile recomandări speciale privind dozele. Studiile farmacocinetice controlate efectuate nu au demonstrat, până în prezent, niciun efect legat de vârstă cu privire la distribuția și/sau excreția milrinonei, substanța activă din Milrinone Zentiva.

Milrinone Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă luați diuretice concomitent cu injecția de milrinonă, este posibil ca efectele dumneavoastră diuretice și de reducere a potasiului să fie exacerbate. Pierderea de potasiu rezultantă poate favoriza apariția aritmiilor cardiace. De asemenea, efectul milrinonei poate fi mai puternic.

Administrarea concomitentă a injecției de milrinonă și a agenților cardioprotectori (de exemplu, dobutamină) poate potența efectele cardiopresoare (inotrop pozitive).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În prezent, nu există experiență privind utilizarea milrinonei la femeile însărcinate. Studiile realizate la animale nu au indicat existența unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului/fătului. Ca măsură de precauție, trebuie evitată utilizarea milrinonei în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă milrinona trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți/copii. În timpul tratamentului cu milrinonă, trebuie să se întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Milrinone Zentiva conține glucoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza injecția de milrinonă.

Milrinone Zentiva conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Milrinone Zentiva

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dozaj

Doza inițială: Prima doză este de 50 de micrograme (0,05 mg) de milrinonă/kg greutate corporală (GC). Aceasta se administrează lent, într-un interval de 10 minute. Aceasta este urmată, de regulă, de o perfuzie continuă de întreținere. (Tabelul 1)

Doza de întreținere: În general, perfuzia continuă de întreținere este de 0,5 micrograme de milrinonă/kg GC pe minut. Aceasta poate fi însă cuprinsă între 0,375 micrograme de milrinonă/kg GC pe minut și 0,75 micrograme de milrinonă/kg GC pe minut, în funcție de efectele asupra sistemului cardiovascular. (Tabelul 2)

Doza zilnică nu trebuie să depășească 1,13 mg de milrinonă/kg GC pe zi. Pentru a administra doza de întreținere, preparați o soluție perfuzabilă care conține 200 de micrograme de milrinonă/ml. Aceasta se prepară adăugând 40 ml de soluție pentru transport la 10 ml de soluție injectabilă nediluată de milrinonă. Ca soluții de diluare/pentru transport, se pot utiliza soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Tabelul 1. Doza inițială (Concentrație 1 mg/ml)

Greutatea corporală a pacientului (kg) comparativ cu valoarea dozei inițiale de milrinonă kg 30 40 50 60 70 80 90 100 110 ml 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,5 6,0

Tabelul 2. Doza de întreținere (pentru utilizare continuă) Dozaj Doza zilnică (24 de ore) (microgram/kg GC/min) * mg/kg GC doza minimă 0,375 0,59 doza standard 0,50 0,77 doza maximă 0,75 1,13

• „Doza zilnică (24 de ore)” (în mg/kg GC) se calculează de la doza respectivă (doza minimă, standard, maximă), la care se adaugă doza inițială (0,05 mg/kg greutate corporală)

În funcție de doza de întreținere necesară (în micrograme pe kg de GC pe minut), se obțin următoarele viteze de perfuzie (în mililitri pe kg de GC pe oră) pentru soluția perfuzabilă preparată la o concentrație de 200 micrograme/ml (vezi Tabelul 3). Tabelul 3: Conversia dozei de întreținere în viteza de perfuzie corespunzătoare

Doza de întreținere Doza de întreținere Viteza de perfuzie* (mililitru/kg (microgram/kg GC pe minut) (microgram/kg GC pe oră) GC pe oră) 0,375 22,5 0,11

• calculată pentru o soluție perfuzabilă care conține 200 de micrograme de milrinonă pe mililitru.

Utilizarea la copii și adolescenți

Ca doză inițială, medicul trebuie să administreze între 50 și 75 de micrograme pe kilogram de greutate corporală copilului dumneavoastră într-un interval de 30 până la 60 de minute. Prin urmare, doza este de 0,25-0,75 micrograme pe kilogram de greutate corporală pe minut, în funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament și de apariția reacțiilor adverse. Injecția de milrinonă poate fi administrată timp de până la 35 de ore.

În timpul perfuziei, copilul dumneavoastră va fi monitorizat cu atenție: medicul va efectua diverse verificări, cum ar fi: Monitorizarea ritmului cardiac și a tensiunii arteriale, precum și recoltări de sânge pentru a monitoriza răspunsul la tratament și apariția reacțiilor adverse.

Pacienți vârstnici

Pe baza nivelului cunoștințelor actuale, este de așteptat ca, în cazul unei funcții renale normale, să nu fie necesară nicio recomandare specială privind dozele pentru această grupă de pacienți.

Pacienți cu funcție renală afectată: Dacă aveți o funcție renală afectată sever, excreția milrinonei va fi redusă. Prin urmare, în funcție de gradul de afectare a funcției renale, doza de întreținere trebuie redusă (vezi Tabelul 4). Tabelul 4: Conversia dozei de întreținere reduse, la pacienții cu insuficiență renală, în viteza de perfuzie corespunzătoare

Clearance-ul Doza de Doza de Viteza de creatininei întreținere întreținere perfuzie* (ml/min/1,73 m2) (microgram/kg GC (microgram/kg GC (mililitru/kg GC pe pe minut) pe oră) oră) 5 0,20 12,0 0,06 10 0,23 13,8 0,07 20 0,28 16,8 0,08 30 0,33 19,8 0,10 40 0,38 22,8 0,11 50 0,43 25,8 0,13

• calculată pentru o soluție perfuzabilă care conține 200 de micrograme de milrinonă pe mililitru.

Mod de administrare

Milrinone Zentiva este administrat prin injecție intravenoasă lentă sau prin perfuzie intravenoasă. Milrinone Zentiva nu trebuie să fie amestecat cu alte substanțe decât soluțiile pentru transport menționate mai sus.

Furosemid este chimic incompatibil cu o serie de substanțe, inclusiv cu milrinona. Prin urmare, la administrarea concomitentă de furosemid sau bumetanid și milrinonă, trebuie să se aleagă căi de administrare intravenoasă diferite sau furosemid trebuie administrat sub formă de comprimate. Milrinona nu trebuie amestecată cu soluții perfuzabile de bicarbonat de sodiu.

În funcție de necesarul de lichide, se pot utiliza soluții perfuzabile de concentrații diferite.

Pentru injecție, trebuie aleasă cea mai mare venă posibilă pentru a evita iritația locală. Trebuie evitată injectarea lângă vasul de sânge respectiv.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 de ore, întrucât nu există examinări controlate pentru o durată a tratamentului care depășește 48 de ore. La copii, durata tratamentului este de până la 35 de ore.

Dacă utilizați mai mult Milrinone Zentiva decât trebuie

Este posibil să existe o scădere a tensiunii arteriale și aritmie cardiacă rapidă. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va opri perfuzia sau va reduce viteza de perfuzie și poate lua alte măsuri adecvate. Nu se cunoaște un antidot specific.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap ușoare până la moderate,
• bătăi neregulate ale inimii din cauza bătăilor suplimentare,
• tahicardie,
• aritmie cardiacă,
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• reducerea numărului trombocitelor,
• nivel scăzut de potasiu,
• tremurături,
• fibrilație ventriculară,
• durere severă în piept, adesea cu senzație de strângere sau dificultăți de respirație,
• funcție hepatică crescută ca urmare a insuficienței hepatice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• scăderea numărului de globule roșii,
• reducerea concentrației de pigment al sângelui.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• șoc alergic (anafilactic),
• Torsada vârfurilor – o problemă gravă de ritm cardiac. Semnele acesteia includ bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau forțate (palpitații), amețeală și pierderea cunoștinței. De asemenea, este posibil să vă fie greață, să aveți transpirații reci, dificultăți de respirație, paloare neobișnuită și dureri în piept, constricție spasmodică a bronhiilor, reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupție trecătoare la nivelul pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală din cauza unei tensiuni arteriale scăzute concomitente,
• iritație la locul de administrare a perfuziei.

Aritmiile cardiace care au pus viața în pericol s-au produs mai ales în prezența unui ritm cardiac neregulat și/sau a unor anomalii metabolice (de exemplu, niveluri scăzute ale potasiului) și/sau niveluri crescute ale digitalicelor.

În plus față de reacțiile adverse la adulți, următoarele au fost observate la copii: sângerare în spațiile umplute cu lichid (ventricule) prezente în creier (hemoragie intraventriculară), O afecțiune cardiacă cunoscută drept persistență de canal arterial: o conexiune între două vase mari de sânge (aorta și artera pulmonară), care rămâne deschisă, chiar dacă ar trebui să se închidă. Aceasta poate duce la o acumulare excesivă de lichid în plămâni și la sângerare sau la leziuni ale intestinului sau ale tractului intestinal și poate fi fatală. De asemenea, la copii, există o posibilitate mai mare de scădere a numărului de plachete sangvine decât la adulți. Acest risc crește odată cu durata de administrare a milrinonei. Aritmiile cardiace par a fi mai puțin frecvente la copii decât la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Milrinone Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare -Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. A nu se congela. Pentru soluția diluată – 24h la 20-25°C

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Milrinone Zentiva

• Substanța activă este milrinonă. Fiecare ml conține 1 ml milrinonă.
• Celelalte componente sunt: glucoză anhidră, (L)-acid lactic, acid lactic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Milrinone Zentiva și conținutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră, fără particule.

Cutie cu un flacon de sticlă incoloră, transparentă de tip I, de 11mL, ce conține 10 mL soluție, cu dop de cauciuc brombutilic gri închis de 22 mm si capsă flip-off Orange MT. Cutie cu 10 flacoane de sticlă incoloră, transparentă de tip I, volum de umplere 10 mL soluție.

Deținătorul autorizației pe motive de sănătate publică

Zentiva K.s. U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann SGN 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Österreich Milrinone Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung Germania Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung Franța MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Olanda Milrinone Tillomed 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Polska Milrinone Zentiva

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Incompatibilități

Furosemid sau bumetanid nu trebuie administrat în linii intravenoase care conțin injecția cu milrinonă, deoarece se produce precipitarea în amestecul constituit. Nu trebuie utilizată soluție pentru perfuzie intravenoasă de bicarbonat de sodiu pentru diluare. În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate: 3 ani, în cazul produsului nedeschis.

După diluare: A fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, timp de 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 20 °C și 25 °C atunci când se diluează cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare previne riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul răspunde pentru perioadele și condițiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de utilizare, iar acestea nu sunt, în mod normal, mai mari de 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, decât dacă diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. A nu se păstra la frigider.

Precauții speciale pentru păstrare: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Instrucțiuni pentru diluare și administrare: Soluțiile perfuzabile trebuie să fie preparate proaspete, înainte de utilizare. Pentru a prepara soluțiile perfuzabile, se pot utiliza următoarele soluții pentru diluare: Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% Soluție perfuzabilă de glucoză 5% Doza inițială Doza inițială este de 50 de micrograme (0,05 mg) de milrinonă/kg. Este administrată lent, într-un interval de 10 minute. Aceasta este urmată, de regulă, de o perfuzie continuă de întreținere.

Doza de întreținere

Doza de întreținere este, în general, de 0,5 micrograme de milrinonă/kg/minut. Cu toate acestea, aceasta poate fi cuprinsă între 0,375 micrograme de milrinonă/kg/minut și 0,75 micrograme de milrinonă/kg/minut. Pentru a administra doza de întreținere, preparați o soluție perfuzabilă care conține 200 de micrograme de milrinonă/ml. Aceasta se prepară adăugând 40 ml de soluție pentru transport la 10 ml de soluție injectabilă nediluată de milrinonă. Soluțiile de diluare/pentru transport pot fi reprezentate de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% și soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Viteze de administrare:

Adulți

În continuare, sunt prezentate indicații orientative pentru viteza de administrare a perfuziei de întreținere pe baza unei soluții care conține milrinonă 200 micrograme/ml Doza de întreținere Viteza de perfuzie* (microgram/kg/minut) (mililitru/kg/oră)

Pacienți cu insuficiență renală: Se recomandă următoarele viteze de perfuzie de întreținere folosind soluția perfuzabilă descrisă mai sus.

Clearance-ul Doza de întreținere Viteza de perfuzie * creatininei (microgram/kg (mililitru/kg/oră). (ml/min/1,73 m2), /minut) 5 0,20 0,06 10 0,23 0,07 20 0,28 0,08 30 0,33 0,10 40 0,38 0,11 50 0,43 0,13 Viteza de perfuzie trebuie ajustată în funcție de răspunsul hemodinamic. Vezi pct. 4.2. Flacoanele sunt exclusiv de unică folosință și trebuie eliminate imediat după utilizarea inițială.