Mozobil 20 mg/ml soluție injectabilă

Mozobil conține substanța activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafața celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul crește eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenții sângelui (dispozitiv de afereză) și, după aceea, înghețate și păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea și reintroducerea acestora (transplant)

• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

Nu utilizați Mozobil

• dacă sunteți alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Mozobil, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă aveți sau ați avut probleme cu inima.
• dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveți un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveți un număr mic de plachete.
• dacă aveți un istoric de stări de slăbiciune sau amețeală când vă ridicați sau stați în picioare sau ați mai leșinat în momentul injecțiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveți leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Mozobil împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați Mozobil dacă sunteți gravidă, deoarece nu există experiență referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepție dacă sunteți la vârsta la care puteți avea copii.

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Mozobil, deoarece nu se cunoaște dacă Mozobil se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Mozobil poate provoca amețeală și oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit, obosit sau vă simțiți rău.

Mozobil conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acționeze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriți să aflați mai multe despre G-CSF, întrebați-l pe medicul dumneavoastră și citiți prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează?

Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală și zi. Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.

Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveți probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil?

Mozobil este administrat prin injecție subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?

Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).

Cât timp va fi administrat Mozobil?

Tratamentul durează între 2 zile și 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă

• la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentați erupție trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzație de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzație de amețeală când vă ridicați sau stați în picioare, senzație de leșin sau leșin
• aveți o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, greață (senzație de rău), înroșire sau iritație la nivelul locului injecției
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii și adolescenți)

Reacții adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• amețeală, senzație de oboseală sau stare de rău
• dificultate de a dormi
• flatulență, constipație, indigestie, vărsături
• simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorțeală în jurul gurii
• transpirație, înroșire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul mușchilor și oaselor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzație de lipsă de aer
• reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
• vise anormale, coșmaruri.

Rar, reacțiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac și greață).

Infarct miocardic

În studiile clinice, pacienții cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puțin frecvent infarct după administrarea de Mozobil și G-CSF. Vă rugăm să vă informați imediat medicul dacă aveți un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături și amorțeală

Furnicăturile și amorțeala sunt frecvente la pacienții tratați pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienți prezintă aceste senzații. Cu toate acestea, aceste reacții nu par să apară mai frecvent când utilizați Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteți avea o creștere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Mozobil

• Substanța activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluție injectabilă conține plerixafor 20 mg.

Fiecare flacon conține plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluție.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil și conținutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conține 1,2 ml soluție.

Fiecare ambalaj conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda

Fabricantul

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB

Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland sanofi A/S Sanofi B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS

Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. Z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland Vistor hf. Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB +800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.