Nimenrix pulbere + solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează

Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y.

Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y pot cauza boli grave cum sunt:

• meningită - o infecție a țesutului care învelește creierul și coloana verterbrală.
• septicemie – o infecție a sângelui.

Aceste infecții se transmit cu ușurință de la o persoană la alta și, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.

Cum acționează Nimenrix

Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecție (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejați împotriva bolilor.

Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 și Y.

Nu utilizați Nimenrix dacă:

• sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacții alergice pot include erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime, dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Atenționări și precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

• aveți o infecție severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veți simți mai bine. O infecție minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuși, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveți o tulburare de sângerare sau faceți vânătăi ușor.

Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecție completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecției cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveți beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.

Leșinul poate să apară (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecții, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat la o injectare anterioară.

Nimenrix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri și medicamente obținute fără prescripție medicală.

Este posibil ca Nimenrix să nu acționeze la fel de bine dacă luați medicamente care afectează sistemul imunitar.

La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri combinate anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DtaP), inclusiv combinația de vaccinuri DTaP cu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV /Hib și cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent

După vârsta de 1 an și peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) și hepatitic B (HBV), vaccin împotriva rujeolei - oreionului – rubeolei (ROR), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fără adjuvant.

De asemenea, în al doilea an de viață, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinația de vaccinuri DtaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent.

La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] și cu un vaccin combinat diftero (conținut redus de antigen), tetanic și pertussis acelular.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix și un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în același timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puțin o lună înainte de vaccinul care conține anatoxină tetanică.

Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți autovehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.

Nimenrix conține sodiu

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conține sodiu”.

Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un mușchi, de obicei în partea superioară a brațului sau în coapsă.

Imunizarea primară

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puțin de 6 luni Două injecții, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 și 4 luni (prima injecție poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).

Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecție.

Doze de rapel

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puțin de 12 luni: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puțin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.

Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni și peste: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

• vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni și există un risc special să fiți expuși la infecții provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 și Y
• ați fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni și există un risc special să fiți expuși la infecții provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 și Y
• vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă și există riscul să fiți expuși unei infecții provocate de Neisseria meningitidis tipul A

Veți fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniți pentru următoarea injecție. În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceți o altă programare.

Asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzație de moleșeală
• pierdere a poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere și înroșire la locul de administrare a injecției

Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):

• vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecției
• probleme gastrice și digestive cum sunt diaree, greață și vărsături
• erupții trecătoare pe piele (la sugari)

Mai puțin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):

• erupție pe piele
• urticarie
• mâncărime
• plâns
• senzație de amețeală
• dureri ale mușchilor
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scădere a sensibilității, în special la nivelul pielii
• reacții la locul de administrare a injecției, cum sunt mâncărime, senzație de căldură sau de amorțeală sau un nodul dur
• reacție alergică.

Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

• crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflare la locul de administrare a injecției și înroșire; aceasta poate afecta o porțiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
• ganglioni limfatici măriți
• reacție alergică gravă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Nimenrix

• Substanțele active sunt:
• După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
• Celelalte componente sunt:
• În pulbere: zahăr și trometamol În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea 2 “Nimenrix conține sodiu”) și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nimenrix și conținutul ambalajului

Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conține o singură doză și solvent limpede și incolor într-o seringă preumplută.

Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluție incoloră, limpede. Cutia Nimenrix conține 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:

Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV

Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12 1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel: + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft

Teл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer,

Télf: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 1 58 07 3440 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicament https://www.ema.europa.eu

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.

Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucțiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringa preumplută:

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantității totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conține pulberea. Pentru a atașa acul la seringă, urmăriți imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie ușor diferită (fără filet) față de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi atașat fără înșurubare.

1. Ținând corpul seringii într-o mână (evitați să țineți de pistonul seringii), deșurubați capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. Pistonul seringii Corpul seringii Capacul seringii

2. Pentru a atașa acul la seringă, înșurubați acul în seringă, în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. (Vezi imagine).

3. Îndepărtați teaca de protecție a acului, care, în anumite situații, poate fi puțin rigidă. Teaca de protecție a acului

4. Adăugați solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluție limpede, incoloră. Conținutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine și/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncați vaccinul. După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.

Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.