Nivestim 30 MU/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Nivestim este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricați prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. Nivestim acționează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.

O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte cu infecțiile. Nivestim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.

Nivestim poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor crește apoi în măduva osoasă și vor produce celule sangvine;
• pentru a crește numărul de globule albe dacă suferiți de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții.

Nu utilizați Nivestim

• dacă sunteți alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Nivestim, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• siclemie, pentru că Nivestim poate provoca criză siclemică.
• osteoporoză (boală osoasă).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Nivestim dacă:

• aveți semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, respirație dificilă, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• suferiți de umflare a feței sau gleznelor, aveți sânge în urină sau colorație maro a urinei sau observați că urinați mai puțin decât în mod obișnuit (glomerulonefrită).
• aveți dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
• observați orice sângerare sau învinețire neobișnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge și ce testări trebuie făcute. Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Nivestim, cu excepția cazului în care sunteți instruit de medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți un donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta între 16 și 60 de ani.

Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe

Nivestim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe. Profesionistul din domeniul sănătății trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl utilizați.

Nivestim împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nivestim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.

Nivestim nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Nivestim.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nivestim poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca amețeală. Este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce ați luat Nivestim și înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.

Nivestim conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,6 mg/ml sau 0,96 mg/ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Nivestim conține sorbitol

Acest medicament conține sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacții adverse grave.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează Nivestim și cât de mult ar trebui să iau?

Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată). Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Nivestim trebuie să luați.

Pacienții care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În general, vi se va administra prima doză de Nivestim la cel puțin 24 de ore după chimioterapie și cu cel puțin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.

Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteți fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecții subcutanate astfel încât să vă continuați tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru dacă nu ați fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate. Urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect, care vă arată cum să administrați injecția.

Cât timp va trebui să iau Nivestim?

Va trebui să luați Nivestim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal. Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Nivestim.

Utilizarea la copii

Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este același ca la adulți.

Dacă utilizați mai mult Nivestim decât trebuie

Nu creșteți doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă credeți că ați injectat mai mult decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Nivestim

Dacă ați ratat o injectare sau ați injectat prea puțin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă aveți întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), erupție cutanată, erupție pruriginoasă (urticarie), umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) și respirație dificilă (dispnee).
• dacă prezentați tuse, febră și dificultate la respirație (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentați lezare renală (glomerulonefrită). Lezarea renală a fost observată la pacienții care au utilizat filgrastim. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați umflare a feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu colorație maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
• edem generalizat sau umflare, care pot fi asociate cu eliminarea mai puțin frecventă a apei, dificultăți de respirație, edem la nivelul abdomenului și senzație de plin, precum și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindromul de Permeabilitate Capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele de sânge mici în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale de urgență.

• dacă prezentați o combinație a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respirației, durere extremă sau disconfort și piele lipicioasă sau transpirată.

Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite „sepsis” (numită și „otrăvirea sângelui”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viața în pericol și care necesită îngrijiri medicale de urgență.

• aveți dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
• dacă primiți tratament pentru neutropenia cronică severă și aveți sânge în urină (hematurie).

Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentați această reacție adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).

O reacție adversă frecventă a utilizării de filgrastim este durerea de mușchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care poate fi redusă prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice). La pacienții cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacție a pacientului care primește transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele și simptomele includ erupții pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulațiilor.

La donatorii normali de celule stem se poate observa o creștere a globulelor albe (leucocitoză) și o scădere a trombocitelor. Aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule roșii (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greață
• pierdere neobișnuită sau subțiere a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamație și umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamație a mucoasei)
• febră (pirexie)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecția căilor respiratorii superioare
• infecții de tract urinar
• apetit scăzut pentru alimente
• tulburări de somn (insomnie)
• amețeală
• scăderea sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)
• sângerări nazale (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• roșeață a pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinat (disurie)
• dureri toracice
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• senzație generalizată de rău
• umflarea mâinilor și picioarelor (edem periferic)
• creșterea anumitor enzime în sânge
• modificări ale chimiei sangvine
• reacție transfuzională

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• creșterea globulelor albe (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creșterea acidului uric sangvin)
• lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală veno-ocluzivă)
• plămânii care nu funcționează așa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficiență respiratorie)
• umflarea și/sau prezența de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
• sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
• absența absorbției de oxigen din plămâni (hipoxie)
• erupție trecătoare pe piele în relief (erupție trecătoare pe piele maculo-papulară)
• boală care face ca oasele să fie mai puțin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile și cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
• reacții la locul injectării

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

• durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulațiilor (siclemie cu criză siclemică)
• reacție alergică subită cu potențial letal (reacție anafilactică)
• durere și umflare a articulațiilor, similare gutei (pseudoguta)
• o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp și care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
• inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și uneori la nivelul feței și gâtului, cu febră (sindromul Sweet)
• agravare a poliartritei reumatoide
• modificare neobișnuită în urină
• scăderea densității osoase
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa poate fi scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Nivestim

• Substanța activă este filgrastim. Fiecare ml conține filgrastim 60 milioane unități [MU] (600 μg) sau 96 milioane unități [MU] (960 μg).
• Nivestim 12 MU/0,2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conține 12 milioane unitați (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conține 30 milioane unități (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conține 48 milioane unități (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nivestim și conținutul ambalajului

Nivestim este o soluție limpede, incoloră, injectabilă/perfuzabilă, într-o seringa preumplută din sticlă cu un ac pentru injectare (din oțel inoxidabil) și cu sistem de blocare a acului. Capacul pentru ac conține epoxipren, un derivat de latex din cauciuc natural care ar putea să intre în contact cu acul.

Fiecare ambalaj conține 1, 5, 8 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricant

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croația

Pentru mai multe informații despre acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: +36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel: + 356 2134 4610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Company Tel: +421–2–3355 5500

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni privind modul de auto-administrare de către pacient

Această secțiune conține informații despre cum să vă efectuați singuri injecțiile cu Nivestim. Este important să nu încercați să vă efectuați singur injecția, cu excepția cazului în care ați fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. De asemenea, este important să aruncați seringa într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (care nu poate fi perforat). Dacă nu sunteți sigur despre cum să vă efectuați injecția sau dacă aveți orice întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.

Cum îmi administrez Nivestim?

De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în țesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injecție subcutanată.

Învățând să vă efectuați singuri injecția, înseamnă că nu va mai trebui să chemați asistenta la domiciliu și nici nu va mai fi nevoie să mergeți la spital sau la clinică în fiecare zi pentru a vă face injecția.

Va fi nevoie să vă faceți injecția la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecția sunt:

• Partea din față a coapselor.
• Abdomenul (burta), cu excepția zonei din jurul buricului.

Este bine să schimbați locul de injectare în fiecare zi, pentru a evita riscul apariției durerii într-una dintre zone.

Instrumentarul necesar pentru administrare

Pentru a vă face o injecție subcutanată veți avea nevoie de următoarele materiale:

• O nouă seringa preumplută de Nivestim.
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranță a seringilor utilizate.
• Servețele antiseptice (dacă vă recomandă medicul dumneavoastră sau asistenta).

Cum pot să îmi administrez injecția subcutanată cu Nivestim?

1 Cilindru ce conține medicament 2 Capacul acului 3 Tija pistonului 4 Sistem de blocare a acului

Seringa preumplută are atașat un sistem de blocare a acului, conceput special pentru a preveni rănile accidentale provocate de înțeparea cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile. Acesta constă într-un „dispozitiv de prindere” din plastic pentru ac, care este fixat pe eticheta seringii preumplute.

Sistemul de blocare a acului necesită acțiuni specifice din partea utilizatorului pentru a-l „activa”, ceea ce va face acul inofensiv după administrarea injecției.

1. Încercați să vă auto-injectați la aproximativ aceeași oră zilnic. 2. Scoateți cutia care conține seringa preumplută de Nivestim din frigider. 3. Scoateți din cutie tăvița blister care conține seringa preumplută. Atunci când cutia conține tăvițe blister cu mai mult de o seringa preumplută, rupeți tăvița blister care conține o seringă preumplută de-a lungul părții perforate, și introduceți restul tăvițelor blister care conțin seringi preumplute în cutie și reintroduceți cutia în frigider. 4. Deschideți tăvița blister care conține seringa preumplută cu sistem de blocare a acului prin dezlipirea foliei după scoaterea seringii din frigider. 5. Apucați cilindrul seringii pentru a scoate seringa preumplută din tăvița blister.

6. Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să injectați medicamentul. 7. Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută în timp ce o lăsați să ajungă la temperatura camerei.

8. Verificați seringa preumplută pentru a vă asigura că doza este corectă, că nu a expirat, că nu este deteriorată și că lichidul este limpede și nu este înghețat. 9. Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• Cutia este deschisă sau deteriorată.
• Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau lichidul conține particule.
• Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau orice cantitate de lichid s-a scurs din seringă.
• Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura.
• Capacul acului lipsește sau nu este atașat în siguranță.
• A fost depășită data de expirare menționată pe etichetă.

În toate cazurile de mai sus, eliminați seringa preumplută și utilizați o nouă seringă preumplută.

10. Alegeți un loc de injectare (vezi imaginea de mai jos cu locurile de injectare). Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt partea din față a coapselor și zona din jurul abdomenului (burții), însă la distanță de buric. Schimbați locul de injectare în fiecare zi.

11. Spălați-vă pe mâini. Folosiți un șervețel antiseptic la locul injectării, pentru a-l dezinfecta. 12. Țineți seringa preumplută de cilindrul seringii, cu acul acoperit îndreptat în sus.

• Nu țineți de capul pistonului, de tija pistonului sau de capacul acului.
• Nu trageți pistonul înapoi în niciun moment.
• Prindeți vârful dispozitivului din plastic de prindere a acului și îndoiți-l în direcția opusă capacului acului.
• Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să injectați medicamentul.

13. Scoateți capacul acului de pe seringa preumplută, ținând de cilindru și trăgând capacul acului în sus și la distanță de corpul dumneavoastră, cu grijă, fără să îl răsuciți. Aruncați capacul acului. Nu puneți din nou capacul pe ac. Nu apăsați pistonul, nu atingeți acul și nu agitați seringa.

14. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare. 15. Ridicați cu degetele o porțiune de piele între degetul mare și arătător, având grijă să nu atingeți zona pe care ați curățat-o. Nu strângeți. 16. Cu cealaltă mână, țineți seringa preumplută ca și cum ați ține un creion. Utilizați o mișcare rapidă de tip „aruncat la țintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.

17. Introduceți complet acul. Medicul sau asistenta medicală v-a arătat probabil cum se face acest lucru. 18. Apăsați până la capăt pistonul cu degetul mare pentru a injecta întreaga cantitate de lichid. Apăsați încet și uniform, menținând porțiunea de piele ridicată cu degetele. 19. Când pistonul este împins până la capăt, scoateți acul și dați drumul porțiunii de piele.

• Așezați dispozitivul din plastic de prindere a acului al sistemului de blocare a acului, pe o suprafață dură și stabilă și, cu o mână, ridicați cilindrul seringii în sus împotriva acului, forțând acul să intre în dispozitivul de prindere, unde se blochează în poziție (se aude un „clic” când acul este blocat în dispozitivul de prindere). Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 de grade față de suprafața plană, pentru a-l face definitiv inutilizabil.
• Când acul este scos din piele, poate apărea o ușoară sângerare la locul injectării. Acest lucru este normal. Puteți apăsa un șervețel antiseptic pe locul injectării timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercați să puneți la loc capacul acului. Aruncați în siguranță seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor ascuțite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncați niciodată seringile folosite împreună cu deșeurile menajere obișnuite.

Nu lăsați seringile folosite la îndemâna și vederea copiilor.

Nu uitați

Mulți oameni pot învăța să își facă singuri o injecție subcutanată, dar dacă întâmpinați o serie de dificultăți, vă rugăm să solicitați cu încredere ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau pe cel al asistentei.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ȘI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Nivestim nu conține conservanți. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosință.

Expunerea accidentală la temperaturi de înghețare până la 24 de ore nu afectează stabilitatea Nivestim. Seringile preumplute congelate pot fi decongelate și apoi păstrate la frigider pentru o utilizare ulterioară. În cazul în care expunerea a fost mai mare de 24 de ore sau congelate de mai multe ori, Nivestim nu ar trebui să fie utilizat.

Nivestim nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe sticlă și materiale plastice, cu excepția cazului când este diluat după cum se menționează mai jos.

Dacă este necesar, Nivestim poate fi diluat cu soluție de glucoză 5%. Nu se recomandă niciodată diluarea la o concentrație finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml. Soluția trebuie examinată vizual înainte de a fi utilizată. Trebuie utilizate doar soluțiile limpezi, fără particule. Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații sub 1,5 MU (15 μg) pe ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentrație finală de 2 mg/ml.

De exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluție de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată. Atunci când se diluează cu soluție de glucoză 5%, Nivestim este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un co-polimer al polipropilenei și polietilenei) și polipropilenă.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C - 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2 °C - 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.