No-Spa 40 mg/2 ml soluție injectabilă

No-Spa este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
• asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită și în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situații, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):

• spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia și pilor, enterită, colită;
• dismenoree (menstruație dureroasă) asociată afecțiunilor ginecologice.

Nu utilizați No-Spa

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bisulfiți (vezi punctul „No-Spa conține metabisulfit de sodiu”)
• dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă
• la copii și adolescenți.

Atenționări și precauții

Înainte să luați No-Spa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți tensiune arterială mică. Injectarea intravenoasă se face numai la pacientul aflat în poziție culcat, din cauza riscului de colaps.

No-Spa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea în același timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice și tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Există informații limitate despre utilizarea No-Spa la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidențiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea,este necesară prudență la prescrierea acestui medicament la gravide. Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul dumneavoastră individual.

Soluția injectabilă No-Spa nu trebuie utilizată în timpul travaliului.

Alăptarea

În general, în perioada alăptării cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu se recomandă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După administrarea injectabilă a clorhidratului de drotaverină, în dozele uzuale, și în special pe cale intravenoasă, dacă apare senzația de lipsă de echilibru în spațiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitați activitățile potențial periculoase, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

No-Spa conține metabisulfit de sodiu (E 223) Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice) și bronhospasm, în special la pacienții susceptibili, cu antecedente de astm bronșic sau alergii. În caz de alergie (hipersensibilitate) la bisulfiți, administrarea injectabilă trebuie evitată (vezi “Nu utilizați No-Spa”).

No-Spa conține etanol (alcool etilic) 96% Poate fi dăunător persoanelor cu etilism (dependente de alcool). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:

Adulți• 2-12 ml soluție injectabilă (40-240 mg clorhidrat de drotaverină) pe zi, fracționat în 1-3 prize, pe cale intramusculară.

Pentru colicile abdominale acute: Doza recomandată este de 2-4 ml soluție injectabilă (40-80 mg clorhidrat de drotaverină), pe cale intravenoasă.

Utilizarea la copii și adolescenți

Utilizarea No-Spa la copii și adolescenți nu a fost evaluată în studii clinice.

Dacă utilizați mai mult No-Spa decât trebuie

Dacă ați utilizat o doză prea mare de soluție injectabilă No-Spa, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgențe, deoarece în intoxicația cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm și de conducere, inclusiv bloc complet de ramură și stop cardiac, care pot duce la deces.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Dureri de cap, senzație de lipsă de echilibru în spațiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, greață, palpitații, insomnie, constipație, scăderea tensiunii arteriale. Reacții alergice (umflarea buzelor, a feței, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupție și mâncărime la nivelul pielii).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Șoc anafilactic letal sau neletal la pacienții tratați cu forma injectabilă. Pot apărea reacții la nivelul locului de injectare.

Informați medicul dumneavoastră despre apariția oricărei reacții adverse menționată mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține No-Spa

• Substanța activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223) (vezi punctul „No-Spa conține metabisulfit de sodiu”), etanol (alcool etilic) 96% (vezi punctul „No-Spa conține etanol 96% (alcool etilic) 96%”), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată No-Spa și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă No-Spa este un lichid limpede, de culoare galben-verzuie. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluție injectabilă. Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul

Chinoin Private Co. Ltd. Csanyikvölgy, 3510 Miskolc Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: Opella Healthcare Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla SANOFI}

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.