Omez 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Omez conține substanța activă omeprazol. Aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acționează prin scăderea cantității de acid produse de stomacul dumneavoastră. Omez pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale orală.

Nu trebuie să vi se administreze Omez

• dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Nu luați Omez dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistușl sau asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Omez, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol. Întrerupeți administrarea Omez și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Omez poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luați Omez sau după ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeți mult în greutate fără motiv și aveți tulburări de înghițire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeți să vărsați alimente sau sânge.
• Eliminați scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntați cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creștere mică în diareea infecțioasă.
• Aveți tulburări hepatice severe.
• Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omez, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Poate să apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Există o experiență limitată cu omeprazol utilizat intravenos la copii.

Omez împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta include și medicamentele achiziționate fără prescripție medicală. Acest lucru deoarece Omez poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea o influență asupra Omez.

Nu utilizați Omez dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, relaxarea mușchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau opriți administrarea de Omez.
• Medicamente care se utilizează pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitați monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeți sau opriți administrarea de Omez.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) - dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Omez.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină precum și Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informați pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luați.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul trece în laptele matern dar este puțin probabil să afecteze copilul la utilizarea dozelor terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Omez în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacții adverse cum sunt amețeli și tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse.

Omez conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Omez se poate administra la adulți, inclusiv la vârstnici. Există experiență limitată cu Omez pentru utilizare intravenoasă la copii.

Administrarea Omez

Omez vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveți nevoie. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.

Dacă utilizați mai mult Omez decât trebuie

Dacă considerați că vi s-a administrat prea mult Omez, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Omez poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pănă la 1 din 10000 persoane), dar grave, întrerupeți administrarea de Omez și contactați imediat medicul dumneavoastră:

• Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă). Frecvența acestui efect secundar este rară.
• Înroșirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau necroliza epidermică toxică”. Frecvența acestui efect secundar este rară.
• Erupție trecătoare pe piele răspândită pe scară largă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici umflați (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Frecvența acestui efect secundar este rară.
• O erupție trecătoare pe piele, roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră.

Simptomele apar, de obicei, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută). Frecvența acestui efect secundar este rară.

• Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. Frecvența acestui efect secundar este rară.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipație, gaze (flatulență).
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Polipi benigni în stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflarea picioarelor și gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Amețeli, senzație de furnicături ca „ace”, somnolență.
• Senzație de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcționează ficatul.
• Erupție pe piele, erupții noduloase (urticarie) și mâncărime a pielii.
• Senzație generală de rău și lipsă de energie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creșterea riscului de infecții.

.

• Concentrații scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzație de rău (vărsături) și crampe.
• Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere încețoșată.
• Instalare bruscă a respirației șuierătoare sau dificultăți respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavității bucale.
• Inflamație a interiorului gurii.
• O infecție denumită „candidoză” care afectează intestinele și este determinată de o ciupercă.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupție pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstițială).
• Transpirații excesive.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Auzirea, simțirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și la inflamația creierului.
• Eritem polimorf
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbați.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
• Dacă sunteți tratat cu Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca și concentrațiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentrațiior magneziului în sânge poate duce la contracții musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, amețeli sau creștere a frecvenței bătăilor inimii. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Scăderea concentrațiior magneziului în sânge poate duce și la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentrației magneziului din sângele dumneavoastră.
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, Omez poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecție locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăți de urinare, trebuie să mergeți cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneți despre medicația dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Omez

Substanța activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conține omeprazol 40 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 1N și edetat disodic.

Cum arată Omez și conținutul ambalajului

Omez se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu o capacitate de 15 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic (tip I) de culoare gri, sertizat cu capsă din aluminiu. Flaconul conține pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, București, România

Fabricantul

Sofarimex - Indústria Quimica e Farmacêutica, S.A.

Av. Das Indústrias

Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

Întreg conținutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml și apoi trebuie diluat imediat în 100 ml. Trebuie utilizată soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influențată de pH-ul soluției perfuzabile, și de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizați alți solvenți sau alte cantități.

Preparare 1. Extrageți cu o seringă 5 ml din soluția perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de 100 ml. 2. Adăugați acest volum în flaconul cu omeprazol pulbere, amestecați cu atenție, asigurându-vă că s-a dizolvat tot omeprazolul. 3. Aspirați soluția de omeprazol înapoi în seringă. 4. Transferați soluția în flaconul sau punga de perfuzie. 5. Repetați pașii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din flacon în flaconul sau punga de perfuzie.

Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile 1. Utilizați un ac de transfer cu capete duble și fixați-l la perfuzorul flaconului de perfuzie. Conectați celălalt capăt al acului la flaconul cu omeprazol pulbere. 2. Dizolvați omeprazolul prin pomparea repetată a soluției perfuzabile între flaconul de perfuzie și flaconul cu omeprazol. 3. Asigurați-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol. Soluția perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.