Omlyclo 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Omlyclo conține substanța activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat în tratamentul:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronșic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronșic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agoniști beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

Nu utilizați Omlyclo:

• dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Omlyclo, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii și adolescenți

Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luați:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecții odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observați o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni.

Utilizarea la copii și adolescenți

Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitați o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetați tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeți tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariția simptomelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Omlyclo sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacții adverse grave: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețeli și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzație de somnolență sau oboseală
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greață), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare
• creștere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a brațelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară și umflare a articulațiilor
• cădere a părului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25 °C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Ce conține Omlyclo

• Substanța activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluție conține 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo și conținutul ambalajului

Omlyclo soluție injectabilă este furnizat sub forma unei soluții transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Omlyclo 75 mg soluție injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple conținând 3 (3 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Înainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare.

Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A)

Înainte de Utilizare După Utilizare

Tijă piston

Suport pentru deget Fereastră de Medicament vizualizare Ac Dispozitiv de siguranță Ac

Protecție

Figura A

Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare

Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile.

75 mg/0,5 ml Tijă piston galbenă

150 mg/1 ml Tijă piston albastră

300 mg/2 ml Tijă piston albă

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

Important: Dacă doza este destinată unui copil cu vârsta sub 12 ani, se recomandă utilizarea numai a seringilor preumplute galbene (75 mg) și albastre (150 mg), deoarece seringile ! preumplute albe (300 mg) nu sunt destinate utilizării la pacienții cu vârsta sub 12 ani. Consultați Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos pentru combinația recomandată de seringi preumplute pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Tabel de dozare

Seringi preumplute necesare Doză (mg) Galben Albastru Alb (75 mg) (150 mg) (300 mg) 225 + (peste 12 ani) (copii sub 12 ani) + (peste 12 ani) + (copii sub 12 ani) + (peste 12 ani) (copii sub 12 ani) + + (peste 12 ani) + (copii sub 12 ani) (peste 12 ani) (copii sub 12 ani)

Figura C

Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați medicamentul dacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate.
• Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției.
• Nu reutilizați aceeași seringă preumplută.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment.
• Nu trageți înapoi tija pistonului.

Cum trebuie să păstrez Omlyclo?

• Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină.
• Nu congelați.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată.
• Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar.

Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale.

• Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici.

Pregătirea pentru injectare 1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. a. Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă 30 până la (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din 45 de minute frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. b. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D). ⚫ Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau Figura D cuptorul cu microunde. ⚫ Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului.

2. Adunați materialele necesare pentru a vă Cutie conținând administra injecția (vezi figura E). seringă preu plută ⚫ Cutie conținând seringă preumplută

⚫ Nu sunt incluse în cutie: Tampon cu – Tampon cu alcool alcool

• Tampon de vată sau pansament
• Bandaj adeziv Ta pon de ată – Recipient pentru eliminarea obiectelor sau pansament ascuțite

Bandaj adeziv Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru doza prescrisă. Recipient pentru Consultați Tabelul de dozare (vezi Figura C) sie prie eliminarea et ie pared ta t obiectelor pentru mai multe informații. Fiecare cutie ertne ascuțite conține 1 seringă preumplută.

Figura E 3. Verificați data de expirare pe cutie (vezi Figura F).

EXP.: LL AAAA ⚫ Nu utilizați produsul dacă data de expirare a trecut. ⚫ Dacă data de expirare a trecut, aruncați cutia în siguranță într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută) și contactați cadrul medical.

Figura F 4. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi figura G).

Figura G 5. Scoateți seringa preumplută din cutie a. Deschideți cutia. b. Ținând de corpul seringii, scoateți seringa preumplută din cutie (vezi figura H) ⚫ Nu atingeți tija pistonului sau Protecția atunci când scoateți seringa preumplută din cutie.

Figura H

6. Inspectați seringa preumplută. a. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă. b. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. ⚫ Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta EXP.: LL AAAA seringii preumplute (vezi Figura I). ⚫ Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.

Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute Figura I până când data de expirare devine vizibilă. 7. Inspectați medicamentul. a. Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J). ⚫ Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure în mod evident sau conține particule. ⚫ Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. ⚫ Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. b. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță într- Figura J un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16) și contactați cadrul medical.

8. Alegeți locul de injectare (vezi Figura K) a. Dacă vă administrați singuri injecția, puteți injecta în:

• Partea din față a coapselor.
• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).

b. Dacă injecția este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (HCP), aceștia pot utiliza:

• Zona exterioară a brațului superior.
• Partea din față a coapselor.
• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).

DOAR pentru ⚫ Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau aparținători și cadru medical zone în care pielea este sensibilă, roșie, dură sau dacă există leziuni ale pielii. Autoinjectare, aparținători și cadru ⚫ Nu injectați prin haine. Locul de injectare medical trebuie să fie expus, cu pielea curată. Figura K ⚫ Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. 9. Curățați locul injectării.

a. Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool, folosind mișcări circulare (vezi Figura L). b. Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare. ⚫ Nu suflați și nu ventilați zona curățată. ⚫ Nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra injecția.

Figura L

Administrarea injecției 10. Scoateți protecția. a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână. b. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M). ⚫ Nu scoateți protecția până nu sunteți gata să injectați. ⚫ Nu răsuciți protecția. ⚫ Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija pistonului în timp ce scoateți protecția. ⚫ Este posibil să observați câteva picături de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. c. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută și Figura M). Figura M ⚫ Nu repuneți protecția pe seringa preumplută. ⚫ Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția.

11. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. a. Prindeți ușor un pliu de piele în locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă.

Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).

b. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N).

Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect. ⚫ Nu atingeți tija pistonului în timp ce Figura N introduceți acul în piele. ⚫ Nu introduceți acul prin haine. ⚫ Odată ce acul este introdus, țineți ferm seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării. 12. Administrați injecția. a. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O). ⚫ Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce a început injectarea. ⚫ Dacă tija pistonului nu este apăsată complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat.

Figura O

13. Scoateți seringa preumplută din locul injectării. a. După ce seringa preumplută este goală, ridicați încet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P). ⚫ Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută). b. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura. ⚫ Este posibil să apară sângerări (vezi Pasul 14. Îngrijirea locului de Figura P injectare). ⚫ Nu reutilizați seringa preumplută. 14. Îngrijiți locul de injectare. a. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar. ⚫ Nu frecați locul de injectare. b. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat în contact cu medicamentul. 15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție: a. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută. b. Repetați pașii 2-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă. ⚫ Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. ⚫ Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta. ⚫ Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

După injectare 16. Aruncați seringa preumplută. a. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q). ⚫ Seringa preumplută Omlyclo este o seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou. ⚫ Nu încercați să puneți protecția pentru ac înapoi pe seringa preumplută. ⚫ Nu aruncați (nu eliminați) seringa preumplută în gunoiul menajer. ⚫ Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare. Figura Q ⚫ Discutați cu medicul sau farmacistul despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea.