Optiray 320 soluție injectabilă/perfuzabilă

Optiray se utilizează la adulți pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv:

• explorarea imagistică a vaselor de sînge, atît a arterelor cât și a venelor
• a rinichilor
• scanări TC

Optiray este un mediu de contrast radiologic care conține iod. Iodul blochează razele X, permițând vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.

Nu utilizați Optiray

• dacă sunteți alergic la substanțele mediilor de contrast conținând iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă glandă tiroidă este hiperactivă

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Optiray, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți

• astm bronșic sau ați avut anterior reacții alergice cum sunt greața, vărsăturile, tensiunea arterială scăzută, simptomele la nivelul pielii
• insuficiență cardiacă, tensiune arterială crescută, tulburări de circulație sau dacă ați avut un accident vascular cerebral și dacă sunteți foarte în vârstă
• diabet zaharat
• boală de rinichi sau de ficat
• afecțiuni ale creierului
• probleme la nivelul măduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sângelui cunoscute drept paraproteinemii, mielom multiplu
• anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule în formă de seceră
• o tumoră a glandelor suprarenale, care afectează tensiunea arterială, cunoscută ca feocromocitom
• valori crescute ale aminoacidului homocisteină, din cauza metabolizării anormale
• o investigație recentă a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast
• o investigație planificată a glandei tiroide, cu utilizarea unei substanțe care conține iod Aceasta trebuie amânată, deoarece Optiray poate influența rezultatele timp de până la 16 zile.

După utilizarea Optiray au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții la medicament care pot pune viața în pericol, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell sau NTE) și pustuloză exantematică (AGEP).

În timpul sau imediat după procedura imagistică, puteți să aveți o tulburare cerebrală de scurtă durată, numită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dacă observați orice simptom legat de această stare descrisă la pct.4.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme de respirație și dureri în piept, în legătură cu Optiray. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dinaceste semne

Copii cu vârsta sub 18 ani Optiray 320 nu este recomandat la această grupă de vârstă. În cazul expunerii (expunere directă sau nou-născuți cu mame cărora li s-a administrat un mediu de contrast iodat în timpul sarcinii), funcția tiroidiană trebuie evaluată la naștere și pentru toți copiii cu vârsta mai mică de 3 ani, într-o lună de la expunere.

Optiray împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influența sau pot fi influențate de Optiray

• metformină: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat Medicul dumneavoastră va evalua funcția rinichilor înainte și după utilizarea Optiray.

Tratamentul cu metformină trebuie oprit înainte de investigație. Acesta nu trebuie reînceput timp de cel puțin 48 ore după investigație și trebuie reluat numai după ce funcția rinichilor a revenit la nivelul anterior.

• interleukină: medicamente pentru tratarea anumitor tumori
• anumite medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale prin îngustarea vaselor de sânge Pentru a preveni orice risc de tulburări nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodată în timpul tratamentului cu aceste medicamente.
• anestezice generale S-a raportat o frecvență mai crescută a reacțiilor adverse.
• diuretice: medicamente care măresc producția de urină și scad tensiunea arterială.

În caz de deshidratare cauzată de folosirea diureticelor, folosirea mediilor de contrast iodate poate crește riscul de insuficiență renală acută.

Optiray împreună cu alimente și băuturi

Limitați consumul de alimente înainte de examinare. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveți o boală de rinichi, nu limitați consumul de lichide, deoarece acest lucru poate reduce și mai mult funcția rinichilor.

Sarcina și alăptarea

• Sarcina Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Medicul dumneavoastră vă va administra Optiray în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

• Alăptarea Întrerupeți alăptarea timp de o zi după injectare, deoarece nu există informații suficiente cu privire la siguranță. Discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu specialistul în radiologie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se recomandă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor timp de o oră după injectare. Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt amețeala, somnolența, oboseala și tulburările vizuale. Dacă aveți aceste simptome, nu încercați să efectuați activități care necesită concentrare și capacitatea de a reacționa adecvat.

Optiray conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Investigațiile cu Optiray vor fi efectuate numai de către un medic sau un specialist în radiologie, care va decide doza. Optiray se injectează într-un vas de sânge și este distribuit în organism prin fluxul de sânge. Acesta va fi încălzit până la temperatura corpului înainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o dată sau de mai multe ori în timpul procedurii radiologie. Doza depinde de procedura specifică efectuată și de alți factori, cum sunt starea de sănătate și vârsta. Se va utiliza cea mai redusă doză posibilă pentru a obține imagini radiologice adecvate.

Dacă vi se administrează mai mult Optiray decât trebuie

Supradozele sunt potențial periculoase și pot afecta respirația, inima și sistemul circulator. Informați imediat medicul sau specialistul în radiologie dacă observați oricare dintre aceste simptome după administrarea Optiray.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate Optiray sunt, în general, independente de doza administrată. În majoritatea cazurilor, acestea sunt ușoare sau moderate și foarte rar sunt grave sau pun viața în pericol.

Informați imediat medicul dacă resimțiți oricare dintre următoarele semne de reacții adverse grave:

• stop cardiac sau respirator
• spasme sau cheaguri de sânge la nivelul inimii
• accident vascular cerebral, albăstrirea buzelor, leșin
• pierderea memoriei
• dificultăți de vorbire
• mișcări bruște
• orbire temporară
• insuficiență renală acută
• erupții severe pe piele, însoțite uneori de febră și bășici .și/sau umflarea ganglionilor limfatici
• semne de reacții alergice, cum sunt
• șocul alergic
• constricția căilor respiratorii
• umflarea la nivelul corzilor vocale, a gâtului, a limbii
• dificultățile respiratorii
• tusea, strănutul
• înroșirea și/sau umflarea feței și a ochilor
• mâncărimile, erupția trecătoare pe piele și urticaria

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe: foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

• senzație de căldură frecvente, apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori
• durere
• greață mai puțin frecvente, apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori
• urticarie
• înroșire, mâncărimi ale pielii
• amețeală
• dureri de cap
• modificări ale gustului
• senzații anormale, cum sunt înțepăturile, furnicăturile
• vărsături
• strănut
• tensiune arterială crescută rare, apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori
• leșin
• amețeală, vertij
• vedere încețoșată
• puls rapid
• tensiune arterială scăzută
• înroșire brusca și trecătoare a pielii
• spasm laringian
• umflarea și îngustarea căilor respiratorii, inclusiv constricție la nivelul gâtului, respirație șuierătoare
• dificultăți de respirație
• inflamație în interiorul nasului, care cauzează strănut și înfundarea nasului
• tuse, iritație a gâtului
• gură uscată
• erupție trecătoare pe piele
• urinare imperioasă
• umflarea feței, inclusiv a ochilor
• tremurat necontrolat
• senzație de frig foarte rare, apar la mai puțin de 1 din 10000 utilizatori
• reacție alergică severă
• confuzie, anxietate, neliniște
• pierderea conștienței, amorțeală
• paralizie
• somnolență
• stupor
• dificultăți de pronunție
• dificultăți de vorbire
• simț tactil sau senzații reduse
• inflamație alergică a ochilor, care provoacă înroșirea ochilor, lăcrimare abundentă și mâncărimi oculare
• țiuit sau bâzâit în urechi
• bătăi neregulate ale inimii, puls scăzut
• dureri în piept
• modificări ale activității inimii, măsurate cu utilizarea ECG
• afecțiune care perturbă fluxul de sânge la nivelul creierului
• tensiune arterială crescută
• inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sânge
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor
• durere în gât
• nivel redus al oxigenului în sânge
• durere abdominală
• inflamație a glandelor salivare, umflarea limbii
• dificultăți de înghițire, salivație crescută
• umflare severă, în general dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special la nivelul feței
• transpirație în exces
• spasme musculare
• insuficiență renală acută sau funcționare anormală a rinichilor
• incontinență urinară, sânge în urină, urinare redusă
• umflarea țesutului, provocată de excesul de lichid
• reacții la nivelul locului de injectare, înroșire, sângerare sau degenerarea celulelor
• stare de rău sau anormală, oboseală, lentoare cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• reacție de șoc alergic sever
• glandă tiroidă cu activitate redusă temporar
• convulsii
• tulburări cerebrale de scurtă durată (encefalopatie), care pot cauza confuzie, halucinații, tulburări vizuale, orbire, convulsii, pierderea coordonării pe o parte a corpului, tulburări de vorbire și pierderea conștienței
• tulburări de mișcare
• pierderea memoriei
• orbire temporară
• stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol
• bătăi suplimentare ale inimii
• contracturi ale arterelor inimii, bătăi puternice ale inimii
• colorarea în albastru a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen din sânge
• șoc
• cheag de sânge sau contractură la nivelul unui vas de sânge
• paloare
• stop respirator, astm bronșic, constricția căilor respiratorii
• capacitate redusă de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale
• diaree
• reacție gravă care afectează pielea, sângele și organele interne (reacție la medicament cu eozinofilie și reacții sistemice numite DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
• piele descuamată, roșie, cu erupții severe pe arii întinse, cu ridicături sub piele și bășici, însoțite de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată )
• pustule roșii (erupții maculare și papulare)
• reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții dureroase/pustule care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale (Sindrom Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică)
• urinare absentă sau dureroasă/dificilă
• glandă tiroidă cu activitate redusă temporar la nou-născuți
• febră

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de razele X. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Optiray 320 poate fi păstrat timp de o lună la temperaturi de 37°C într-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau prezența unor particule.

Ce conține Optiray

• Substanța activă este ioversolul.

Un mililitru de Optiray conține ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg de iod cu legături organice.

• Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol și clorhidrat de trometamol (tampon) și apă pentru preparate injectabile.

Pot fi utilizate hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 până la 7,4.

Cum arată Optiray și conținutul ambalajului

Optiray este ambalat în flacoane incolore. Flacoanele sunt prevăzute cu sisteme de închidere din cauciuc bromobutilic de 20 mm sau 32 mm și sigilate cu capac din aluminiu. 20, 50, 75, 100, 200 ml (cutie cu 1 și 10)

Optiray este, de asemenea, furnizat în seringi preumplute manuale și seringi pentru injector automat, din polipropilenă. Capacul din vârful seringii și pistonul sunt fabricate din cauciuc natural.

Seringi preumplute manuale: 50 ml (cutie cu 1 și 10)

Seringi pentru injector automat: 50, 100, 125 ml (cutie cu 1 și 10)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franța

Fabricantul

GUERBET 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2026.

Notă: Instrucțiuni de manipulare a seringilor manuale

Optiray SERINGĂ PREUMPLUTĂ:

Asamblarea și verificarea:

Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conținutul seringii, zona de sub capacul albastru al vârfului și spirala pistonului sunt sterile și trebuie manipulate în consecință.

capac fără filet al vârfului Scoateți seringa din suport și verificați zona din jurul capacului fără filet al vârfului și din afara pistonului, pentru a piston detecta prezența eventualelor semne de scurgeri. Nu o utilizați dacă observați scurgeri.

După înșurubarea tijei de împingere în pistonul seringii, este important să mai răsuciți tija de împingere încă o jumătate de tură, astfel încât pistonul albastru să se tijă de împingere rotească liber.

Înainte de utilizarea seringii, răsuciți capacul albastru fără filet al vârfului și eliminați-l. Zona de sub capacul vârfului este sterilă, din acest moment manipularea trebuie efectuată cu prudență. Seringa este acum pregătită pentru montarea acului sau a tubulaturii pentru perfuzie. ELIMINAȚI SERINGA ȘI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.

Notă: Instrucțiuni de manipulare a seringilor pentru injector automat

Optiray SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Asamblarea și verificarea:

Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conținutul seringii, zona de sub capacul albastru al vârfului și spirala pistonului sunt sterile și trebuie manipulate în consecință.

Scoateți seringa din suport și verificați piston zona din jurul capacului vârfului și din afara pistonului, pentru a detecta prezența eventualelor semne de scurgeri. Nu o capac fără filet al vârfului utilizați dacă observați scurgeri. Încărcați seringa în învelișul de presiune.

Pentru a îndepărta capacul albastru fără filet al vârfului de pe seringă, împingeți spre interior și răsuciți, iar apoi eliminați-l. Zona de sub capacul fără filet este sterilă. Din acest moment manipularea trebuie efectuată cu prudență.

Apoi detașați capacul fără filet al manșonului anti-praf al mufei mamă tip luer lock, răsucindu-l pentru a rupe sigiliul de securitate. Eliminați capacul.

Montați mufa mamă tip luer lock pe seringă, ținând manșonul anti-praf și înșurubând până la oprire. Îndepărtați și eliminați manșonul anti-praf atunci când sunteți pregătit să montați tubul conector steril. ELIMINAȚI SERINGA ȘI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.