Oxacilina Arena 250 mg capsule

Fiecare capsulă conține 250 mg oxacilină sub formă de oxacilină sodică monohidrat și excipienți: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, Quinoline Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), alura red (E 129), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină.

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze.

Infecții provocate de stafilococi și streptococi sensibili la oxacilină:

• infecții ale aparatului respirator;
• infecții otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
• infecții cutanate și ale țesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, mastite, plăgi și arsuri infectate.;
• infecții ale oaselor și ale articulațiilor: osteomielite, artrite purulente;
• infecții ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori-pielonefrite, pielocistite, endometrite;
• alte infecții: enterocolite cu stafilococ;
• endocardite sau septicemii stafilococice în continuarea tratamentului parenteral.

Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienții produsului medicamentos.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline. Se impune prudență la bolnavii cu antecedente de astm sau diateză alergică. Apariția oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacțiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucișate cu cefalosporinele. Poate să apară o suprainfecție cu microorganisme rezistente, în care caz se întrerupe administrarea oxacilinei. În cazurile grave în care se suspectează o infecție cu stafilococi secretori de penicilinază, tratamentul cu oxacilină se începe înainte de a obține rezultatul examenului microbiologic.

Se vor supraveghea funcțiile: renală, hepatică și hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu oxacilină. Se vor urmări numărul de hematii, leucocite, nivelul ureei și al creatininei serice; dozele vor fi adaptate în funcție de evoluția acestor valori. Se vor urmări periodic și valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, pentru a depista o posibilă apariție a unor anomalii ale funcției hepatice. Excipienții p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Există relații de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina și chinina. Oxacilina poate micșora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influențarea florei intestinale). Probenicidul și mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic și sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice. Se va evita administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (exemplu tetraciclină, cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide), acestea putând să antagonizeze efectul bactericid al penicilinelor. Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului rezultând creșterea toxicității acestuia. Utilizarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sărurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate și a acidului valproic crește riscul de toxicitate hepatică.

Se evită administrarea orală la bolnavii cu infecții severe sau cu tulburări gastrointestinale.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii controlate care să demonstreze inocuitatea izoxazolilpenicilinelor și în consecință acestea se vor administra la gravide doar în caz de strictă necesitate, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potențial la făt. Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, există posibilitatea apariției unei sensibilizări la peniciline a sugarului și trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oxacilina Arena 250 mg nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Durata tratamentului depinde de tipul și gravitatea infecției, de răspunsul clinic al bolnavului la medicație. În infecțiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile. Acesta trebuie continuat cel puțin 48 de ore de la dispariția febrei și a simptomelor bolii. În cazul endocarditei și al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilină poate fi și mai lungă.

Adulți Copii cu greutatea < 40 Kg și cu vârsta mai mare de 6 ani Infecții ușoare Infecții severe Infecții ușoare Infecții severe 500 mg la 6h 1g la 6 h în 50 mg/Kg/zi, 100 mg/Kg/zi la 4-6 h în Doza maximă continuarea fracționat în prize continuarea tratamentului recomandată: tratamentului egale la fiecare 6 h parenteral. 6 g/zi parenteral

Forma farmaceutică de capsule nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani La pacienții cu insuficiență renală severă nu este necesară reducerea dozelor. Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puțină apă.

Reacțiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezultă de obicei printr-un tratament anterior, dar anumiți pacienți prezintă fenomene alergice la primul contact cu o penicilină. Au fost observate două tipuri de reacții alergice: imediate și întârziate. Reacțiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare și se manifestă în funcție de severitate prin urticarie și prurit până la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune arterială, colaps vascular și exitus. Asemenea reacții anafilactice sunt foarte rare. Un alt tip de reacție imediată poate să apară în intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare și se manifestă prin urticarie, prurit, febră, mai rar pot să apară edem, spasm laringian și hipotensiune arterială. Reacțiile întârziate la peniciline apar după 48 de ore de la ingestie, uneori chiar după 2-4 săptămâni de la debutul tratamentului. Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului cum ar fi urticarie, mialgii, febră, artralgii, dureri abdominale, erupții cutanate.

Pot să apară și simptomele unei tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, diaree, stomatită. La nivelul sistemului nervos central pot surveni reacții neurotoxice similare celor observate în decursul unui tratament cu penicilină G, mai ales la pacienții cu insuficiență renală. S-a semnalat apariția nefritei interstițiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate manifesta prin erupție cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie, hematurie, insuficiență renală. Aceste reacții sunt reversibile, dispărând după întreruperea tratamentului. Se va ține cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la apariția diareei în urma tratamentului cu oxacilină. Izoxazolilpenicilinele pot să modifice flora normală a colonului, favorizând astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile constituie cauza esențială a colitei legate de utilizarea antibioticelor. Cazurile ușoare de colită răspund la simpla oprire a tratamentului. În cazurile severe se recurge la administrare de vancomicină pe cale orală. Administrarea antiperistalticelor este contraindicată în aceste cazuri. Pot să apară agranulocitoză, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie și depresie medulară în general reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febră, grețuri și vărsături, asociate unei creșteri SGOT.

Oxacilina ca și alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiții clinice. Dozele foarte mari pot provoca convulsii și hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficiența renală. Se recomandă tratament de urgență simptomatic, de susținere a funcțiilor vitale și lavaj gastric.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.

ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu Nr.31,cod 024022, Sector 2, București, România

ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, Nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Iulie 2022