Palonosetron DR. Reddy's 250 micrograme soluție injectabilă

Palonosetron Dr. Reddy’s conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai serotoninei (5HT3).

Palonosetron Dr. Reddy’s este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Acesta funcționează prin blocarea acțiunii unei substanțe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Nu utilizați Palonosetron Dr. Reddy’s

• dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu vi se va administra Palonosetron Dr. Reddy’s dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Palonosetron Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți un blocaj intestinal sau ați avut constipație repetată în trecut.
• ați avut probleme de inimă sau aveți probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”).
• prezentați dezechilibre, care nu au fost tratate, ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul și magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Palonosetron Dr. Reddy’s.

Palonosetron Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:

• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei”) - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).

Medicamente care pot afecta ritmul inimii

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Dr. Reddy’s. Acestea includ:

• medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
• medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
• un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron Dr. Reddy’s, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Dr. Reddy’s.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Dr. Reddy’s decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s poate dăuna copilului.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s apare în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Dr. Reddy’s.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți o senzație de amețeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.

Palonosetron Dr. Reddy’s conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

În mod normal, Palonosetron Dr. Reddy’s este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

• Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulți

• Doza recomandată de Palonosetron Dr. Reddy’s este de 250 micrograme.
• Aceasta este administrată sub formă de injecție într-o venă.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani)

• Medicul va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală.
• Doza maximă este de 1500 micrograme.
• Palonosetron Dr. Reddy’s va fi administrat prin picurare (o perfuzie lentă într-o venă).

Nu se recomandă să vi se administreze Palonosetron Dr. Reddy’s în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• reacție alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă sau leșin, o erupție nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Adulți

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap, senzație de amețeală
• constipație, diaree.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• schimbarea culorii venelor și/sau venele devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzație de anxietate
• senzație de somnolență sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele
• erupție pe piele cu senzație de mâncărime
• afectarea vederii sau iritație oculară
• rău de mișcare
• senzație de țiuit în urechi
• sughiț, vânturi (flatulență), uscăciunea gurii sau indigestie
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere articulară.

Reacții adverse mai puțin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tensiune arterială crescută sau scăzută
• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă
• concentrație neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentrație crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentrație scăzută a calciului în sânge
• concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice
• modificări neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.

Copii și adolescenți

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• amețeli
• mișcări convulsive ale corpului
• bătăi neobișnuite ale inimii
• tuse sau respirație dificilă
• sângerare din nas
• erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Numai pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Ce conține Palonosetron Dr. Reddy’s

• Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Palonosetron Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluție limpede și incoloră. Medicamentul este ambalat într-un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din bromobutil omniflex cu diametrul de 20 mm și cu capac de aluminiu cu diametrul de 20 mm, ce conține 5 ml soluție. Fiecare flacon conține o doză.

Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conține 5 ml soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, România

Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania

Rual Laboratories SRL Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, București 030138, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung

Italia: Palonosetron Dr. Reddy‘s 250 microgrammi Soluzione iniettabile

România: Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.