Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra).

Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenție chirurgicală, și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.

Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg.

Nu utilizați Paracetamol Accord

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic pentru perfuzie și un precursor al paracetamolului).
• dacă aveți o boală severă a ficatului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Paracetamol Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau etilism cronic,
• dacă luați alte medicamente (cu sau fără prescripție medicală) care conțin paracetamol,
• în cazul existenței unor probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare,
• în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (poate duce la anemie hemolitică), o tulburare a sângelui.

În timpul tratamentului cu Paracetamol Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Este recomandat să folosiți un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă.

Paracetamol Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Acest medicament conține paracetamol și trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați și alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.

Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală.

Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (denumit acidoză metabolică), pentru care este necesar tratament urgent (vezi pct.2).

Sarcina și alăptarea

Dacă este necesar, Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paracetamol Accord conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitatea de volum, adică practic "nu conține sodiu".

Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.

Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală.

Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un cadru medical prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră. Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală.

Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Pentru flacoanele de 100 ml, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Accord decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală și riscul de leziune ale ficatului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• În cazuri rare (mai mult de 1 din 10 000 de persoane și mai puțin de 1 din 1 000 de persoane), pot apărea următoarele: o stare de rău, o scădere a tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: niveluri anormal de ridicate ale enzimelor hepatice depistate în timpul analizelor de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece pot fi necesare analize de sânge regulate mai târziu.
• În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10 000 de persoane, inclusiv raportări izolate), poate apărea o erupție gravă pe piele sau o reacție alergică (sub formă de șoc anafilactic, urticarie, eritem). Opriți imediat tratamentul și informați-l pe medicul dumneavoastră.
• În cazuri foarte rare, s-au observat alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator, care au necesitat verificări periodice ale sângelui: niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii. În acest caz, adresați-vă medicului.
• Au fost raportate cazuri de înroșire a pielii, înroșire bruscă a pielii, mâncărimi și bătăi anormale ale inimii.
• Au fost raportate cazuri frecvente de durere și senzație de arsură la locul injectării.
• În cazuri cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică) a fost raportată, la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați acest medicament dacă observați eventuale particule sau modificări de culoare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Paracetamol Accord

• Substanța activă este paracetamolul. Un ml conține paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține paracetamol 1000 mg în 100 ml.
• Celelalte componente sunt: manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Accord și conținutul ambalajului

Paracetamol Accord este o soluție perfuzabilă limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la ușor maronie.

Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de 100 ml sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic din poliolefină cu capacitatea de 100 ml, cu o folie protectoare din plastic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia

Fabricantul

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351 Monteroni d’Arbia (SI), 53014 Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Spania Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión Portugalia Paracetamol Accord 10 mg/ml soluçăo para perfusăo Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Bulgaria Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор Cipru Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Republica Cehă Paracetamol Accord Germania Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Croația Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju Ungaria Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Țările de Jos Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie Polonia Paracetamol Accord România Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă Slovenia Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje Regatul Unit (Irlanda de Nord) Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății:

Mai jos găsiți un rezumat asupra dozajului, diluției, administrării și condițiilor de depozitare pentru Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Trebuie să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete de prescriere.

Administrare intravenoasă. Medicamentul este destinat administrării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 33 kg. Este necesară o monitorizare atentă înainte de sfârșitul perfuziei.

Doze

Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim de Doza zilnică pacientului administrare administrare Paracetamol Accord (10 maximă* mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** > 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăși 3 g > 50 kg și cu 1g 100 ml 100 ml 3g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim de Doza zilnică pacientului administrare administrare Paracetamol Accord (10 maximă* mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** > 50 kg și fără 1g 100 ml 100 ml 4g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate

• Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă așa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții care nu primesc alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienți care primesc alte medicamente care conțin paracetamol
• * Pentru pacienții cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. La pacienții cu insuficiență renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform următorului program:

Clearance-ul creatininei Interval de administrare cl ≥50 ml/min 4 ore cl 10-50 ml/min 6 ore cl <10 ml/min 8 ore

Insuficiență hepatică La pacienți cu boală hepatică activă cronică sau compensată, insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic și malnutriție cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Gilbert, cu greutatea corporală mai mică de 50 kg:

doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g.

Nu există contraindicații pentru utilizarea paracetamolului în doze terapeutice la pacienții cu boli hepatice cronice stabile.

Pacienți vârstnici

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții geriatrici.

Mod de administrare

RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE Aveți grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) și mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental și deces.

Paracetamol Accord se administraează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.